Правила определяют формирование расчета стоимости медицинских изделий, планируемых к оснащению организаций здравоохранения, Государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в рамках реализации инвестиционных проектов и проектов государственно-частного партнерства в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС.
Для формирования расчета стоимости МИ, незарегистрированных в Республике Казахстан, планируемых к оснащению организаций здравоохранения в рамках реализации инвестиционных проектов и проектов государственно-частного партнерства заявитель предоставляет в Государственную экспертную организацию:
1) заявку на оказание услуги по проведению формирования расчета стоимости МИ планируемых к оснащению организаций здравоохранения в рамках реализации инвестиционных проектов и проектов государственно- частного партнерства по форме, согласно приложению 1 к настоящим Правилам;
2) техническая спецификация (оригинал) по форме;
3) коммерческое предложение (оригинал) по форме;
4) договор и (или) прайс-лист от завода-изготовителя или компании, уполномоченной производителем осуществлять реализацию МИ на основании соответствующих договоров, доверенностей, в разрезе комплектации МИ, с указанием условий поставки.
В случае отсутствия договора и (или) прайс-листа заявитель для подтверждения цены завода-изготовителя, предоставляет документ, подтверждающий закупочную стоимость (цену завода-изготовителя) МИ (в разрезе комплектации), с условиями поставки ИксВоркс EХW, заверенный подписью и печатью производителя, либо официального представителя от производителя, чья компетенция уполномочивается соответствующей доверенностью;
5) в случае подачи документов от представителя завода-производителя предоставление доверенности от завода-изготовителя на осуществление реализации МИ на дистрибьютора (дилера) на право реализации МИ (в случае если завод-изготовитель самостоятельно не реализует МИ);
6) инструкция по эксплуатации МИ или руководство пользователя с информацией о комплектующих и технических характеристиках МИ (нотариально-засвидетельствованная копия на казахском и русском языках).
Формирование расчета стоимости МИ государственной экспертной организацией проводится по следующему порядку:
Стоимость МИ:
(без НДС) = ((Ц К + Т)+Н + Д) +(ИЛ), где:
Ц – закупочная цена (цена, указанная в прайс-листе и (или) договоре) с учетом цены сервисного обслуживания;
К – курс валют согласно обменному курсу Национального Банка Республики Казахстан;
Т – Таможенная пошлина, из расчета «(ЦК + Д) соответствующую ставку таможенной пошлины»;
Д – расходы на доставку, включающие в себя таможенные, брокерские платежи, транспортные расходы по доставке товара, страхования, аренду склада СВХ, не более 10% от цены при условиях поставки EXW, FCA, FAS, CFR, CIF, CPT;
Н – наценка поставщика при реализации заявленной медицинской техники.
Наценка не должна превышать 15%, не зависимо от количества участников сделки;
И – инфляция предыдущего года из официального источника;
Л – количество лет или годов, планируемых до завершения сдачи объекта в эксплуатацию.
В стоимость также включается гарантийный срок сервисного обслуживания не менее 37 месяцев с даты ввода в эксплуатацию.
Государственная экспертная организация проводит формирование расчета стоимости на торговое наименование и техническую характеристику МИ в течение 45 календарных дней с даты регистрации заявки.
В случае наличия замечаний к представленным документам и (или) материалам Государственная экспертная организация направляет заявителю уведомление (в произвольной форме) с указанием выявленных замечаний и необходимости их устранения в срок, не превышающий 15 календарных дней.
При наличии повторных замечаний к вновь представленным документам экспертная организация направляет заявителю второе уведомление (в произвольной форме) с указанием выявленных замечаний и необходимости их устранения в срок, не превышающий 10 календарных дней.
При не устранении заявителем замечаний после второго уведомления Государственная экспертная организация направляет уведомление (в произвольной форме) о прекращении проведения по данной заявке формирования расчета стоимости МИ.
Государственная экспертная организация в течение 20 календарных дней после устранения замечаний проводит формирование расчета стоимости на торговое наименование и техническую характеристику МИ с выдачей заключения.