На вопросы участников отвечали руководитель отдела фармацевтического инспектората и государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности Департамента КМФК МЗ РК по г. Алматы Серікбаева Жұлдыз Оралбеккызы; и.о. руководителя отдела контроля фармацевтической деятельности Департамента КМФК МЗ РК по г. Алматы Мадимарова Жамиля Койбагарова; Президент ОЮЛ в форме «Ассоциация поддержки и развития фармацевтической деятельности РК» Марина Ивановна Дурманова.
В своем докладе М.И. Дурманова сообщила, что пошаговое внедрение стандартов надлежащих фармацевтических практик, включая GPP, началось в Казахстане ещё в 2006 году и осуществлялось на добровольной основе. Основная цель - обеспечение высокого уровня оказания фармацевтических услуг и сохранности качества лекарственных средств, укрепление репутации и доверия населения к аптечным организациям, четкое выполнение всех процессов.
В 2018 году соответствие аптечных организаций стандарту GPP должно было стать обязательным требованием. Но благодаря усилиям Ассоциации поддержки фармацевтической деятельности РК введение данной нормы было отсрочено сначала до 2023 года, а затем - до 2026 года. Более того, в 2019 году Ассоциация добилась значительного упрощения стандартов: исключены требования о наличии кабинета врача, отдельных окон для рецептурного и безрецептурного отпуска, проведения диагностического тестирования, ведения фармацевтического досье, а также ряд других избыточных норм. Эти изменения позволили адаптировать стандарты к реальным условиям аптечной практики.
В настоящее время сертификаты соответствия стандарту GPP выдаются сроком на 5 лет, при подтверждении - еще на 5 лет, а затем они становятся бессрочными.
В 2023 году Ассоциацией были разработаны шаблоны руководства по качеству и стандартных операционных процедур (СОП). Они размещены в свободном доступе на сайтах Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК, его региональных департаментов и отраслевых изданий. Участники рынка могут их использовать.
Докладчик отметила, что стандарт GPP не требует обновления мебели или оборудования, что часто ошибочно трактуется на местах.
Особое внимание в ходе семинара было уделено предстоящим и планируемым изменениям в налоговом законодательстве. С 1 января 2026 года вступит в силу новый Налоговый кодекс, согласно которому импорт и обороты по реализации ЛС будут облагаться НДС в размере 5%, а с 1 января 2027 года ставка НДС будет увеличена до 10%. В соответствии с проектом приказа № ҚР ДСМ247/2020 от 11 декабря 2020 года «Об утверждении правил регулирования, формирования предельных цен и наценки на ЛС, а также МИ в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС», предельные цены будут формироваться без учёта НДС. Таким образом, планируется, что НДС будет начисляться сверх утверждённой предельной цены, а не включаться в её структуру.
Говоря об изменениях в ценовом регулировании, Марина Дурманова напомнила, что с 1 июля 2025 года ОТС-препараты выведены из-под ценового регулирования, а с 2026 года регулирование не будет распространяться на Rx-препараты стоимостью менее 1 МРП.
Еще одной важной новостью для аптечных организаций является планируемое изменение правил хранения и транспортировки ЛС и МИ, которое касается поверки и калибровки оборудования, контролирующего условия хранения. Теперь проверки будут проводиться по межповерочным интервалам, установленным СТ РК 2.44: гигрометры — раз в 2 года; термометры — раз в 2–3 года (вместо ежегодной поверки). Изменение направлено на приведение правил в соответствие с Законом «Об обеспечении единства измерений».
Важным является и то, что приказом Министра здравоохранения РК от 8 октября 2024 года № 80 внесены изменения в Правила оптовой и розничной реализации ЛС и МИ. Из документа исключён пункт 33, который ранее обязывал объекты розничной реализации ЛС и МИ оснащаться аптечками для оказания первой помощи. Кроме того, из законодательства исключена норма об оказании в аптеке неотложной медицинской помощи. На обсуждении также находится обновлённая редакция приказа «Об утверждении правил уничтожения ЛС и МИ». Предлагается обязательная фото- и видеосъёмка процесса уничтожения.