Пятница, 19 января 2024 21:16

Состоялось совещание по вопросам маркировки лекарств Избранное

Оцените материал
(0 голосов)

В Алматинском филиале НЦЭЛС состоялось совещание по вопросам маркировки и прослеживаемости лекарственных средств. В его работе приняли участие представители Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК, Республиканского центра электронного здравоохранения, Единого оператора маркировки и прослеживаемости товаров - АО «Казахстелеком», ФСМС, Управления Общественного здравоохранения г. Алматы, а также представители крупных аптечных сетей и аптечных организаций. Об этом сообщает pharmnews.kz.

Руководитель Департамента Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по г. Алматы Д.А. Даулетбаев отметил, что внедрение маркировки и прослеживаемости лекарств обеспечит эффективное прогнозирование закупа и мониторинг жизненного цикла лекарственных средств и медицинских изделий, а также усилит государственный контроль в сфере их обращения. Этот вопрос находится под пристальным вниманием государства. В настоящее время в г. Алматы осуществляют свою деятельность 1581 аптечная организация. Они должны четко представлять, как будет работать эта система.

Президент Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности РК М.И. Дурманова представила законодательную базу, которая реглирет процесс внедрения и фнкционирования маркировки лекарств средствами иденттификации. Так, основными нормативно-правовыми актами в данной области являются:

- Закон РК от 1 марта 2019 года №230-VІ ЗРК «О ратификации Соглашения о маркировке товаров средствами идентификации в Евразийском экономическом союзе»,

- Закон РК от 12 апреля 2004 года  № 544 «О регулировании торговой деятельности»,

- Кодекс РК от 7 июля 2020 года № 360-VI ЗРК  «О здоровье народа и системе здравоохранения»,

- постановление Правительства Республики Казахстан от 10 сентября 2020 года №568 «Об определении перечня товаров, подлежащих маркировке»,

- приказ МЗ РК №134 «Об определении предельного размера стоимости контрольного (идентификационного) знака, средства идентификации, применяемых в маркировке лекарственных средств»,

- приказ МЗ РК №ҚР ДСМ-11 «Об утверждении правил маркировки лекарственных средств и медицинских изделий»,

- приказ МЗ РК №20 «О приостановлении действия главы 4 Правил маркировки и прослеживаемости ЛС, утвержденных приказом МЗ РК от 27 января 2021 года №ҚР ДСМ-11».

В соответствии с действующим законодательством, маркировка всех лекарственных средств и их прослеживаемость вводится 1 июля 2024 года. С этой даты все ввозимые, закупаемые и реализуемые лекарственные препараты должны соответствовать маркировке - штрих-кодам Data Matrix.

Менеджер проекта по маркировке АО «Казахтелеком» Людмила Горчинская детально предствила бизнес-процесс прослеживаемости препаратов от производителя до аптеки.

В целом, было отмечно, что система прослеживаемости лекарственных средств поможет исключить возможности приписок и ложных списаний препаратов в медорганизациях, вести мониторинг розничных цен, остатков и сроков годности лекарств. Появится возможность отслеживать полный оборот препаратов по стране в онлайн-режиме с момента производства и до продажи конечному потребителю.

На совещании были рассмотрены проблемные вопросы внедрения маркировки и пути их решения. В частности, аптечных работников интересовал вопрос списания и поступление отчетности в налоговый комитет по таблеткам и ампулам (вскрытие заводской упаковки), тогда как в программе прослеживаемости списание происходит по упаковкам.

Марина Ивановна пояснила, что в РФ законодательно дробление упаковки запрещено с введением прослеживаемости ЛС. Продажа отдельных блистеров/ампул - выбор покупателей, а запрет на деление упаковки вызовет их возмущение и нарушит их права в Казахстане. Поэтому этот вопрос надо дополнительно прорабатывать.

Кроме этого, был задан вопрос о маркировке лекарственных средств, импортируемых в РК по процедуре разового ввоза. Такие препарты также подлежат обязательной маркировке и маркировать их будут производители или дистрибьюторы. Большой объем разового ввоза стал одной из причин внедрения маркировки, этот процесс необходимо жестко контролировать.

Для практической отработки механизма маркировки и прослеживаемости несколько аптечных организаций страны выразили желание участвовать в пилотном проекте до официального старта, итоговые списки этих аптек будут направлены в АО «Казахтелеком».

Особое внимание было уделено вопросу своевременного оснащения необходимым оборудованием субъектов обращения лекарственных средств, а также процессу внедрения GPP в Алматы и выдаче сертификата специалиста в сфере обращения ЛС и МИ.

Как отметили участники совещания, нерешенных вопросов еще достаточно и необходимо использовать оставшееся время до старта маркировки с максимальной пользой и достичь их четкого понимания всеми участниками фармацевтического рынка.

Прочитано 557 раз Последнее изменение Среда, 24 января 2024 10:23

Оставить комментарий

Убедитесь, что Вы ввели всю требуемую информацию, в поля, помеченные звёздочкой (*). HTML код не допустим.