В работе круглого стола приняли участие представители государственных органов, экспертных организаций и фармацевтического сообщества.

От Министерства здравоохранения Республики Казахстан на вопросы участников отрасли отвечал вице-министр здравоохранения Тимур Муратович Муратов. Он обозначил ключевые направления государственной политики в сфере регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

В обсуждении также приняли участие заместитель председателя Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Гаухар Ушкемпировна Раймкулова, заместитель директора Департамента лекарственной политики МЗ РК Айгуль Турлыгуловна Баянбердиева и руководитель Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности МЗ РК Фатима Магауяевна Смагулова.

От подведомственных организаций Министерства здравоохранения РК в мероприятии участвовали генеральный директор РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Даурен Муратович Диханбаев, Руководитель Департамента Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК по г. Алматы Даулетбаев Дамир Абайдылдаевич, Председатель Правления РГП на ПХВ «Национальный научный центр развития здравоохранения имени Салидат Каирбековой» Гульнара Утепергеновна Кулкаева, заместитель председателя правления этого же центра Адлет Берикболович Табаров, а также заместитель генерального директора РГП на ПХВ «Республиканский центр электронного здравоохранения» Альбина Нурзадаевна Немолчева.

Мероприятие открыла президент Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности Республики Казахстан Марина Ивановна Дурманова, которая подчеркнула важность объединения усилий всех участников фармацевтического рынка для выработки сбалансированных решений в период перехода на новые регуляторные механизмы.

Регистрация в формате ЕАЭС: вопросы переходного периода

Значительная часть дискуссии была посвящена переходу на регистрацию лекарственных средств в формате ЕАЭС.

В целях обеспечения непрерывности обращения лекарственных средств и лекарственной безопасности населения Советом ЕЭК внесены изменения в Решение Совета ЕЭК от 10 июня 2022 года № 96 «О временных мерах по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения».

Указанные изменения предусматривают продление срока действия временного порядка обращения лекарственных средств и внесения изменений в регистрационные досье до 31 декабря 2027 года. Эта мера направлена на охрану здоровья населения государств-членов, обеспечение бесперебойного доступа к лекарственным средствам и стабилизацию работы фармацевтического рынка Союза.

Дополнительно, Решением Совета ЕЭК внесены изменения в Решение от 3 ноября 2016 года №78 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». В частности, предусмотрено продление действия национальных регистрационных удостоверений в государствах-членах ЕАЭС после 31 декабря 2025 года, при условии, что до указанной даты заявитель подаст заявление о приведении регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС в референтное государство, с обязательным условием признания другими странами Союза.

В этом случае регистрационное удостоверение может быть продлено в референтном государстве на срок до трёх лет с даты подачи заявления, а в странах признания - на срок до двух лет с момента подачи документов.

Согласно пункту 180 Решения № 78, после приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза допускается производство лекарственного препарата в государствах-членах и в третьих странах по национальному регистрационному удостоверению в течение 180 календарных дней с даты внесения сведений о приведении досье в соответствие с требованиями ЕАЭС в единый реестр.

На протяжении этого переходного периода разрешается ввоз, реализация и медицинское применение лекарственных препаратов, зарегистрированных по национальной процедуре, при условии, что они соответствуют утверждённым досье и имеют действительный срок годности.

Продление национальных регистрационных удостоверений допускается при условии подачи заявок на приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза (ЕАЭС) до конца 2025 года.

После проведения указанной процедуры допускается производство лекарственного препарата на территории государств-членов Союза и в третьих странах при наличии регистрационного удостоверения, выданного в соответствии с национальным законодательством в течение 180 календарных дней с даты приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС.

На переходный период допускаются ввоз, одновременная реализация и медицинское применение лекарственных препаратов до окончания срока их годности (срока хранения), при условии соответствия представленных документов и сведений регистрационного досье, утверждённого в соответствии с национальным законодательством государства-члена, а также регистрационного досье, приведённого в соответствие с требованиями ЕАЭС.

Таким образом, установленные переходные механизмы позволяют обеспечить гибкий и управляемый переход к единому евразийскому регуляторному пространству без рисков дефицита лекарственных средств и с сохранением стабильности национальной системы лекарственного обеспечения.

