В соответствии со статьей 68 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые Правила изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий.
2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) в течение десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего приказа направление его копии в бумажном и электронном виде на казахском и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Институт законодательства и правовой информации Республики Казахстан» Министерства юстиции Республики Казахстан для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;
3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;
4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.
4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Утверждены
приказом Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 22 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-45
Правила изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий
Глава 1. Общие положения
1. Настоящие Правила изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий (далее – Правила) определяют порядок изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий.
2. Изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий, имеющими соответствующую лицензию на изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий.
3. В настоящих Правилах используются следующие понятия:
1) изготовление лекарственных препаратов – фармацевтическая деятельность, связанная с изготовлением лекарственных препаратов в аптеках, с приобретением фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) для фармацевтического применения, хранением, контролем качества, оформлением и реализацией изготовленных лекарственных препаратов;
2) изготовление медицинских изделий – фармацевтическая деятельность, связанная с изготовлением медицинских изделий в аптеках, магазинах медицинских изделий и магазинах оптики;
3) надлежащая производственная практика – национальный стандарт в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, устанавливающий требования к организации производства, производственного процесса и проведения контроля при производстве лекарственных средств и медицинских изделий;
4) стерильные лекарственные препараты – лекарственные средства в определенной лекарственной форме, прошедшие процесс стерилизации на отсутствие живых организмов.
4. Изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий осуществляется на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Республике Казахстан, за исключением лекарственных субстанций, произведенных в условиях надлежащей производственной практики.
5. Технология изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий, изготавливаемых в условиях аптеки, магазина медицинских изделий и магазина оптики осуществляется в соответствии с требованиями общих статей Государственной фармакопеи Республики Казахстан, отдельных фармакопейных статей, зарубежных фармакопей, признанных действующими на территории Республики Казахстан, нормативных документов, утвержденных уполномоченным органом в области здравоохранения.
6. В медицинских организациях, не имеющих в составе аптеки с правом изготовления лекарственных препаратов, не допускается изготовление и (или) расфасовка лекарственных препаратов, перекладывание лекарственных препаратов из одной упаковки в другую, замена этикеток.
Глава 2. Порядок изготовления лекарственных препаратов
7. Лекарственные препараты изготавливаются с учетом следующих условий:
1) соблюдением правил выписывания рецептов в соответствии с Правилами выписывания, учета и хранения рецептов, утвержденными приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 22 мая 2015 года №373 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11465), соответствия прописанных доз возрасту больного, норм единовременного отпуска, совместимости ингредиентов, входящих в состав лекарственного препарата;
2) соблюдением технологии изготовления лекарственных препаратов;
3) обеспечением лекарственного препарата соответствующей маркировкой и упаковкой;
4) обеспечением надлежащего отпуска лекарственного препарата с предоставлением пациенту объективной информации о лекарственных препаратах доступными понятиями по их применению и хранению.
8. Изготовление лекарственных препаратов осуществляется:
1) по рецептам врачей;
2) по требованиям медицинских организаций;
3) в виде внутриаптечной заготовки.
9. При изготовлении лекарственных препаратов допускаются отклонения, в пределах норм, допустимых при изготовлении лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических) в аптеке, допустимой погрешности при измерении величины кислотно-щелочного баланса согласно приложениям 1, 2 к настоящим Правилам.
10. Условия стерилизации, хранения и сроков годности лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке, установлены согласно приложению 3 к настоящим Правилам.
11. В медицинские организации лекарственные препараты из аптеки отпускаются только уполномоченному медицинскому персоналу по доверенности, оформленной в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.
12. В асептических условиях изготавливаются стерильные лекарственные препараты, такие как:
1) лекарственные препараты для новорожденных;
2) растворы для инъекций и инфузий;
3) ирригационные растворы, вводимые в полости, не содержащие микроорганизмов;
4) жидкие лекарственные препараты для новорожденных и детей до одного года;
5) препараты в виде жидкой лекарственной формы, содержащие антибиотики и другие антимикробные вещества, а также предназначенные для нанесения на раны и ожоговые поверхности;
6) капли глазные, офтальмологические растворы для орошений и примочки;
7) концентрированные растворы (в том числе гомеопатические разведения);
8) жидкие лекарственные препараты в виде внутриаптечной заготовки.
13. Не допускается изготовление стерильных лекарственных препаратов при отсутствии данных о химической совместимости входящих в них лекарственных веществ, технологии и режиме стерилизации.
14. Не допускается одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких стерильных растворов, содержащих лекарственные вещества с различными наименованиями или одного наименования, но в разных концентрациях.
15. Результаты контроля отдельных стадий изготовления растворов дляинъекций и инфузий регистрируются в журнале регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий поприлагаемой форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам. Журнал пронумеровывается, прошнуровывается, заверяется подписью руководителя аптеки и скрепляется печатью аптеки.
16. Контроль стерильных растворов на отсутствие механических включений проводится до и после стерилизации.
