Коллегией ЕЭК одобрено руководство по трансферу производства лекарств
Коллегия Евразийской экономической комиссии одобрила в виде рекомендации странам Евразийского экономического союза Руководство по трансферу производства и аналитических методик при производстве лекарственных средств. Документ позволит сократить количество дублирующих исследований при переносе производства лекарств без ущерба для их качества и безопасности.
В правила GMP ЕАЭС будут внесены изменения
Распоряжением Коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) от 19 мая 2021 года №77 одобрен проект решения Совета ЕЭК о внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (GMP ЕАЭС), в частности изменились требования к квалификации и валидации.
Советом ЕЭК одобрен проект правил о переходном периоде по регистрации МИ
9 марта 2021 года Коллегия Евразийской экономической комиссии одобрила проект распоряжения Совета ЕЭК о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС. В соответствии со статьей 11 проекта протокола, переходный период для подачи заявлений на экспертизу и регистрацию медицинских изделий по национальным правилам продлен до 31 декарбря 2021 года, а для подачи заявлений на перерегистрацию - до 31 декабря 2026 года.
В странах ЕАЭС будет совместно производиться вакцина против COVID-19
Промышленный блок Евразийской экономической комиссии завершает разработку плана мероприятий по производству стратегически важных лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций для медицинского применения, производство которых должно быть обеспечено в Евразийском экономическом союзе.
В ЕАЭС разработано руководство по использованию лекарств в педиатрии
На правовом портале ЕАЭС для общественного обсуждения опубликован ПРОЕКТ Руководства по определению в общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению возможности использования лекарственной формы лекарственного препарата в педиатрической практике или на ограниченной части педиатрической популяции.