В соответствии с подпунктом 1) пункта 2 и пунктом 3 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 106, в целях защиты здоровья и жизни граждан страны, ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Приостановить действие регистрационных удостоверений лекарственных средств согласно приложению к настоящему приказу, до внесения необходимых изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственных средств.
2. Владельцу регистрационного удостоверения (производителю, его официальным представителям на территории Республики Казахстан), или дистрибьюторам в срок до пяти рабочих дней с момента получения данного решения оповестить субъектов, имеющих в наличии лекарственное средство согласно пункту 1 настоящего приказа, о приостановлении медицинского применения данного лекарственного средства.
3. Субъектам, имеющим в наличии приостановленное лекарственное средство согласно пункту 1 настоящего приказа, в течение пяти календарных дней с момента получения информации сообщить территориальному подразделению Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан по месту расположения о принятых мерах относительно выполнения указанного решения.
4. Территориальным подразделениям Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – территориальные подразделения Комитета):
1) в течение пяти календарных дней с момента получения данного приказа довести настоящее решение до сведения местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, производителя лекарственных средств (их представителей на территории Республики Казахстан), дистрибьюторов, ТОО «СК-Фармация», а также субъектов, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, и другие государственные органы по компетенции через средства массовой информации;
2) в течение тридцати календарных дней с момента получения данного приказа провести соответствующие меры по изъятию из обращения лекарственных средств, указанных в пункте 1 настоящего приказа, и сообщить в течении трех календарных дней в Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан о принятых мерах по выполнению данного решения.
5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Председателя Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан Асылбекова Н.А.
6. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.
Основание: письма РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 4 июня 2019 года № 18-16-564/И и № 18-16-565/И.
Председатель Л. Бюрабекова
Результаты согласования
03.07.2019 17:10:57: Утеев Р. А. (Управление контроля фармацевтической деятельности и интеграции) - - cогласовано без замечаний
03.07.2019 17:13:00: Имамбекова М. Б. (Управление административно-правового обеспечения и государственных закупок) - - cогласовано без замечаний
03.07.2019 17:21:31: Тилесова А. Ш. (Управление административно-правового обеспечения и государственных закупок) - - cогласовано без замечаний
03.07.2019 17:23:06: Асылбеков Н. А. (Руководство) - - cогласовано без замечаний
№ исх: 21-17/5847 от: 05.07.2019
№ вх: 485-к от: 05.07.2019 130-НҚ от: 04.07.2019
Приложение к приказу
Председателя Комитетаконтроля качества и безопасности товаров и услуг
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
от 05 июля 2019 года № 130-НҚ
Перечень регистрационных удостоверений лекарственных средств, подлежащих приостановлению
|
№ |
Номер регистрационного удостоверения |
Дата выдачи |
Наименование лекарственного средства (лекарственная форма, дозировка) |
Производитель, страна |
Владелец регистрационного удостоверения, страна |
|
Противовирусные препараты прямого действия для лечения гепатита С |
|||||
|
1 |
РК-ЛС- 5№023276 |
03.10.2017г. |
Вирдак (софосбувир), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг |
Хетеро Лабс Лимитед., Индия |
Хетеро Лабс Лимитед., Индия |
|
2 |
РК-ЛС- 5№022703 |
20.01.2017г. |
Гратециано (софосбувир), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг |
EUROPEAN EGYPTIAN PHARM. IND, Египет |
EUROPEAN EGYPTIAN PHARM. IND, Египет |
|
3 |
РК-ЛС- 5№023266 |
27.09.2017г. |
Зепатир (элбасвир/ гразопревир) |
МСД Интернешнл ГмбХ Т/А МСД, Ирландия |
Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария |
|
4 |
РК-ЛС- 5№022490 |
24.11.2016 г. |
Софген (софосбувир), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг |
Хетеро Лабс Лимитед., Индия |
Хетеро Лабс Лимитед., Индия |
|
Метотрексат – содержащие лекарственные средства |
|||||
|
5 |
РК-ЛС- 5№013074 |
07.10.2014г. |
Веро-Метотрексат раствор для инъекций 5 мг/мл |
ООО «ЛЭНС- Фарм», Российская Федерация |
ООО «ЛЭНС- Фарм», Российская Федерация |
|
6 |
РК-ЛС- 5№013075 |
07.10.2014г. |
Веро-Метотрексат раствор для инъекций 10 мг/мл |
ООО «ЛЭНС- Фарм», Российская Федерация |
ООО «ЛЭНС- Фарм», Российская Федерация |
|
7 |
РК-ЛС- 5№009914 |
23.05.2017г. |
Метотрексат Таблетки, покрытые оболочкой, 2,5 мг |
Валента Фармацевтика ОАО Российская Федерация |
Валента Фармацевтика ОАО Российская Федерация |
|
8 |
РК-ЛС- 5№023252 |
21.09.2017г. |
Метотрексат-Келун- Казфарм Раствор для инъекций 7,5 мг/0,75 мл |
ТОО «Kelun- Kazpharm (Келун- Казфарм)», Казахстан |
ТОО «Kelun- Kazpharm (Келун- Казфарм)», Казахстан |
|
9 |
РК-ЛС- 5№023253 |
21.09.2017г. |
Метотрексат-Келун-Казфарм Раствор для инъекций 10 мг/1 мл |
ТОО «Kelun- Kazpharm (Келун-Казфарм)», Казахстан |
ТОО «Kelun- Kazpharm (Келун-Казфарм)», Казахстан |
|
10 |
РК-ЛС- 5№023254 |
21.09.2017г. |
Метотрексат-Келун-Казфарм Раствор для инъекций 15 мг/1,5 мл |
ТОО «Kelun- Kazpharm (Келун-Казфарм)», Казахстан |
ТОО «Kelun- Kazpharm (Келун-Казфарм)», Казахстан |
|
11 |
РК-ЛС- 5№023255 |
21.09.2017г. |
Метотрексат-Келун-Казфарм Раствор для инъекций 20 мг/2 мл. |
ТОО «Kelun- Kazpharm (Келун-Казфарм)», Казахстан |
ТОО «Kelun- Kazpharm (Келун-Казфарм)», Казахстан |
Результаты согласования
03.07.2019 17:10:57: Утеев Р. А. (Управление контроля фармацевтической деятельности и интеграции) - - cогласовано без замечаний
03.07.2019 17:13:00: Имамбекова М. Б. (Управление административно-правового обеспечения и государственных закупок) - - cогласовано без замечаний
03.07.2019 17:21:31: Тилесова А. Ш. (Управление административно-правового обеспечения и государственных закупок) - - cогласовано без замечаний
03.07.2019 17:23:06: Асылбеков Н. А. (Руководство) - - cогласовано без замечаний