Четверг, 30 марта 2023 00:14

В РК утвержден перечень стратегически важных препаратов и порядок их регистрации

Оцените материал
(0 голосов)

Приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 марта 2023 года №35 утвержден Перечень стратегически важных лекарственных средств и медицинских изделий. Кроме того, вышел приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 марта 2023 года №34, которым вносятся изменения и дополнения в правила их государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье.

Перечень стратегически важных лекарственных средств включает 4810 международных непатентованных наименований (МНН). Кроме того, отдельными строками в него внесены новые МНН, принадлежащие к новым анатомо-терапевтическо-химическим кодам, согласно ВОЗ; лекарственные средства, не имеющие МНН. Это необходимо для того, чтобы новые лекарственные средства могли быть зарегистрированы по национальным правилам и стали доступными для пациентов без лишних задержек.

Важно отметить и то, что приказом также утвержден перечень стратегически важных медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска их применения класса 1, класса 2а, класса 2б, класса 3, а также медицинских изделий для диагностики вне живого организма in vitro (ин витро).

Напомним, что к стратегически важным относятся лекарственные средства и медицинские изделия, предназначенные для медицинского применения в условиях:

  • военных действий и ликвидации их последствий;
  • возникновения, предупреждения и ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций;
  • угрозы возникновения, распространения новых особо опасных инфекционных заболеваний и ликвидации их последствий;
  • профилактики, диагностики, лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, а также ликвидации их последствий;
  • отсутствия или угрозы отсутствия лекарственных средств или медицинских изделий на рынках государств – членов Евразийского экономического союза в условиях введения ограничительных экономических мер в отношении хотя бы одного из государств-членов.

Приказы разработаны в целях предупреждения дефицита лекарственных средств и медицинских изделий и обеспечения доступности лекарственных средств и медицинских изделий в Республике Казахстан. 

Государственной регистрации стратегически важных лекарственных средств и медицинских изделий будет предшествовать экспертиза для подтверждения соответствия стратегических лекарственных средств и медицинских изделий требованиям безопасности, эффективности и качества, которая будет проводиться экспертной организацией в соответствии с правилами, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».

Государственная регистрация будет осуществляться государственным органом в порядке, предусмотренным приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16 «Об утверждении правил государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия» с изменениями, внесенными приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 марта 2023 года №34.

Приказы вводятся в действие по истечении десяти календарных дней после дня их первого официального опубликования.

Официальное опубликование документов состоялось 28 марта 2023 года.

ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПРИКАЗОМ МЗ РК ОТ 3 МАРТА 2023 ГОДА №34.

ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПРИКАЗОМ МЗ РК ОТ 3 МАРТА 2023 ГОДА №35.

Прочитано 2891 раз Последнее изменение Четверг, 30 марта 2023 12:17

Оставить комментарий

Убедитесь, что Вы ввели всю требуемую информацию, в поля, помеченные звёздочкой (*). HTML код не допустим.