В аптеках проверяется объем растворов во флаконах (бутылках) и качествоих укупорки. Не допускается прокручивание металлического колпачка «под обкатку» припроверке вручную и выливание раствора при опрокидывании флакона (бутылки)).
17. Флаконы с растворами после укупорки маркируются путем надписи, штамповки на крышке или с использованием металлических жетонов с указанием наименования и концентрации.
18. Стерилизация растворов проводится не позднее трех часов от начала изготовления, под контролем специалиста (фармацевта или провизора).
Не допускается повторная стерилизация растворов.
Регистрация параметров стерилизации производится в журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, посуды по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам. Журнал пронумеровывается, прошнуровывается, заверяется подписью руководителя аптеки и скрепляется печатью аптеки.
19. Номенклатура концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки лекарственных препаратов, изготовляемых в аптеке, ежегодно утверждается аккредитованной испытательной лабораторией, с которой заключен договор о контрольно-аналитическом обслуживании. В данный перечень включают лекарственные препараты, содержащие совместимые активные и вспомогательные вещества, на которые имеются методики анализа для полного химического контроля с установленными сроками годности.
Глава 3. Порядок изготовления медицинских изделий
20. Медицинские изделия изготавливаются с учетом следующих условий:
1) при использовании их по назначению (при эксплуатации) в соответствии с инструкциями и информацией, представляемыми изготовителем изделий, обеспечиваются безопасность и не подвергаются риску состояние здоровья пациентов, пользователей;
2) сохраняются их характеристики при хранении и транспортировке;
3) исключаются или максимальным образом уменьшаются риск инфицирования пациентов, пользователей, а также контаминации самих изделий.
21. Технические характеристики и функциональные свойства медицинских изделий не ухудшаются в течение срока службы медицинского изделия, указанного изготовителем, под действием внешних факторов, и не подвергаются угрозе здоровье и безопасность пациентов, пользователей при нормальной эксплуатации изделий в условиях, соответствующих инструкциям по эксплуатации изготовителя.
22. Медицинские изделия, предназначенные для введения лекарственных средств, имеют совместимость с этими лекарственными средствами с учетом функциональных свойств медицинских изделий согласно назначению, условий применения и хранения этих лекарственных средств.
23. Изготовление медицинской оптики производится на станках, специально предназначенных для обработки оптических линз в соответствии с рецептом, выписанным к конкретному пациенту.
24. В обязательном порядке проводится проверка точности изготовленных очков на специальном оборудовании (диоптриметр) в присутствии клиента, насоответствие с данными рецепта.
Приложение 1
к Правилам изготовления
лекарственных препаратов и медицинских изделий
Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических) в аптеке
1. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз при расфасовке порошков, в том числе порошковыми дозаторами, определяются на прописанную дозу одного порошка.
|
Прописанная масса, г |
Отклонения, % |
|
1 |
2 |
|
До 0,1 |
±15 |
|
Свыше 0,1 до 0,3 |
±10 |
|
Свыше 0,3 до 1 |
±5 |
|
Свыше 1 до 10 |
±3 |
|
Свыше 10 до 100 |
±3 |
|
Свыше 100 до 250 |
±2 |
|
Свыше 250 |
±0,3 |
2. Отклонения, допустимые в общей массе гранул гомеопатических (в том числе при фасовке) для одной упаковки:
|
Прописанная масса, г |
Отклонения, % |
|
1 |
2 |
|
До 1 |
±5 |
|
Свыше 1 до 100 |
±3 |
3. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз суппозиториев и пилюль:
1) определяют среднюю массу взвешиванием (с точностью до 0,01 г) не менее 10 суппозиториев или пилюль. При изготовлении менее 10 штук взвешивают все суппозитории;
2) отклонения в массе суппозиториев и пилюль от средней массы определяют взвешиванием каждого суппозитория или пилюли с минимальной выборкой 5 штук;
3) не допускается превышение допустимых отклонений от средней массы:
для суппозиториев ± 5%;
для пилюль с массой до 0,3 г ± 10%;
для пилюль массой свыше 0,3 г ± 5%.
