25 декабря начинаются публичные обсуждения проекта решения Совета ЕЭК «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №93», касающегося вопроса признания результатов инспектирования производства лекарственных средств в период 2020-2025 гг. Документ опубликован на портале docs.eaeunion.org. Публичное обсуждение проекта продлится до 24 января 2020 года.
Напомним, что в рамках перехода к единому рынку законодательство ЕАЭС предусматривает для производителей лекарственных средств 3 периода, по итогам которых лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государств-членов, должны быть приведены в соответствие с требованиями ЕАЭС.
С 1 января 2026 года ко всем производствам будут применяться только правила Союза. При этом до 31 декабря 2020 года регистрация лекарственного препарата может осуществляться по выбору заявителя в соответствии либо с правилами ЕАЭС, либо с законодательством государства-члена.
До этой даты заявитель вместо сертификата соответствия производителя требованиям правил GMP ЕАЭС вправе представлять сертификат (или иной аналогичный документ), выданный в соответствии с национальным законодательством государства-члена.
Одновременно с этим, Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. №93 «О признании результатов инспектирования производства лекарственных средств» установлено, что до 31 декабря 2020 года уполномоченные органы государств-членов при осуществлении государственной регистрации (перерегистрации, подтверждении регистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата) лекарственных средств в соответствии с законодательством государства-члена взаимно признают документы, выданные уполномоченными органами государств-членов, подтверждающие соответствие производства лекарственных препаратов, произведенных только в государствах-членах, требованиям GMP ЕАЭС или требованиям GMP государств-членов.
Как поясняется в информационно-аналитической справке к проекту решения, адресатами регулирования являются производители лекарственных препаратов, а также уполномоченные органы (экспертные организации) государств-членов, осуществляющие процедуру инспектирования производства лекарственных препаратов на соответствие требованиям GMP ЕАЭС или требованиям GMP государств-членов Союза.
Документ и представленные в нем механизмы направлены на решение проблемы урегулирования возможности предоставления до 31 декабря 2025 года при осуществлении государственной перерегистрации, подтверждении регистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов в соответствии с законодательством государства-члена ЕАЭС, документов, выданных уполномоченными органами государств-членов, подтверждающих соответствие производства лекарственных препаратов требованиям GMP ЕАЭС, в целях исключения необходимости дублирования проведения повторных инспекций производителей лекарственных средств уполномоченными органами государств-членов. Данное обстоятельство также будет способствовать сокращению сроков регуляторных процедур.
Согласно размещенному на портале ЕЭК проекту решения,
Разработчики проекта указывают, что среди ранее представленных альтернативных решений было рассмотрено прекращение действия Решения Совета № 93 по достижении указанного в нем срока признания сертификатов. Однако данная альтернатива могла привести к возобновлению практики проведения повторных инспекций уполномоченными органами государств-членов производителей лекарственных препаратов и соответственно необходимости проведения инспекций каждой производственной площадки как минимум 5 раз (каждым из фармацевтических инспекторатов государств-членов ЕАЭС). Такой подход грозил значительной нагрузкой на фармацевтические инспектораты государств-членов ЕАЭС, проведению повторных инспекций производителей лекарственных средств уполномоченными органами государств-членов, увеличению издержек регуляторных органов и производителей, увеличению сроков регистрации лекарственных препаратов в государствах-членах, имел риски дефектуры лекарственных препаратов.
Источник: gmpnews.ru.