Воскресенье, 23 июня 2024 17:43

Қазақстанда ауыр бронх демікпесімен күресуде қолданылатын гендік-инженерлік биопрепараты тіркелді

Оцените материал
(0 голосов)

«АстраЗенека» компаниясы Қазақстанда тезепелумаб ХПА-мен белгілі «Тезспире» дәрілік препаратына тіркеу куәлігін алды. Өз сыныбындағы бірінші гендік-инженерлік биологиялық препарат ауыр бронх демікпесін (АБД) емдеуге арналған1. Тезепелумабпен терапияны өткізу бронх демікпесі жөніндегі ұлттық және халықаралық клиникалық ұсыныстарға енгізілген2,3.

«АстраЗенека» компаниясының «Тезспире» (тезепелумаб) препараты жоғары дозада ингаляциялық кортикостероидтарды қолдануға қарамастан нашар бақыланатын ауыр бронх демікпесі (АБД) бар 12 жас және одан үлкен жасөспірімдер мен ересектерге қосымша күтім терапиясы ретінде басқа дәрілік препараттармен біріктіріп қолдану үшін Қазақстанда тіркелген4. Тезепелумаб АБД-дегі негізгі қабыну цитокині тимус стромальды лимфопоэтинді (TSLP) бөгеу арқылы қабыну каскадының жоғарғы жағында әрекет ететін АБД-не арналған биологиялық терапия. Бұл дегеніміз тезепелумаб АБД бар пациенттердің кең популяциясында қабынуды және тыныс алу жолдарының гиперреактивтілігін төмендетеді5-8.

АБД астмамен ауыратын науқастардың 5-10%-ында кездесетіні белгілі және оның ингаляциялық глюкокортикостероидтардың (ИГКС) және ұзақ әсер ететін b2-агонистерінің (ҰӘБА) жоғары дозалы терапиясына, немесе ИГКС-ның жоғары дозалы тұрақты терапиясына, ал кей жағдайда жүйелік глюкокортикостероидтарды (ГКС) тағайындауды қажет ететініне қарамастан бақылаусыз қалуы сирек емес2. АБД-мен ауыратын пациенттерде бақылаудың болмауы және аурудың өршуі дамуының ең жоғары жиілігі байқалады9. T2-АБД пациенттері үшін соңғы жылдары Т2-цитокиндермен (ИЛ-5 және ИЛ-5R, ИЛ-4/ИЛ-13) немесе IgE-мен байланысты артық иммундық сигнал беру жолдарын басуға бағытталған гендік-инженерлік биологиялық препараттармен (ГИБП) биологиялық терапия қолжетімді. Осындай дәрі-дәрмектердің қатарында тезепелумаб бар, ол ауруды бақылауды жақсарту және ГКС қажеттілігін азайту үшін жасалған. Тағайындау көрсеткіштерін, пациенттің портретін және биологиялық препаратты дұрыс анықтаған кезде бұл терапия АБД-ны тиімді бақылауға, өршу жиілігінің төмендеуіне немесе толық тоқтатылуына, дозаны азайтуға немесе жүйелі ГКС-ды тоқтатуға әкелетін жоғары тиімділікке ие болады1.

Қазақстанда тезепелумабтың мақұлдануына NAVIGATOR III фазасы клиникалық зерттеуінің оң нәтижелері негіз болды. Осы зерттеу барысында тезепелумаб негізгі терапияға қосымша терапия ретінде қосылған кезде плацебомен салыстырғанда ауыр бронх демікпесі бар пациенттерде барлық бастапқы және негізгі қайталама соңғы нүктелерге қол жеткізгенін көрсетті5.

PATHWAY6 II фазасы және NAVIGATOR5 III фазасы клиникалық зерттеулері тезепелумабтың бронх демікпесінің (БД) өршу жиілігін төмендетуге ықпал ететінін көрсетті. PATHWAY және NAVIGATOR зерттеулері қандағы эозинофилдер саны, аллергиялық күй және дем шығарған ауадағы азот оксидінің фракциясы сияқты бронх демікпесінің негізгі биомаркерлерінің болуына қарамастан, АБД-мен ауыратын пациенттердің кең ауқымын қамтыды5,6.

