Пятница, 24 декабря 2021 17:17

Внесены изменения в ряд нормативных актов ЕАЭС, регулирующих обращение ЛС

Оцените материал
(0 голосов)

Коллегия Евразийской экономической комиссии обновила позиции классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата и справочника структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата с учетом актуальной редакции Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78.

Классификатор и справочник применяются для подготовки регистрационного досье в электронном виде и используются при электронном взаимодействии между уполномоченными органами стран ЕАЭС при проведении процедур в соответствии с этими правилами, а также фармацевтическими производителями при формировании электронного регистрационного досье.

Коллегия ЕЭК одобрила руководство по фармацевтической разработке лекарственных средств для применения в педиатрической практике, которое регламентирует единые подходы к созданию специальных, предназначенных для педиатрических групп лекарственных форм, позволяющих безопасно и точно вводить лекарственный препарат детям. Рекомендация также содержит указания по принципам ввода в обращение лекарств именно для детей, в зависимости от степени изученности вспомогательных веществ в их составе с точки зрения безопасности и эффективности.

Прочитано 320 раз

Оставить комментарий

Убедитесь, что Вы ввели всю требуемую информацию, в поля, помеченные звёздочкой (*). HTML код не допустим.