В соответствии с пунктом 17 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», подпунктом 7) пункта 2 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 106, ПРИКАЗЫВАЮ:
- Запретить медицинское применение, реализацию и изъять из обращения серии (партии) изделий медицинского назначения, согласно перечню, указанному в приложении к настоящему приказу.
- Департаменту Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Астана в течении трех календарных дней со дня получения настоящего приказа письменно известить о настоящем решении заявителей на государственную регистрацию изделий медицинского назначения (владельцев регистрационных удостоверений) , указанных в пункте 1 настоящего приказа.
- Территориальным подразделениям Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее территориальные подразделения Комитета):
- в течение пяти календарных дней с момента получения данного приказа довести настоящее решение до сведения местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, производителей изделий медицинского назначения (их представителей на территории Республики Казахстан), дистрибьюторов, ТОО «СК-Фармация», а также субъектов, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, и другие государственные органы по компетенции через средства массовой информации и специализированные печатные издания;
- в течение тридцати календарных дней с момента получения данного приказа провести соответствующие меры по изъятию из обращения изделий медицинского назначения, указанных в пункте 1 настоящего приказа, и сообщить в течении трех календарных дней в Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан о принятых мерах по выполнению данного решения.
- Субъектам, имеющим в наличии изделия медицинского назначения , указанные в пункте 1 настоящего приказа, в течение пяти календарных дней с момента получения информации сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения о принятых мерах по выполнению данного решения.
- Владельцам регистрационных удостоверений или дистрибьюторам (по согласованию) :
- обеспечить сбор остатков изделий медицинского назначения, указанных в пункте 1 настоящего приказа, с последующим их уничтожением согласно требованиям действующего законодательства Республики Казахстан;
- в месячный срок со дня подписания настоящего приказа сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктом 1) настоящего пункта.
- Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на руководителя Управления фармацевтического инспектората Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан Ордабекову Ж.К .
- Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.
Основание: письмо ТОО «Медтроник Казахстан» от 12 сентября 2017 года № 391/17 об отзыве некоторых серий изделий медицинского назначения в добровольном порядке.
Председатель Л. Бюрабекова
Перечень серий (партий) изделий медицинского назначения, подлежащих запрету
№ |
Номер регистрационного удостоверения, дата выдачи |
Наименование изделия медицинского назначения |
Производитель, страна |
Владелец регистрационного удостоверения, страна |
Модель, серийные номера |
1 |
РК-ИМН-5№006467 18.07.2014г. |
Система инфузионная Medtronic MiniMed Paradigm Quick-Set модель: ММТ-396; модель ММТ-397; модель ММТ-398; модель ММТ-399 стерильная, однократного применения №10 |
УноМедикал С.А. де СВ (Мехико), Мексика |
Медтроник МиниМед, США |
Модель ММТ-396: серийные номера: 5079873, 5093709, 5093714, 5105643, 5144491; Модель ММТ-397: серийные номера: 5108247, 5108248, 5108249, 5122060, 5137495, 5088355, 5078290, 5088352, 5093706, 5162171, 5151290, 5176013; Модель ММТ-398: 5079890, 5103306, 5144214; Модель ММТ-399: 5146728, 5105517, 5105520, 5108389, 5108382, 5108386, 5108383, 5108384, 5131670, 5146697, 5146701, 5146703, 5146699, 5146723, 5146728, 5146733, 5088364, 5088370, 5093739, 5093741, 5088379, 5088378, 5079041, 5088365, 5098085, 5114610, 5146728, 5164643, 5154360, 5154354, 5154359, 5154355, 5164648, 5170860, 5154358, 5154361, 5154357, 5154356, 5164642, 5164669. |
2 |
РК-ИМН-5№012251 19.12.2013 г. |
Инфузионный набор Medtronic Silhouette, модель ММТ-368, 381, 382, 383, 384, 369, 370, 377, 378, стерильный, однократного применения |
Уномедикал а/с, Дания |
Медтроник МиниМед, США (дистрибьютор) |
Модель ММТ-377: 5026475; Модель ММТ-378: 5011139, 5022903, 5042592, 5059937, 5083723, 5096431, 5103799, 5177839 Модель ММТ-381: 5047504, 5055338, 5083737, 5093616. |