Бронх демікпесі (БД) – тыныс алу жолдарының созылмалы қабынуымен, ысқырықты сырылдар, ентігу, кеуде қуысының бітелуі және жөтел сияқты тыныс алу белгілерінің болуымен сипатталатын гетерогенді ауру, олар уақыт пен қарқындылықта өзгереді және тыныс алу жолдарының өзгермелі обструкциясымен бірге көрінеді2,3. БД үлкен жаһандық проблемалар қатарында және барлық жас топтарда кең таралған жұқпалы емес аурулардың бірі.

Дүние жүзінде кем дегенде 348 миллион пациент БД-нен зардап шегеді2. Статистикалық деректерге сәйкес, Қазақстан Республикасында 2021 жылы бронх демікпесімен сырқаттанушылық 100 000 тұрғынға шаққанда, 102,82 жағдайды құрады10. Алайда пациенттердің нақты саны жоғары болуы мүмкін.

Эльмира Байзақова, «АстраЗенека» Қазақстан компаниясының «Биофарма» медициналық департаментінің басшысы: «Ауыр демікпе әртүрлі фенотиптер кешені бар патогенезі бойынша өте күрделі ауру болып есептеледі. Бақыланбайтын ауыр демікпе пациентті әлсіретеді: адамда аурудың шиеленісуі жиі орын алып, өкпе функциясының айтарлықтай шектеулері байқалып, өмір сүру сапасы төмендейді. Біз Тезепелумабтың аурудың фенотипіне қарамастан еліміздегі ауыр бронх демікпесі бар науқастарды емдеудің жаңа тәсілі ретінде пациенттердің денсаулығына оң әсер ететініне сенімдіміз».

Дереккөздердің тізімі:

1. Ненашева Н.М. Тезепелумаб – новый генно-инженерный биологический препарат для лечения тяжелой бронхиальной астмы. Практическая пульмонология 2023; 2: 2-11. DOI: 10.24412/2409-6636-2023-12872.

2. Global Initiative for Asthma. Global strategy for asthma man¬agement and prevention. GINA report 2023. Available from: https://ginasthma.org/2023-gina-main-report/ Accessed 2023 Sep 27.

3. Клинический протокол диагностики и лечения 'Бронхиальная астма у взрослых' от «13» октября 2023 года (Протокол №192) [Электронный ресурс], 22.02.2024 URL: https://diseases.medelement.com/disease/бронхиальная-астма-у-взрослых-кр-рк-2023/17767
4. Государственный реестр препаратов. Регистрационное удостоверение РК-ЛС-5№026190 от 03.06.2024. Доступно по ссылке: http://register.ndda.kz/category/search_prep.

5. Menzies-Gow A, et al. Tezepelumab in Adults and Adolescents with Severe, Uncontrolled Asthma. N Engl J Med. 2021;384: 1800-1809. DOI: 10.1056/NEJMoa2034975.

6. Corren J, et al. Tezepelumab in adults with uncontrolled asthma [supplementary appendix; updated April 18, 2019]. N Engl J Med. 2017;377: 936-946.

7. Varricchi G, et al. Thymic Stromal Lymphopoietin Isoforms, Inflammatory Disorders, and Cancer. Front Immunol. 2018; 9: 1595.
8. Li Y, et al. Elevated Expression of IL-33 and TSLP in the Airways of Human Asthmatics In Vivo: A Potential Biomarker of Severe Refractory Disease. J Immunol. 2018;200: 2253–2262.

9. Архипов В.В., Айсанов З.P., Авдеев C.Н. Эффективность комбинаций ингаляционных глюкокортикостероидов и длительно действующих b-агонистов в условиях реаль¬ной медицинской практики: результаты многоцентрового кросс-секционного исследования у российских пациентов с бронхиальной астмой. Пульмонология 2021;31(5):613-26.

10. Министерство Здравоохранения Республики Казахстан. В Казахстане улучшается динамическое наблюдение пациентов с астмой. [Электронный ресурс], 02.05.2023г. URL: https://www.gov.kz/memleket/entities/ dsm/press/news/details/548147.

Прочитано 323 раз

Оставить комментарий

Убедитесь, что Вы ввели всю требуемую информацию, в поля, помеченные звёздочкой (*). HTML код не допустим.