Понедельник, 25 сентября 2017 07:46

Приказ Председателя Комитета фармации МЗ РК от 18 сентября 2017 года №225

Оцените материал
(0 голосов)

О запрете медицинского применения, реализации и изъятии из обращения серий (партий) изделий медицинского назначения 

В соответствии с пунктом 17 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», подпунктом 7) пункта 2 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 106, ПРИКАЗЫВАЮ:

  1. Запретить медицинское применение, реализацию  и  изъять  из обращения серии (партии) изделий медицинского  назначения,  согласно перечню, указанному в приложении к настоящему приказу.
  2. Департаменту Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Астана в течении трех календарных дней со дня получения настоящего приказа письменно известить о настоящем решении заявителей на государственную регистрацию  изделий  медицинского назначения  (владельцев регистрационных  удостоверений) , указанных в пункте 1 настоящего приказа.
  3. Территориальным подразделениям Комитета фармации Министерства здравоохранения  Республики Казахстан (далее территориальные подразделения Комитета):
  • в течение пяти календарных дней с момента получения данного приказа довести настоящее решение до сведения местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, производителей изделий медицинского назначения (их представителей на территории Республики Казахстан), дистрибьюторов, ТОО «СК-Фармация», а также субъектов, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, и другие государственные органы по компетенции через средства массовой информации и специализированные печатные издания;
  • в течение тридцати календарных дней с момента получения данного приказа провести  соответствующие  меры  по  изъятию  из  обращения  изделий медицинского назначения, указанных в пункте 1 настоящего приказа, и сообщить в течении трех календарных дней в Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан о принятых мерах по выполнению данного решения.
  1. Субъектам, имеющим в наличии изделия медицинского назначения , указанные в пункте 1 настоящего приказа, в течение пяти календарных дней с момента получения информации сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения о принятых мерах по выполнению данного решения.
  2. Владельцам регистрационных удостоверений или дистрибьюторам (по согласованию) :
  • обеспечить сбор остатков изделий медицинского назначения, указанных в пункте 1 настоящего приказа, с последующим их уничтожением согласно требованиям действующего законодательства Республики Казахстан;
  • в месячный срок со дня подписания настоящего приказа сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктом 1) настоящего пункта.
  1. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на руководителя Управления фармацевтического инспектората Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан Ордабекову Ж.К .
  1. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание:  письмо  ТОО  «Медтроник  Казахстан»  от  12  сентября 2017 года № 391/17 об отзыве некоторых серий изделий медицинского назначения в добровольном порядке.

Председатель                       Л. Бюрабекова

 

№ исх: 18-2/4117  от: 20.09.2017
Приложение к приказу
Председателя Комитета фармации
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от 18 сентября 2017 года № 225

Перечень серий (партий) изделий медицинского назначения, подлежащих запрету

Номер регистрационного удостоверения, дата выдачи

Наименование изделия медицинского назначения

Производитель, страна

Владелец регистрационного удостоверения, страна

Модель, серийные номера

1

РК-ИМН-5№006467 18.07.2014г.

Система инфузионная Medtronic MiniMed Paradigm Quick-Set модель: ММТ-396; модель ММТ-397; модель ММТ-398; модель ММТ-399 стерильная, однократного применения №10

УноМедикал С.А. де СВ (Мехико), Мексика

Медтроник МиниМед, США

Модель ММТ-396: серийные номера: 5079873, 5093709, 5093714, 5105643, 5144491;

Модель ММТ-397: серийные номера: 5108247, 5108248, 5108249, 5122060, 5137495, 5088355, 5078290, 5088352, 5093706, 5162171, 5151290, 5176013;

Модель ММТ-398: 5079890, 5103306, 5144214;

Модель ММТ-399: 5146728, 5105517, 5105520, 5108389, 5108382, 5108386, 5108383, 5108384, 5131670, 5146697, 5146701, 5146703, 5146699, 5146723, 5146728, 5146733, 5088364, 5088370, 5093739, 5093741, 5088379, 5088378, 5079041, 5088365, 5098085, 5114610, 5146728, 5164643, 5154360, 5154354, 5154359, 5154355, 5164648, 5170860, 5154358, 5154361, 5154357, 5154356, 5164642, 5164669.

2

РК-ИМН-5№012251 19.12.2013 г.

Инфузионный набор Medtronic Silhouette, модель ММТ-368, 381, 382, 383, 384, 369, 370, 377, 378, стерильный, однократного применения

Уномедикал а/с, Дания

Медтроник МиниМед, США (дистрибьютор)

Модель ММТ-377: 5026475;

Модель ММТ-378: 5011139, 5022903, 5042592, 5059937, 5083723, 5096431, 5103799, 5177839

Модель ММТ-381: 5047504, 5055338, 5083737, 5093616.

 

Прочитано 1701 раз

Оставить комментарий

Убедитесь, что Вы ввели всю требуемую информацию, в поля, помеченные звёздочкой (*). HTML код не допустим.