4. Отклонения, допустимые в массе прописанных доз отдельных лекарственных веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания) определяются на дозу каждого вещества, входящего в эти лекарственные препараты:
|
Прописанная масса, г |
Отклонения % |
|
1 |
2 |
|
До 0,02 |
±20 |
|
Свыше 0,02 до 0,05 |
±15 |
|
Свыше 0,05 до 0,2 |
±10 |
|
Свыше 0,2 до 0,3 |
±8 |
|
Свыше 0,3 до 0,5 |
±6 |
|
Свыше 0,5 до 1 |
±5 |
|
Свыше 1 до 2 |
±4 |
|
Свыше 2 до 5 |
±3 |
|
Свыше 5 до 10 |
±2 |
|
Свыше 10 |
±1 |
5. Отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных препаратов при изготовлении массо-объемным способом, а также в подпунктах 7,9 следует иметь в виду, что отклонения предусмотрены для жидких лекарственных препаратов при изготовлении с использованием как концентратов, так и сухих веществ:
|
Прописанный объем, мл |
Отклонения, % |
|
1 |
2 |
|
До 10 |
±10 |
|
Свыше 10 до 20 |
±8 |
|
Свыше 20 до 50 |
±4 |
|
Свыше 50 до 150 |
±3 |
|
Свыше 150 до 200 |
±2 |
|
Свыше 200 |
±1 |
6. Отклонения, допустимые при фасовке растворов для инъекций, изготовляемых в виде внутриаптечной заготовки:
|
Прописанный объем, мл |
Отклонения, % |
|
1 |
2 |
|
До 50 |
±10 |
|
Свыше 50 |
±5 |
При отмеривании (и фасовке) жидкостей после слива струей дается выдержка на слив капель: для невязких жидкостей – в течение одной минуты, для вязких – в течение трех минут.
7. Отклонения, допустимые при определении содержания отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных препаратах при изготовлении массо-объемным способом:
|
Прописанная масса, г |
Отклонения, % |
|
1 |
2 |
|
До 0,02 |
±20 |
|
Свыше 0,02 до 0,1 |
±15 |
|
Свыше 0,1 до 0,2 |
±10 |
|
Свыше 0,2 до 0,5 |
±8 |
|
Свыше 0,5 до 0,8 |
±7 |
|
Свыше 0,8 до 1 |
±6 |
|
Свыше 1 до 2 |
±5 |
|
Свыше 2 до 5 |
±4 |
|
Свыше 5 |
±3 |
8. Отклонения, допустимые в массе жидких лекарственных препаратов при изготовлении способом по массе:
|
Прописанная масса, г |
Отклонения, % |
|
1 |
2 |
|
До 10 |
±10 |
|
Свыше 10 до 20 |
±8 |
|
Свыше 20 до 50 |
±5 |
|
Свыше 50 до 150 |
±3 |
|
Свыше 150 до 200 |
±2 |
|
Свыше 200 |
±1 |
9. Отклонения, допустимые в массе входящих отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных препаратах при изготовлении способом по массе, и в мазях:
|
Прописанная масса, г |
Отклонения, % |
|
1 |
2 |
|
До 0,1 |
±20 |
|
Свыше 0,1 до 0,2 |
±15 |
|
Свыше 0,2 до 0,3 |
±12 |
|
Свыше 0,3 до 0,5 |
±10 |
|
Свыше 0,5 до 0,8 |
±8 |
|
Свыше 0,8 до 1 |
±7 |
|
Свыше 1 до 2 |
±6 |
|
Свыше 2 до 10 |
±5 |
|
Свыше 10 |
±3 |
Отклонения, допустимые в определении содержания входящих отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных препаратах при изготовлении способом по массе или массо-объемным способом, а также в мазях, определяются не на концентрацию в процентах, а на прописанную массу входящего вещества в эти лекарственные препараты согласно подпунктам 7, 9 настоящего Приложения.
При изготовлении 10 мл 2% раствора пилокарпина гидрохлорида берут массу навески 0,2 г, для которой допускается отклонение +-10%. При анализе достаточно установить, что было взято не менее 0,18 г и не более 0,22 г пилокарпина гидрохлорида.
10. Отклонения, допустимые в общей массе мазей:
|
Прописанная масса, г |
Отклонения, % |
|
1 |
2 |
|
До 5 |
±15 |
|
Свыше 5 до 10 |
±10 |
|
Свыше 10 до 20 |
±8 |
|
Свыше 20 до 30 |
±7 |
|
Свыше 30 до 50 |
±5 |
|
Свыше 50 до 100 |
±3 |
|
Свыше 100 |
±2 |
11. Отклонения, допустимые в концентратах при содержании лекарственного вещества:
до 20% не более ± 2% от обозначенного процента;
свыше 20% не более ± 1% от обозначенного процента.
В данном пункте указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в концентратах при изготовлении их как массо-объемным способом, так и способом по массе.
12. Отклонения, допустимые в гомеопатических тритурациях, растворах и разведениях жидких лекарственных препаратов:
1) при содержании лекарственного вещества 10% (первое десятичное разведение – Д1) не более ± 5% от обозначенного процента;
2) при содержании лекарственного вещества 1% (второе десятичное разведение – Д2) не более ±5% от обозначенного процента;
Д3) при содержании лекарственного вещества 0,1% (третье десятичное разведение – Д3) не более ±10% от обозначенного процента.
В данном пункте указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в гомеопатических тритурациях, растворах и разведениях жидких лекарственных препаратов при изготовлении их в виде концентратов и полуфабрикатов.
При определении допустимых отклонений в проверяемых лекарственных препаратах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки, следует пользоваться нормами отклонений, приведенных в подпунктах 1 – 10 данного приложения, а также в действующей нормативной документации, регламентирующей изготовление и контроль качества различных лекарственных препаратов в аптеке.
