Изменения касаются исключительных обстоятельств, при которых требования Правил могут не применяться. В частности, речь идет о медицинских изделиях, обращение которых регулируется законодательством государств-членов Союза и которые предназначены для применения в условиях:
- военных действий,
- возникновения, ликвидации и предупреждения чрезвычайных ситуаций,
- угрозы распространения эпидемических заболеваний, представляющих опасность для окружающих,
- профилактики, диагностики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов,
- при угрозе отсутствия или отсутствии медицинских изделий на рынках государств-членов в условиях введения ограничительных экономических мер в отношении хотя бы одного из государств-членов.
Неприменение требований настоящих Правил допускается только в течение действия указанных условий.