Стратегически важные лекарственные средства: особый режим

Отдельно рассматривались вопросы обращения стратегически важных лекарственных средств, регистрация которых допускается по национальной процедуре в исключительных случаях - при угрозах чрезвычайных ситуаций, эпидемий, при отсутствии или угрозе отсутствия необходимых лекарственных средств и изделий на рынках государств-членов ЕАЭС.

На сегодняшний день вносятся изменения в Правила государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия, утверждённые приказом Министра здравоохранения от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16.

Эти поправки предусматривают возможность приведения регистрационных досье стратегически важных лекарственных средств в соответствие с требованиями ЕАЭС, с последующей их реализацией на территории Казахстана без ограничений, установленных национальным законодательством.

Таким образом, предусмотренный механизм обеспечивает непрерывность обращения стратегически значимых препаратов, необходимых для охраны здоровья населения и поддержания фармацевтической безопасности страны, а также позволяет гибко реагировать на чрезвычайные обстоятельства и рыночные риски.

Механизм «единого окна» и цифровизация регистрации

С апреля 2025 года в Казахстане запущен пилотный проект композитной государственной услуги по регистрации лекарственных средств и медицинских изделий - ключевой шаг к цифровой трансформации отрасли.

Композитная услуга объединяет несколько процедур в один процесс, что позволяет:

• сократить сроки регистрации с 210 до 100 рабочих дней;
• ввести ускоренную регистрацию (до 15 рабочих дней) для препаратов из стран с высокой регуляторной репутацией (США, ЕС, Япония, Великобритания);
• автоматически формировать предельные цены и включать препараты в Казахстанский национальный лекарственный формуляр.

Пилотный проект утверждён совместным приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 июля 2025 года № 67 и Министра искусственного интеллекта и цифрового развития Республики Казахстан от 22 июля 2025 года № 2380/HК.

В настоящее время положения, заложенные в пилот, интегрированы в проект Закона Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам науки», который находится на рассмотрении в Мажилисе Парламента.

Параллельно ведётся работа по внесению изменений в приказ №67, направленных на совершенствование механизма взаимодействия государственных органов, расширение функциональности цифровой платформы и повышение прозрачности регуляторных процедур.

Проект обновлённого приказа направлен на согласование в Национальную палату предпринимателей РК «Атамекен» и общественные объединения для получения экспертных заключений и предложений.

Одним из центральных вопросов стало введение НДС на лекарственные средства и медицинские изделия с 1 января 2026 года.

С 1 января 2026 года в Республике Казахстан вступает в силу новый Налоговый кодекс. В нём предусмотрен переход на новую систему налогообложения в отношении лекарственных средств и медицинских изделий.

В соответствии с подпунктом 17) пункта 1 статьи 479 нового Налогового кодекса:

• освобождается от НДС импорт лекарственных средств и изделий, поставляемых в рамках ГОБМП и ОСМС, а также препаратов для лечения орфанных и социально значимых заболеваний - перечень таких товаров будет утверждён Постановлением Правительства РК;
• для ЛС, предназначенных для реализации в розничном сегменте, т.е. через аптеки населению, устанавливается пониженная ставка НДС - 5 % с 1 января 2026 года и 10 % - с 1 января 2027 года.

Будет ли НДС начисляться сверх установленной предельной цены, а не включаться в ее структуру?

В соответствии с проектом приказа № ҚР ДСМ-247/2020 от 11 декабря 2020 года «Об утверждении правил регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства, а также медицинские изделия в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС», предельные цены будут формироваться без учёта НДС. Таким образом, планируется, что НДС будет начисляться сверх утверждённой предельной цены, а не включаться в её структуру.

Порядок зачёта и возврата НДС по лекарственным средствам и медицинским изделиям

Согласно пункту 1 статьи 480 Налогового кодекса суммой НДС, относимого в зачет получателем товаров, работ, услуг, являющимся плательщиком НДС, зарегистрированным в базе налогоплательщиков, признается сумма НДС, подлежащего уплате за полученные товары, работы, услуги, указанного в документе в соответствии с пунктами 6 и 7 данной статьи, если они используются или будут использоваться в целях облагаемого оборота по реализации

Следует отметить, что по оборотам по реализации товаров на экспорт, облагаемым по нулевой ставке, положениями статьи 125 Налогового кодекса, действующего с 1 января 2026 года, предусмотрен возврат превышения суммы НДС.

