Напомним, что в рамках перехода к единому рынку законодательство ЕАЭС предусматривает для производителей лекарственных средств 3 периода, по итогам которых лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государств-членов, должны быть приведены в соответствие с требованиями ЕАЭС.

С 1 января 2026 года ко всем производствам будут применяться только правила Союза. При этом до 31 декабря 2020 года регистрация лекарственного препарата может осуществляться по выбору заявителя в соответствии либо с правилами ЕАЭС, либо с законодательством государства-члена.

До этой даты заявитель вместо сертификата соответствия производителя требованиям правил GMP ЕАЭС вправе представлять сертификат (или иной аналогичный документ), выданный в соответствии с национальным законодательством государства-члена.

Одновременно с этим, Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. №93 «О признании результатов инспектирования производства лекарственных средств» установлено, что до 31 декабря 2020 года уполномоченные органы государств-членов при осуществлении государственной регистрации (перерегистрации, подтверждении регистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата) лекарственных средств в соответствии с законодательством государства-члена взаимно признают документы, выданные уполномоченными органами государств-членов, подтверждающие соответствие производства лекарственных препаратов, произведенных только в государствах-членах, требованиям GMP ЕАЭС или требованиям GMP государств-членов.

Как поясняется в информационно-аналитической справке к проекту решения, адресатами регулирования являются производители лекарственных препаратов, а также уполномоченные органы (экспертные организации) государств-членов, осуществляющие процедуру инспектирования производства лекарственных препаратов на соответствие требованиям GMP ЕАЭС или требованиям GMP государств-членов Союза.

Документ и представленные в нем механизмы направлены на решение проблемы урегулирования возможности предоставления до 31 декабря 2025 года при осуществлении государственной перерегистрации, подтверждении регистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов в соответствии с законодательством государства-члена ЕАЭС, документов, выданных уполномоченными органами государств-членов, подтверждающих соответствие производства лекарственных препаратов требованиям GMP ЕАЭС, в целях исключения необходимости дублирования проведения повторных инспекций производителей лекарственных средств уполномоченными органами государств-членов. Данное обстоятельство также будет способствовать сокращению сроков регуляторных процедур.

Согласно размещенному на портале ЕЭК проекту решения,

• до 31 декабря 2020 года уполномоченные органы государств–членов ЕАЭС при осуществлении государственной регистрации (перерегистрации, подтверждении регистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата) лекарственных средств в соответствии с национальным законодательством взаимно признают документы, выданные уполномоченными органами государств–членов Союза, подтверждающие соответствие производства лекарственных препаратов требованиям надлежащей производственной практики ЕАЭС или для лекарственных препаратов, произведенных в государствах–членах ЕАЭС, требованиям надлежащей производственной практики государств–членов ЕАЭС
• 1 января 2021 года - 31 декабря 2025 года уполномоченные органы государств–членов ЕАЭС при осуществлении перерегистрации, подтверждении регистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата в соответствии с национальным законодательством взаимно признают документы, выданные уполномоченными органами государств–членов ЕАЭС, подтверждающие соответствие производства лекарственных препаратов требованиям надлежащей производственной практики ЕАЭС или для лекарственных препаратов, произведенных в государствах–членах Союза, требованиям надлежащей производственной практики государств–членов ЕАЭС.

Разработчики проекта указывают, что среди ранее представленных альтернативных решений было рассмотрено прекращение действия Решения Совета № 93 по достижении указанного в нем срока признания сертификатов. Однако данная альтернатива могла привести к возобновлению практики проведения повторных инспекций уполномоченными органами государств-членов производителей лекарственных препаратов и соответственно необходимости проведения инспекций каждой производственной площадки как минимум 5 раз (каждым из фармацевтических инспекторатов государств-членов ЕАЭС). Такой подход грозил значительной нагрузкой на фармацевтические инспектораты государств-членов ЕАЭС, проведению повторных инспекций производителей лекарственных средств уполномоченными органами государств-членов, увеличению издержек регуляторных органов и производителей, увеличению сроков регистрации лекарственных препаратов в государствах-членах, имел риски дефектуры лекарственных препаратов.

Источник: gmpnews.ru.