В соответствии с пунктом 17 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения », подпунктом 7) пункта 2 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 106, ПРИКАЗЫВАЮ:
- Отозвать регистрационные удостоверения лекарственных средств, согласно перечню, указанному в приложении к настоящему приказу.
- Департаменту Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Алматы в течении трех календарных дней со дня получения настоящего приказа письменно известить о настоящем решении заявителя на государственную регистрацию лекарственных средств (вщщельца регистрационного удостоверения), указанного в пункте 1 настоящего приказа.
- Территориальным подразделениям Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее территориальные подразделения Комитета):
1) в течение пяти календарных дней с момента получения данного приказа довести настоящее решение до сведения местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, производителей лекарственных средств (их представителей на территории Республики Казахстан), дистрибьюторов, ТОО «СК-Фармация», а также субъектов, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, и другие государственные органы по компетенции через средства массовой информации и специализированные печатные издания,а также по единой системе электронного документооборота и через интернет ресурсы территориальных подразделении Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан;
2) в течение тридцати календарных дней с момента получения данного приказа провести соответствующие меры по изъятию из обращения лекарственных средств, указанных в пункте 1 настоящего приказа, и сообщить в течении трех календарных дней в Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан о принятых мерах по выполнению данного решения.
- Субъектам, имеющим в наличии лекарственные средства, указанные в пункте 1 настоящего приказа, в течение пяти календарных дней с момента получения информации сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения о принятых мерах по выполнению данного решения.
- Держателю регистрационного удостоверения или дистрибьюторам (по согласованию):
- обеспечить сбор остатков лекарственных средств, указанных в пункте 1 настоящего приказа, с последующим их уничтожением согласно требованиям действующего законодательства Республики Казахстан;
- в месячный срок со дня подписания настоящего приказа сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктом 1) настоящего пункта.
- Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан Асылбекова Н.А.
- Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.
Основание: письмо Представительства акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в РК от 15.06.2018 года исх. № RA-288-06-18 об отзыве регистрационного удостоверения.
Перечень лекарственных средств, подлежащих отзыву
№ |
Номер регистрациОННОГОудостовере ния |
Дата выдачи |
Наименование лекарственного средства (лекарственная форма, дозировка) |
Производитель, страна |
Владелец регистрацион ного удостовере ния, страна |
1 |
РК-ЛС-5№ 021203 |
19.02.2015 г. |
Доцетаксел Сандоз® концентрат для приготовления раствора для инфузий 20мг/2 мл |
ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрия |
ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрия |
2 |
РК-ЛС-5№ 021202 |
19.02.2015 г. |
Доцетаксел Сандоз® концентрат для приготовления раствора для инфузий 80мг/8мл |
ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрия |
ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрия |
3 |
РК-ЛС-5№ 021201 |
19.02.2015 г. |
Доцетаксел Сандоз® концентрат для приготовления раствора для инфузий 160мг/16 мл |
ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрия |
ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрия |