Минздрав России с 15 апреля 2019 года осуществляет выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственных средств для медицинского применения и предусмотренных Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 (далее – Правила Союза).
ЕАЭС: до конца 2025 года будет обеспечено признание документов о соответствии GMP
В ходе очередного заседания рабочая группа по оценке регулирующего воздействия (ОРВ) рассмотрела два проекта решений Евразийской экономической комиссии в сфере обращения лекарственных средств, принятие которых позволит обеспечить взаимное признание до конца 2025 года во всех государствах ЕАЭС документов о соответствии предприятий-изготовителей лекарственных препаратов требованиям надлежащей производственной практики (GMP).
В ЕАЭС утверждено Руководство по подготовке документации для ингаляционных ЛП
Рекомендацией №1 от 14 января 2020 года утверждено Руководство по подготовке клинической документации (проведению клинических исследований, подтверждению терапевтической эквивалентности) в отношении лекарственных препаратов для ингаляций, применяемых для лечения бронхиальной астмы у взрослых, подростков и детей и хронической обструктивной болезни легких у взрослых.
МЗ России разместит экспертные заключения ЛС, зарегистрированных по процедурам ЕАЭС
Завершена подготовка первого выпуска Фармакопеи ЕАЭС
В Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) завершено научное и техническое редактирование 157 проектов общих фармакопейных статей, вошедших в первый выпуск Фармакопеи Евразийского экономического союза (ЕАЭС). 27 декабря эти проекты утвердила председатель Фармакопейного комитета Евразийского экономического союза Елена Саканян. В ближайшее время вопрос об утверждении Фармакопеи ЕАЭС планируется вынести на заседание Коллегии Комиссии.
В ЕАЭС принято Руководство по клинической документации в отношении ЛП для ингаляций
4 января 2020 г. принята Рекомендация Коллегии ЕЭК № 1 «О Руководстве по подготовке клинической документации (проведению клинических исследований, подтверждению терапевтической эквивалентности) в отношении лекарственных препаратов для ингаляций, применяемых для лечения бронхиальной астмы у взрослых, подростков и детей и хронической обструктивной болезни легких у взрослых». Документ опубликован на портале docs.eaeunion.org 17 января 2020 г.