Пятница, 24 сентября 2021 22:52

В ЕАЭС будет создана единая база данных о клинических исследованиях

Оцените материал
(0 голосов)

Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии № 114 от 13 сентября 2021 года внесены изменения в перечень общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденный Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 года.

Данным решением раздел VI перечня дополнен двумя пунктами:

- обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;

- формирование, ведение и использование единой базы данных о клинических исследованиях.

Выполнение этих процессов запланировано на II квартал 2022 года.

Предполагается, что единая база клинических исследований будет содержать краткую информацию о проводимых клинических исследованиях, в том числе их результаты.

Напомним, что регистрация лекарственных средств по единым правилам ЕАЭС для России стала обязательной с 1 января 2021 года, для Армении, Белоруссии Казахстана и Киргизии – с 1 июля 2021 года. Это означает, что с 1 июля 2021 года (а в Российской Федерации – с 1 января 2021 года) новые лекарственные препараты (то есть лекарственные препараты, не имеющие действующих регистрационных удостоверений государств-членов Союза) могут быть зарегистрированы только в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета ЕЭК № 78 от 3 ноября 2016 года.

До 31 декабря 2025 года для лекарственных препаратов, зарегистрированных в странах Союза, будут доступны процедуры внесения изменений и подтверждения регистрации, а также продление срока действия регистрационного удостоверения для срочных регистрационных удостоверений в соответствии с законодательством государств ЕАЭС.

Участники союзного рынка должны учитывать, что все регистрационные удостоверения, выданные по «национальным» правилам государств-членов, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 года.

Прочитано 89 раз

Оставить комментарий

Убедитесь, что Вы ввели всю требуемую информацию, в поля, помеченные звёздочкой (*). HTML код не допустим.