При изготовлении лекарственных препаратов в виде серий внутриаптечной заготовки отклонения, допустимые в массе входящих отдельных веществ, определяются на массу входящего каждого вещества, взятую для изготовления требуемого объема (или массы) данной серии (в одной емкости от одной загрузки препарата).
При изготовлении 2 л 0,9% раствора натрия хлорида берут массу входящего вещества 18 г, для которой допускается отклонение ± 3%. При химическом контроле достаточно установить, что было взято не менее 17,46 г, и не более 18,54 г натрия хлорида.
Отклонения, допустимые в массе входящих отдельных веществ в лекарственных препаратах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки и изъятых из аптеки для проверки, определяются как указано выше в пункте 2 и пункте 3.
При рассмотрении изъятого на проверку лекарственного препарата попрописи «раствора натрия хлорида 0,9% - 200 мл» при химическом контроле достаточно установить, что в растворе содержится не менее 1,71 г и не более 1,89 г натрия хлорида (отклонение ± 5% согласно пункта 7 данного приложения).
13. При проверке лекарственных препаратов, изготовляемых в гомеопатической аптеке по индивидуальным прописям, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в пунктах 1 - 4, 8 - 10 данного приложения.
Приложение 2
к Правилам изготовления
лекарственных препаратов и медицинских изделий
Норма допустимой погрешности при измерении величины кислотно-щелочного баланса
|
Метод измерения |
Максимальная погрешность в единицах кислотно-щелочного баланса при измерении (измерения кислотно-щелочного баланса проводят в сравнении с водой очищенной или водой для инъекций) |
|
|
с интервалом рН 1-2 |
с интервалом рН 0,3-0,7 |
|
|
1 |
2 |
3 |
|
Потенциометрический |
0,6 |
0,05 |
|
Индикаторной бумагой |
1 |
0,3 |
Приложение 3
к Правилам изготовления
лекарственных препаратов и
медицинских изделий
Условия стерилизации, хранения и сроков годности лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке
1. Стерильные растворы во флаконах и бутылках, герметично укупоренные резиновыми пробками под обкатку
|
№ п /п |
Наименование |
Состав |
Срок годности в сутках при t0 не выше 2500С |
Условия хранения |
Режим стерилизации (температура, время) |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
|
1. Растворы для инъекций и инфузий |
|||||
|
1 |
Раствор анальгина 25%; 50% |
Анальгина 250 г; 500 г Воды для инъекций до 1 л |
30 |
В защищенном от света месте |
1200 С – 8 мин. |
|
2 |
Раствор апоморфина гидрохлорид 1% |
Апоморфина гидрохлорида 10 г Анальгин 0,5 г Цистеина 0,2 г Раствора кислоты хлороводородной 0,1 М - 40 мл Воды для инъекций до 1 л |
30 |
В защищенном от света месте, в запирающемся шкафу |
1200 С – 8 мин. |
|
3 |
Раствор атропина сульфата, 0,05%; 0,1%; 1%; 2,5%; 5% |
Атропина сульфат 0,5 г; 1 г; 10 г; 25 г; 50 г Воды для инъекций до 1 л |
30 |
В защищенном от света месте, в запирающемся шкафу |
1200 С – 8 мин. |
|
4 |
Раствор «Ацесоль» |
Натрия ацетата 2 г Натрия хлорида 5 г Калия хлорида 1 г Воды для инъекций до 1 л |
30 |
1200 С – 8 мин. |
|
|
5 |
Вода для инъекций |
30 |
1200 С – 8 мин. |
||
|
6 |
Раствор глицерина 10% |
Глицерина (в пересчете на безводный) 100 г Натрия хлорида 9 г Воды для инъекций до 1 л |
30 |
1200 С – 8 мин. |
|
|
7 |
Раствор Глюкозы 5%; 10%; 20%; 25% |
Глицерина (в пересчете на безводную) 50 г; 100 г; 200 г; 250 г Раствора кислоты хлороводород ной 0,1 М до рН 3,0-4,1 Натрия хлорида 0,26 г Воды для инъекций до 1 л |
30 |
1200 С – 8 мин. |
|
|
8 |
