В соответствии с пунктом 17 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», подпунктом 7) пункта 2 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 106, ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Отозвать серий (партий) изделий медицинского назначения согласно перечню, указанному в приложении к настоящему приказу.
2. Департаменту Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Алматы в течение трех календарных дней со дня получения настоящего приказа письменно известить о настоящем решении заявителей на государственную регистрацию изделий медицинских назначений (держатель регистрационных удостоверений), указанных в пункте 1 настоящего приказа.
3. Территориальным подразделениям Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - территориальные подразделения Комитета):
1) в течение пяти календарных дней с момента получения данного приказа довести настоящее решение до сведения местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, производителей изделий медицинского назначения (их представителей на территории Республики Казахстан), дистрибьюторов, ТОО «СК-Фармация», а также субъектов, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, и другие государственные органы по компетенции через средства массовой информации и специализированные печатные издания, а также по единой системе электронного документооборота и через интернет-ресурсы территориальных подразделений Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан;
2) в течение тридцати календарных дней с момента получения данного приказа провести соответствующие меры по изъятию из обращения изделий медицинского назначения, указанного в пункте 1 настоящего приказа, и сообщить в течении трех календарных дней в Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан о принятых мерах по выполнению данного решения.
4. Субъектам, имеющим в наличии изделий медицинских назначений, указанное в пункте 1 настоящего приказа, в течение пяти календарных дней с момента получения информации сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения о принятых мерах по выполнению данного решения.
5. Держателю регистрационного удостоверения или дистрибьюторам (по согласованию):
1) обеспечить сбор остатков изделий медицинского назначения, указанного в пункте 1 настоящего приказа, с последующим их уничтожением согласно требованиям действующего законодательства Республики Казахстан;
2) в месячный срок со дня подписания настоящего приказа сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктом 1) настоящего пункта.
6. Контроль за исполнением приказа оставляю за собой.
7. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.
Основание: письмо от ООО «Джонс он & Джонсон» от № 1807-2/18 об отзыве серий (партий) изделий медицинского назначения.
Председатель Л. Бюрабекова.
Перечень серий (партий) изделий медицинского назначения, подлежащих отзыву
№
|
Номер
регистрационного
удостоверения
|
Дата
выдачи
|
Наименование
лекарственного
средства
(лекарственная
форма,
дозировка)
|
Серий
(партий)
|
Производитель,
страна
|
Владелец
регистрационного
удостоверения,
страна
|
1
|
РК-ИМН-5№016174
|
12.01.2017 г.
|
Система
тотального
эндопротезирования
тазобедренного сустава Corail Hip
|
5308136,
5307603,
5300694,
5300997,
5300994,
5300692,
5300631
|
ДеПью Франс САС,
Франция
|
ООО «Джонсон & Джонсон»
|