Налоговым кодексом налогоплательщику предоставлено право уплаты НДС методом зачета по импортируемым товарам, производство которых отсутствует или не покрывает потребности Республики Казахстан (статья 428-1 Налогового кодекса - импорт с третьих стран и статья 428-2 Налогового кодекса - импорт с ЕАЭС).

Перечень таких товаров утвержден приказом и.о. Министра национальной экономики Республики Казахстан от 21 февраля 2018 года № 67 «Об утверждении Перечня импортируемых товаров, по которым налог на добавленную стоимость уплачивается методом зачета и правил его формирования».

У участников рынка возникают вопросы по механизму начисления НДС на медицинские изделия, в частности, пока не ясно, какой будет ставка НДС для них и как это отразится на их конечной стоимости для пациентов.

Отвечая на данный вопрос, спикеры пояснили, что механизм налогообложения МИ будет уточнён в Правилах применения освобождения от НДС, разрабатываемых Министерством здравоохранения совместно с Министерством финансов РК. От НДС будут освобождены медицинские изделия, поставляемые в рамках ГОБМП и ОСМС. По остальным МИ ставка НДС - 5 или 16% - будет определяться по коду ТН ВЭД. Размер ставки будет установлен Поставлением Правительства РК.

Дерегулирование цен на препараты рецептурного отпуска

Все безрецептурные лекарственные средства (ОТС) уже выведены из-под государственного регулирования цен.

Согласно комплексному плану Правительства РК, полное дерегулирование цен на рецептурные препараты было запланировано до конца 2026 года. Однако, в связи с тем что с 2026 года на лекарственные средства вводится НДС, было принято решение перенести полное дерегулирование розничного сегмента на 2027 год.

В текущем году принято решение освободить от государственного регулирования цены на рецептурные лекарственные средства, стоимость которых не превышает одного месячного расчётного показателя (МРП). Даная мера заложена в проекте приказа № ҚР ДСМ-247/2020 от 11 декабря 2020 года «Об утверждении правил регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства, а также медицинские изделия в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС».

Таким образом, государство стремится сбалансировать налоговую нагрузку, сохранив при этом устойчивость системы лекарственного обеспечения.

Огромный блок вопросов был посвящен теме лекарственного обеспечения пациентов с орфанными заболеваниями.

В настоящее время в Казахстане вносятся изменения в законодательство, регулирующее обращение орфанных лекарственных средств. Одним из ключевых вопросов стала необходимость обновления национального перечня орфанных препаратов, который долгое время не пересматривался. Участниками отмечалось, что существует риск отказа в регистрации лекарственных средств, если их орфанный статус отсутствует в национальном списке, даже при наличии статуса в референтных странах.
Такой подход может ограничить доступ пациентов к жизненно важным препаратам и требует безотлагательного решения.

Конечно, не все озвученные вопросы, сегодня есть готовые ответы, но самое главное, было четко озвучено, что для орфанных препаратов планируется ввести обязательное требование регистрации и наличия предельной цены

Итоги дискуссии

Круглый стол стал одной из ключевых площадок для отраслевого диалога в преддверии структурных изменений в системе регулирования лекарственного обращения.
Участники отметили необходимость тесного взаимодействия между Министерством здравоохранения, экспертными организациями и отраслевым профессиональным сообществом для минимизации рисков и обеспечения непрерывности лекарственного снабжения населения.

По итогам совещания Ассоциация поддержки и развития фармацевтической деятельности РК подготовит сводные предложения, которые будут направлены в Министерство здравоохранения Республики Казахстан для дальнейшего рассмотрения и включения в практику государственного регулирования.

В ближайшее время Ассоциация планирует провести совещание с участием представителей Министерства здравоохранения, Комитета государственных доходов Министерства финансов РК и Таможенными органами.

Материал подготовила Ольга БАИМБЕТОВА.