Раствор глюкозы 5% с калия хлоридом 0,5% или 1% |
Глюкозы (в пересчете на безводную) 50 г Калия хлорида 5 г или 10 г Воды для инъекций до 1 л |
60 |
1200 С – 8 мин. |
|
|
9 |
Раствор глюкозы 10% солевой |
Глюкозы (в пересчете на безводную) 10 г Калия хлорида 2 г Кальция хлорида (в пересчете на безводный) 0,4 г Воды для инъекций до 1 л |
90 |
1200 С – 8 мин. |
|
|
10 |
Раствор глюкозы цитратный |
Глюкозы (в пересчете на безводную) 22,05 г Кислоты лимонной 7,3 г Натрия цитрата (в пересчете на безводный) 16, 18 г (водного 22 г) Воды для инъекций до 1 л |
30 |
1200 С – 8 мин. |
|
|
11 |
Раствор дибазола 0,5%; 1%; 2% |
Дибазола 5 г; 10 г; 20 г Раствора кислоты хлороводородной 0,1 М-10 мл Воды для инъекций до 1 л |
60 для 0,5 % и 1 % 30для 2 % |
1200 С – 8 мин. |
|
|
12 |
Раствор дикаина 0,1%; 0,25%; 0,3% |
Дикаина 1 г; 2,5 г; 3 г Раствора кислоты хлороводородной 0,1 М - 10 м Воды для инъекций до 1 л |
30 |
В запирающемся шкафу |
1200 С – 8 мин. |
|
13 |
Раствор дикаина 1%; 2% |
Дикаина 10 г; 20 г Натрия тиосульфата 0,5 г Воды для инъекций до 1 л |
90 |
В запирающемся шкафу |
1200 С – 8 мин. |
|
14 |
Раствор димедрола 1%; 2% |
Димедрола 10 г; 20 г Воды для инъекций до 1 л |
30 |
В защищенном от света месте |
1200 С – 8 мин. |
|
15 |
Раствор «Дисоль» |
Натрия хлорида 6 г Натрия ацетата 2 г Воды для инъекций до 1 л |
30 |
11200 С – 8 мин. |
|
|
16 |
Жидкость Петрова кровезаменяющая |
Натрия хлорида 15 г Калия хлорида 0,2 г Кальция хлорида 1 г Воды для инъекций до 1 л |
30 |
1200 С – 8 мин. |
|
|
17 |
Раствор калия хлорида 0,5%; 1%; 3%; 5%; 7,5%; 10% |
Калия хлорида 5 г 10 г; 30 г; 50 г; 75 г; 100 г Воды для инъекций до 1 л |
30 |
1200 С – 8 мин. |
|
|
18 |
Раствор калия хлорида 0,25 %; 0,5%; 1% с глюкозой или натрия хлоридом |
Калия хлорида 2,5 г; 5 г; 10 г Глюкозы (в пересчете на безводную) 50 г или натрия хлорида 9 г Воды для инъекций до 1 л |
30 |
1200 С – 8 мин. |
|
|
19 |
Раствор кальция глюконата 10% |
Кальция глюконата 100 г Воды для инъекций до 1 л |
7 |
1200 С – 8 мин. |
|
|
20 |
Раствор кальция 0,25%; 0,5%; 1%; 5%; 10% |
Кальция хлорида 2,5 г; 5 г; 10 г; 50 г; 100 г Воды для инъекций до 1 л |
30 |
1200 С – 8 мин. |
|
|
21 |
Раствор кардиоплегический № 1 |
Натрия хлорида 4,5 г Калия хлорида 2,22 г Магния хлорида (в пересчете на безводный) 0,4 г Кальция глюконата 0,3 г Глюкозы (в пересчете на безводную) 1 г Маннита 18 г Воды для инъекций до 1 л |
6 мес. |
1200 С – 8 мин. |
|
|
22 |
Раствор кардиоплегический № 3 |
Натрия хлорида 4,5 г Калия хлорида 1,125 г Магния хлорида (в пересчете на безводный) 3,232 г Кальция глюконата 0,3 г Глюкозы (в пересчете на безводную) 1 г Маннита 19 г Воды для инъекций до 1 л |
12 мес. |
1200 С – 8 мин. |
|
|
23 |
Раствор «Квартасоль» |
Натрия гидрокарбоната 1 г Натрия ацетата 2,6 г Натрия хлорида 4,75 г Калия хлорида 1,5 г Воды для инъекций до 1 л |
90 |
1200 С – 8 мин. |
|
|
24 |
Раствор кислоты аминокапроновой 5% |
Кислоты аминокапроновой 50 г Натрия хлорида 9 г Воды для инъекций до 1 л |
30 |
В защищенном от света месте |
1200 С – 8 мин. |
|
25 |
Раствор кислоты аскорбиновой 5%; 10% |
Кислоты аскорбиновой 50 г; 100 г Натрия гидрокарбоната 23,85 г; 47,70 г Натрия сульфита безводного 2 г Воды для инъекций до 1 л |
30 |
В защищенном от света месте |
1200 С – 8 мин. |
|
26 |
Раствор кислоты глютаминовой 1% |
Кислоты глютаминовой 10 г Воды для инъекций до 1 л |
30 |
В защищенном от света месте |
|
|
27 |
Раствор кислоты никотиновой 1% |
Кислоты никотиновой 10 г Натрия гидрокарбоната 7 г Воды для инъекций до 1 л |
