Руководство ICH E6(R3) «Надлежащая клиническая практика» представляет собой единый стандарт, содействующий взаимному признанию данных клинических испытаний регуляторными органами стран-членов ICH и других регионов. 

ICH E6(R3) вводит инновационные положения, разработанные для применения в различных типах и условиях клинических исследований, обеспечивая постоянную актуальность в условиях продолжающихся технологических и методологических достижений. Для обеспечения ясности и лучшей читаемости ICH E6(R3) представлена в новой структуре. После обновления ICH E6(R3) будет состоять из:

• Общего документа о принципах и целях;
• Приложения 1 (интервенционные клинические исследования);
• Приложения 2 (дополнительные соображения для нетрадиционных интервенционных клинических исследований).

Напомним, GCP – это международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований. Клинические испытания, проводимые в соответствии с этим стандартом, помогают гарантировать защиту прав, безопасности и благополучия его участников, а также обеспечивают надежность их результатов. В руководстве описываются ключевые принципы всех процессов клинического исследования, начиная от планирования, инициации, выполнения, регистрации, надзора, оценки, анализа и отчетности.

Источник: Официальные интернет-ресурсы ICH, ЕМА и НЦЭЛС.