В регистрационных досье ЛС будут допускаться ссылки на фармакопеи стран ЕАЭС
Под председательством министра по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии Виктора Назаренко в штаб-квартире ЕЭК прошло заседение экспертного комитета по лекарственным средствам.
В ЕАЭС будут введены 3 вида процедур упрощенного и ускоренного доступа лекарcтв на рынок
На правовом портале ЕЭК для публичного обсуждения размещен проект решения Совета ЕЭК «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».
В ЕАЭС ограничат круг организаций по инспектированию производства медизделий
Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) представила проект решения, которым будут внесены изменения в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, ранее утвержденных Решением Совета ЕЭК от 11 ноября 2017 г. № 106.
В Правила GMP ЕАЭС внесены изменения
Совет Евразийской экономической комиссии принял новую редакцию Приложения № 15 к Правилам надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского экономического союза "Требования к квалификации и валидации".
В ЕАЭС оценка СМК МИ будет проводиться с учетом потенциального риска их применения
Вопросы регулирования обращения медицинских изделий рассмотрены на заседании рабочей группы по оценке регулирующего воздействия под председательством директора департамента развития предпринимательской деятельности Евразийской экономической комиссии Галии Джолдыбаевой.