60 |
В защищенном от света месте |
1200 С – 8 мин. |
|
28 |
Раствор кофеина-бензоата 10%; 20% |
Кофеина-бензоата натрия 100 г; 200 г Раствора натрия гидроокиси 0,1 М - 4 мл Воды для инъекций до 1 л |
30 |
1200 С – 8 мин. |
|
|
29 |
Раствор магния сульфата 10%; 20%; 25%; 33% |
Магния сульфата 100 г; 200 г; 250 г; 330 г Воды для инъекций до 1 л |
30 |
1200 С – 8 мин. |
|
|
30 |
Раствор метиленового синего 0,02%; 1% |
Метиленового синего 0,2 г; 10 г Воды для инъекций до 1 л |
30 |
1200 С – 8 мин. |
|
|
31 |
Раствор натрия бензоата 15% |
Натрия бензоата 150 г Воды для инъекций до 1 л |
30 |
||
|
32 |
Раствор натрия бромида 5%; 10%; 20% |
Натрия бромида 50 г; 100 г; 200 г Воды для инъекций до 1 л |
30 |
В защищенном от света месте |
1200 С – 8 мин. |
|
33 |
Раствор натрия гидрокарбоната 3%; 4%; 5%; 7% |
Натрия гидрокарбоната 30 г; 40 г; 50 г; 70 г Воды для инъекций до 1 л |
30 |
1200 С – 8 мин. |
|
|
34 |
Раствор натрия гидрокарбоната 3%; 4%; 5%; 7%; 8,4% стабилизированный |
Натрия гидрокарбоната 30 г; 40 г; 50 г; 70 г; 84 г Трилона Б 0,1 г (для 3-5% раствора) 0,2 г (для 7-8,4% раствора) Воды для инъекций до 1 л |
30 |
1200 С – 8 мин. |
|
|
35 |
Раствор натрия гидроцитрата 4%; 5%; 6% |
Натрия гидроцитрита 40 г; 50 г; 60 г Воды для инъекций до 1 л |
30 |
1200 С – 8 мин. |
|
|
36 |
Раствор натрия йодида 5%; 10%; 20% |
Натрий йодида 50 г; 100 г; 200 г Воды для инъекций до 1 л |
30 |
В защищенном от света месте |
1200 С – 8 мин. |
|
37 |
Раствор натрия парааминосалицилата 3% |
Натрия парааминосалициалата 30 г Натрия сульфита безводного 5 г Воды для инъекций до 1 л |
7 |
В защищенном от света месте |
1200 С – 8 мин. |
|
38 |
Раствор натрия салицилата 3%; 10% |
Натрия салицилата 30 г; 100 г Натрия метабисульфита 1 г Воды для инъекций до 1 л |
30 |
В защищенном от света месте |
1200 С – 8 мин. |
|
39 |
Раствор натрия хлорида 0,45%; 0,9%; 5,85%; 10% |
Натрия хлорида 4,5 г; 9 г; 58,5 г; 100 г Воды для инъекций до 1 л |
90 |
1200 С – 8 мин. |
|
|
40 |
Раствор натрия цитрата 4%; 5% |
Натрия цитрата (в пересчете на сухое вещество) 40 г; 50 г Воды для инъекций до 1 л |
30 |
1200 С – 8 мин. |
|
|
41 |
Раствор никотинамида 1%; 2%; 2,5%; 5% |
Никотинамида 10 г; 20 г; 25 г; 50 г Воды для инъекций до 1 л |
30 |
В защищенном от света месте |
1200 С – 8 мин. |
|
42 |
Раствор новокаина 0,25%; 0,5%; 1%; 2% |
Новокаина 2,5 г; 5 г; 10 г; 20 г Раствора кислоты хлороводородной 0,1 М до рН3,8-4,5 Воды для инъекций до 1 л |
30 |
В защищенном от света месте |
1200 С – 8 мин. |
|
43 |
Раствор новокаина 2%; 5%; 10% |
Новокаина 20 г; 50 г; 100 г Раствор кислоты хлороводородной 0,1 М 4 мл; 6 мл; 8 мл Натрия тиосульфата 0,5 г Воды для инъекций до 1 л |
90 |
В защищенном от света месте |
1200 С – 8 мин. |
|
44 |
Раствор норсульфазол–натрия 5%; 10% |
Норсульфазолнатрия (в пересчете на сухое вещество) 50 г; 100 г Воды для инъекций до 1 л |
5 % 30 10 % 10 |
В защищенном от света месте |
1200 С – 8 мин. |
|
45 |
Раствор папаверина гидрохлорида 2% |
Папаверина гидрохлорида 20 г Воды для инъекций до 1 л |
30 |
В защищенном от света месте |
1200 С – 8 мин. |
|
46 |
Раствор Рингера |
Натрия хлорида 9 г Калия хлорида 0,2 г Кальция хлорида 0,2 г Натрия гидрокарбоната 0,2 г Воды для инъекций до 1 л |
30 |
1200 С – 8 мин. |
|
|
47 |
Раствор Рингера-ацетата |
Натрия хлорида 5,26 г Натрия ацетата (в пересчете на безводный) 4,10 г Кальция хлорида (в пересчете на безводный) 0,28 г Магния хлорида (в пересчете на безводный) 0,14 г Калия хлорида 0,37 г Кислоты хлороводородной разведенной (8%) 0,2 мл Воды для инъекций до 1 л |
