В формируемый упономоченнным органом перечень включаются лекарственные средства, медицинские изделия и специализированные лечебные продукты (далее - ЛС, МИ и СЛП), которые закупаются за счет бюджетных средств и (или) активов фонда социального медицинского страхования для оказания первичной медико-санитарной и специализированной медицинской помощи в амбулаторных условиях в рамках ГОБМП и в системе ОСМС.
Перечень амбулаторного лекарственного обеспечения включает наименование заболеваний и категорий граждан, подлежащих бесплатному и (или) льготному обеспечению ЛС, МИ и СЛП, показания для их назначения с указанием их характеристик.
Заболевания включаются в перечень амбулаторного лекарственного обеспечения при наличии в:
1) перечне социально значимых заболеваний, утвержденный приказом Министра здравоохранения РК от 23 сентября 2020 года №ҚР ДСМ-108/2020;
2) перечне хронических заболеваний, подлежащих динамическому наблюдению, утвержденный приказом Министра здравоохранения РК от 23 сентября 2020 года № ҚР ДСМ-109/2020;
3) перечне орфанных заболеваний, утвержденный приказом Министра здравоохранения РК от 20 октября 2020 года № ҚР ДСМ-142/2020;
4) клиническом протоколе показаний к медицинскому применению лекарственного средства или медицинского изделия для оказания медицинской помощи в амбулаторных условиях.
Категории граждан и показания для назначения лекарственных средств определяются в соответствии с эпидемиологическими данными по распространенности заболевания (состояния) у отдельных категорий населения на основании анализа, предоставляемого подведомственной организации уполномоченного органа, в компетенцию которой входят вопросы оценки технологий здравоохранения (далее - Центр).
В Правилах описан порядок включения лекарственных средств и медицинских изделий в перечень амбулаторного лекарственного обеспечения, который включает в себя следующее:
1) подача заявления производителя или его официального представителя в РК в Центр;
2) проведение Центром профессиональной экспертизы;
3) подготовка Центром заключения по результатам профессиональной экспертизы для Формулярной комиссии;
4) рассмотрение и принятие решения Формулярной комиссией на основании заключения по результатам профессиональной экспертизы;
5) формирование уполномоченным органом перечня амбулаторного лекарственного обеспечения.
Центр проводит профессиональную экспертизу, в ходе которой выполняются следующие исследования:
1) наличия лекарственного средства в Казахстанском национальном лекарственном формуляре;
2) наличия утвержденной предельной цены на лекарственное средство с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема или техническую характеристику медицинского изделия в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС;
3) наличия кода анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) классификации;
4) соответствия международного непатентованного наименования лекарственного средства и его лекарственной формы и дозировки или технической характеристики медицинского изделия и его комплектации и эксплуатационных характеристик Государственному реестру лекарственных средств и медицинских изделий;
5) соответствия показаний к медицинскому применению лекарственного средства или медицинского изделия клиническим протоколам, по которым лекарственные средства и медицинские изделия рекомендуются для оказания медицинской помощи в амбулаторных условиях, и инструкции по медицинскому применению лекарственного средства или медицинского изделия;
6) наличие лекарственного средства в международных источиках данных по доказательной медицине и международных клинических руководствах;
7) наличия клинического и (или) клинико-экономического (фармакоэкономического) преимущества или эквивалентности лекарственного средства или медицинского изделия, по сравнению с имеющимися в перечне амбулаторного лекарственного обеспечения лекарственными средствами или медицинскими изделиями при лечении определенного заболевания или состояния на амбулаторно-поликлиническом уровне в условиях здравоохранения Республики Казахстан.
При включении в перечень амбулаторного лекарственного обеспечения лекарственного средства входящих в Список основных лекарственных средств ВОЗ для лечения социально значимого заболевания допускается его рассмотрение Формулярной комиссией по инициативе уполномоченного органа.
Принятие решения об исключении лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов из перечня амбулаторного лекарственного обеспечения Формулярной комиссией рассматривается по инициативе уполномоченного органа при наличии одного из следующих оснований:
1) исключении лекарственного средства, с учетом лекарственной формы из КНФ;
2) включении альтернативных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, обладающих доказанными клиническими и (или) фармакоэкономическим преимуществом, и (или) особенностями действия, и (или) большей безопасностью при диагностике, профилактике, лечении или реабилитации заболеваний, синдромов и состояний;
3) появлении сведений о токсичности или высокой частоте нежелательных побочных явлений при применении лекарственных средств и медицинских изделий, представленных государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;
4) приостановлении применения лекарственных средств и медицинских изделий специализированных лечебных продуктов в Республике Казахстан решением государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;
5) отмене государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий решением государственных органов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования, которое состоялось 5 августа 2021 года.