Правилами доработаны формы протокола технических испытаний, а также перечень продукции, в отношении которой не проводятся технические испытания, дополнен контрольными материалами, калибраторами, промывающими растворами и питательными средами в силу неприменимости к продукции этого вида испытаний.
Что касается изменений, то в отношении производителей медицинских изделий уточняются требования к производителям в вопросах подготовки документов, необходимых для проведения технических испытаний медизделия; в отношении испытательных лабораторий уточняются процедура проведения технических испытаний медизделия, критерии для включения испытательных лабораторий в единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования медизделий в целях их регистрации; в отношении уполномоченных органов в рамках регулирования установлены единые основания для включения испытательных лабораторий в единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования медизделий в целях их регистрации либо исключения из указанного реестра.
Предлагаемые изменения в Правила позволят снизить временные и финансовые издержки производителей на регистрацию медицинских изделий, поскольку их реализация обеспечит взаимное признание результатов технических испытаний в государства-членах.
Вследствие принятия решения предполагается исключение дублирования испытаний медицинских изделий в государствах-членах. В результате производитель медицинского изделия получает упрощенный доступ на общий рынок Союза при более низких временных и финансовых затратах, чем в настоящее время.
Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.
Официальное опубликование документа состоялось 18 марта 2022 года.