30 |
1200 С – 8 мин. |
|
|
48 |
Раствор Рингера-Локка (препарат получают путем смешивания равных объемов двух отдельно приготовленных и простерилизованных растворов, один из которых раствор натрия гидрокарбоната, другой – глюкозы с солями) |
Натрия хлорида 9 г Калия хлорида 0,2 г Кальция хлорида 0,2 г Натрия гидрокарбоната 0,2 г Глюкозы (в пересчете на безводную) 1 г Воды для инъекций до 1 л |
Срок хранения каждого из растворов 30 суток |
1200 С – 8 мин. |
|
|
49 |
Раствор синьки Эванса 0,5% |
Синьки Эванса (в пересчете на безводную) 5 г Воды для инъекций до 1 л |
30 |
1200 С – 8 мин. |
|
|
50 |
Раствор спазмолитина 0,5%; 1% |
Спазмолитина 5 г; 10 г Раствора кислоты хлороводородной 0,1 М 20 мл Воды для инъекций до 1 л |
30 |
В защищенном от света месте |
1200 С – 8 мин. |
|
51 |
Раствор стрептоцида растворимого 5%; 10% |
Стрептоцида растворимого (в пересчете на сухое вещество) 50 г; 100 г Натрия тиосульфата 1 г Воды для инъекций до 1 л |
30 |
В защищенном от света месте |
1200 С – 8 мин. |
|
52 |
Раствор тримекаина 0,25%; 0,5%; 1%; 2%; 5% |
Тримекаина (в пересчете на безводный) 2,5 г; 5 г; 10 г; 20 г; 50 г Натрия хлорида 8,5 г; 8 г; 7 г; 5 г Воды для инъекций до 1 л |
30+ |
В защищенном от света месте Раствор тримекаина 5 % не изотонируют |
1200 С – 8 мин. |
|
53 |
Раствор "Трисоль" |
Калия хлорида 1 г Натрия хлорида 5 г Натрия гидрокарбоната 4 г Воды для инъекций до 1 л |
30 |
1200 С – 8 мин. |
|
|
54 |
Раствор фурагина растворимого 0,1% с натрия хлоридом 0,9% |
Фурагина растворимого 10% с натрия хлоридом 90% 10 г Воды для инъекций до 1 л |
7 |
В защищенном от света месте |
1000 С – 30 мин. |
|
55 |
Раствор «Хлосоль» |
Калия хлорида 1,5 г Натрия хлорида 4,75 г Натрия ацетата 3,6 Воды для инъекций до 1 л |
30 |
1200 С – 8 мин. |
|
|
56 |
Раствор этазолнатрия 10%; 20% |
Этазол-натрия (в пересчете на сухое вещество) 100 г; 200 г Натрия сульфита (безводного) 3,5 г Натрия гидроцитрата 1 г; 2 г Воды для инъекций до 1 л |
180 |
В защищенном от света месте |
1200 С – 8 мин. |
|
57 |
Раствора эфедрина гидрохлорида 2%; 3%; 5% |
Эфедрина гидрохлорида 20 г; 30 г; 50 г Воды для инъекций до 1 л |
30 |
В защищенном от света месте |
1200 С – 8 мин. |
|
Время стерилизационной выдержки указано для растворов объемом до 100 миллилитров. С увеличением объема раствора время стерилизации увеличивают в соответствии со статьей «Стерилизация» Государственной фармакопеи Республики Казахстан. |
|||||
|
2. Другие стерильные растворы |
|||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
|
58 |
Раствор глюкозы 50 % (для интраамнеального введения) |
Глюкозы (в пересчете на безводную) 500 г Воды очищенной до 1 л |
90 |
1200 С – 8 мин. |
|
|
59 |
Раствор кислоты борной 2% |
Кислоты борной 20 г Воды очищенной до 1 л |
30 |
1200 С – 8 мин. |
|
|
60 |
Раствор метилурацила 0,7% |
Метилурацила 7 г Воды очищенной до 1 л |
30 |
В защищенном от света месте |
1200 С – 8 мин. |
|
61 |
Раствор натрия тетрабората 20% в глицерине |
Натрия тетрабората 20 г Глицерина 80 г |
30 |
1200 С – 8 мин. |
|
|
62 |
Раствор натрия хлорида 20% (для интраамнеального введения) |
Натрия хлорида 200 г Воды очищенной до 1 л |
90 |
1200 С – 8 мин. |
|
|
63 |
Раствор фурацилина 0,01%; 0,02% |
Фурацилина 0,1 г; 0,2 г Натрия хлорида 9 г Воды очищенной до 1 л |
30 |
В защищенном от света месте |
1200 С – 8 мин. |
|
64 |
Раствор хлоргексидина биглюконата 0,02%; 0,05% |
