В Узбекистане проводится комплексная реформа в фармацевтической отрасли. Она включает создание новой электронной платформы для государственных закупок (farma.xarid.uz), ввод единого PharmID, упрощение регистрации лекарств, усиление контроля за ценообразованием и другие меры, которые должны повысить доступность жизненно необходимых препаратов, укрепить конкурентоспособность отечественной фармацевтики и сделать рынок прозрачным и предсказуемым.

На стадии клинического изучения препарат нерандомиласт достиг первичной конечной точки в обоих исследованиях III фазы: FIBRONEER™-IPF и FIBRONEER™-ILD, достоверно замедлив снижение форсированной жизненной ёмкости лёгких (ФЖЕЛ) [мл] на основании абсолютного изменения от исходного уровня к 52-й неделе терапии по сравнению с группой плацебо. 1,2

Профиль безопасности и переносимости нерандомиласта продемонстрировал стабильные показатели в обоих клинических исследованиях, с аналогичной частотой окончательной отмены терапии, как в группе плацебо.1,2

В ходе клинических исследований ключевой вторичной точки (промежуток времени до первого острого обострения ИЛФ/ПЛФ, первой госпитализации по причине респираторной патологии или смерти) препарат не продемонстрировал статистически значимого преимущества. Однако в исследовании FIBRONEER™-ILD доля летальных исходов среди пациентов, получавших нерандомиласт, оказалась численно ниже по сравнению с группой плацебо.1,2

Заявки на регистрацию нерандомиласта для лечения идиопатического лёгочного фиброза (ИЛФ) и прогрессирующего лёгочного фиброза (ПЛФ) поданы в регулирующие органы США, Китая и Европейского союза. В дальнейшем планируется подача заявок и в других странах.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) определила Информационную систему клинических исследований (Clinical Trials Information System - CTIS) основным регистром в рамках Международной платформы регистрации клинических испытаний (ICTRP). Об этом сообщается на официальном сайте ЕМА.

6 января 2025 года Международным советом по гармонизации технических требований к фармацевтическим продуктам для применения человеком (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use - ICH) утверждена обновленная версия Руководства по Надлежащей клинической практике (Good Clinical Practice, GCP) E6(R3). 

Управлением США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) принято решение поэтапно отказаться от испытаний на животных при разработке препаратов моноклональных антител и других лекарств. Расскажем почему...