В соответствии с пунктом 17 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», подпунктом 7) пункта 2 Правил приостановления, запрета, или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 106, ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Отозвать регистрационные удостоверения лекарственных средств, согласно перечню, указанному в приложении к настоящему приказу.
2. Департаменту контроля качества и безопасности товаров и услуг города Алматы Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан в течение трех календарных дней со дня получения настоящего приказа письменно известить о настоящем решении заявителей на государственную регистрацию лекарственных средств (держатель регистрационных удостоверений), указанных в пункте 1 настоящего приказа.
3. Территориальным подразделениям Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – территориальные подразделения Комитета) в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:
1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);
2) размещение в средствах массовой информации;
3) в течение тридцати календарных дней с момента получения данного приказа провести соответствующие меры по изъятию из обращения лекарственных средств, указанных в пункте 1 настоящего приказа;
4) в течение трех календарных дней представление в Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.
4. Субъектам, имеющим в наличии лекарственные средства, указанные в пункте 1 настоящего приказа, в течение пяти календарных дней со дня получения информации сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения о принятых мерах по выполнению данного решения.
5. Держатель регистрационного удостоверения или дистрибьюторам (по согласованию):
1) обеспечить сбор остатков лекарственного средства, указанного в пункте 1 настоящего приказа, с последующим их уничтожением согласно требованиям действующего законодательства Республики Казахстан;
2) в месячный срок со дня подписания настоящего приказа сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктом 1) настоящего пункта.
6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя председателя Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан Асылбекова Н.А.
7. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.
Основание: письма от ТОО «ратиофарм Казахстан» от 3 июня 2019 года № R-T-88-19, компании «Лаборатория ХРА Фарма» б/н и Филиала компании «Новартис Фарма Сервисэз АГ» в Республике Казахстан от 26 июня 2019 года № 192 об отзыве регистрационных удостоверений.
Председатель Л. Бюрабекова
Приложение к приказу
Председателя Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
от 9 июля 2019 года № 136-НҚ
Перечень регистрационных удостоверений лекарственных средств, подлежащих отзыву
|
№ |
Номер регистрационного удостоверения, дата выдачи |
Наименование лекарственного средства |
Производитель, страна |
Владелец регистрационного удостоверения, страна |
|
1 |
РК-ЛС- 5№018537 27.02.2015 г. |
Двелла, таблетки 30 мг |
Лаборатория Леон Фарма С.А., Испания |
Лаборатория ХРА Фарма, Франция |
|
2 |
РК-ЛС- 5№021138 12.01.2015 г. |
Модэлль Мам, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0,075 мг |
Оман Фармасьютикал Продакт Ко. ЛЛС, Оман |
Тева Фармасьютикал Индастриз Лтд., Израиль |
|
3 |
РК-ЛС- 5№016232 03.08.2015 г. |
Фамвир® , таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг |
Новартис Фармасьютика С.А., Испания |
Новартис Фарма АГ, Швейцария |
|
4 |
РК-ЛС- 5№016269 03.08.2015 г. |
Фамвир® , таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг |
Новартис Фармасьютика С.А., Испания |
Новартис Фарма АГ, Швейцария |
Результаты согласования
05.07.2019 13:49:11: Утеев Р. А. (Управление контроля фармацевтической деятельности и интеграции) - - cогласовано без замечаний
05.07.2019 15:16:35: Сабиев Б. М. (Управление административно-правового обеспечения и государственных закупок) - - cогласовано без замечаний
05.07.2019 16:17:57: Тилесова А. Ш. (Управление административно-правового обеспечения и государственных закупок) - - cогласовано без замечаний
05.07.2019 17:36:52: Асылбеков Н. А. (Руководство) - - cогласовано без замечаний