Напомним, что фармакопея - это основа нормирования качества лекарственных средств, стандартизации процессов химико-аналитических испытаний лекарственных средств. Это важнейший документ для нашего государства, содержащий минимальные требования к безопасности и качеству лекарственных средств и медицинских изделий (ЛС и МИ), которым они должны соответствовать при получении допуска на рынок.
Разработка ГФ РК осуществляется на основе следующих принципов:
- гармонизация с ведущими фармакопеями мира, а также международными и межгосударственными стандартами на лекарственные средства и медицинские изделия;
- обновление в связи с текущими изданиями основных фармакопей мира, изменениями на фармацевтическом рынке РК и новыми требованиями к качеству лекарственных средств;
- непрерывность развития и совершенствования фармакопейных требований на основе современных научных знаний и техники аналитического эксперимента.
ГФ РК гармонизирована с ведущими фармакопеями мира, т.е. требования, предъявляемые к качеству лекарств в нашей стране, соответствуют требованиям, которые установлены в государствах, являющихся в этом плане мировым ориентиром. В основу ГФ РК положены стандарты ведущих фармакопей мира, в том числе - Европейской фармакопеи, Британской фармакопеи и Фармакопеи США. Также в перечень действующих на территории РК входит Международная фармакопея Всемирной организации здравоохранения. Кроме того, в ГФ РК могут включаться тексты Фармакопеи ЕАЭС.
Публичное обсуждение ПРОЕКТА документа продлится до 14 июня 2021 года.