Раствора хлоргексидина биглюконата 20% 1 мл; 2,5 мл Воды очищенной до 1 л |
90 |
1200 С – 8 мин. |
|
|
65 |
Раствор этакридина лактата 0,1% |
Этакридина лактата 1 г Воды очищенной до 1 л |
30 |
В защищенном от света месте |
1200 С – 8 мин. |
2. Капли глазные, офтальмологические растворы для орошения, концентрированные растворы для изготовления глазных капель
|
№ п /п |
Наименование и состав лекарственного препарата |
Срок годности в сутках при t |
Условия хранения |
Режим стерилизации (температура, время) |
Примечание |
|
|
не выше 250С |
3-50С |
|||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
|
1. Капли глазные |
||||||
|
1 |
Раствор амидопирина 2% Состав: Амидопирина 0,2 г Натрия хлорида 0,06 г Воды очищенной до 10 мл |
30 |
30 |
В защищенном от света месте |
1200С – 8 мин. |
|
|
2 |
Раствор атропина сульфата 0,25%; 0,5%; 1% Состав: Атропина сульфата 0,025 г; 0,05 г; 0,1 г Натрия хлорида 0,088 г; 0,085 г; 0,08 г Воды очищенной до 10 мл |
30 |
В защищенном от света месте, в запирающемся шкафу |
1000С – 30 мин. |
||
|
3 |
Раствор гоматропина гидробромида 0,5 %, 1% Состав: Гоматропина гидробромида 0,05 г; 0,1 г Натрия хлорида 0,082 г; 0,074 г Воды очищенной 10 мл |
30 |
30 |
В защищенном от света месте, в запирающемся шкафу |
1200С – 8 мин. |
|
|
4 |
Раствор дикаина 0,25%; 0,5%; 1% Состав: Дикаина 0,025 г; 0,05 г; 0,1 г Натрия хлорида 0,085 г; 0,081 г; 0,072 г Воды очищенной до 10 мл |
30 |
В запирающемся шкафу |
1000С – 30 мин. |
||
|
5 |
Раствор дикаина 0,5%; 1%; 2%; 3% Состав: Дикаина 0,05% 0,1 г; 0,2 г; 0,3 г Натрия хлорида 0,081 г; 0,072 г; 0,053 г; 0,035 г Натрия тиосульфата 0,005 г Воды очищенной до 10 мл |
120 |
0,5% -90 1% -30 |
В запирающемся шкафу |
1200С – 8 мин. |
Раствор дикаина 0,5 % готовят без стабилизатора. Раствор дикаина 2 %-3 % хранить в холодильнике нельзя |
|
6 |
Дикаина 0,05 г Цинка сульфата 0,05 г Раствора кислоты борной 2% 10 мл |
30 |
30 |
В запирающемся шкафу |
1200С – 8 мин. |
|
|
7 |
Дикаина 0,05 г Цинка сульфата 0,05 г Раствора кислоты борной 2% 10 мл Резорцина 0,05 |
30 |
30 |
В защищенном от света месте, в запирающемся шкафу |
1200С – 8 мин. |
После стерилизации и охлаждения раствора, содержащего дикаин, кислоту борную, цинка сульфат, добавляется резорцин в асептических условиях |
|
8 |
Раствор димедрола 0,25%; 0,5% Состав: Димедрола 0,025 г; 0,05 г Натрия хлорида 0,085 г; 0,08 г Воды очищенной до 10 мл |
90 |
90 |
В защищенном от света месте |
1200С – 8 мин. |
|
|
9 |
Димедрола 0,02 г Раствора кислоты борной 2% 10 мл |
30 |
В защищенном от света месте |
1200С – 8 мин. |
||
|
10 |
Раствор калия йодида 3% Состав: Калия йодида 0,3 г Воды очищенной до 10 мл |
30 |
30 |
В защищенном от света месте |
1200С – 8 мин. |
|
|
11 |
Калия йодида 0,05 г Кальция хлорида (в пересчете на безводный) 0,05 г Натрия хлорида 0,055 г Воды очищенной до 10 мл |
90 |
90 |
В защищенном от света месте |
1200С – 8 мин. |
|
|
12 |
Раствор кальция хлорида 3% Состав: Кальция хлорида (в пересчете на безводный) 0,3 г Воды очищенной до 10 мл |
30 |
1200С – 8 мин. |
|||
|
13 |
Раствор кислоты аскорбиновой 0,2% Состав: Кислоты аскорбиновой 0,02 г Натрия хлорида 0,086 г Воды очищенной свежепрокипяченной до 10 мл |
2 |
7 |
В защищенном от света месте |
1000С – 30 мин. |
|
|
14 |
Раствор клофелина 0,125%; 0,25%; 0,5% Состав: Клофелина 0,0125 г; 0,025 г; 0,05 г Натрия хлорида 0,09 г Воды очищенной до 10 мл |
90 |
90 |
В защищенном от света месте |
1200С – 8 мин. |
|
|
15 |
Раствор колларгола 2%; 3% Состав: Колларгола 0,2 г; 0,3 г Воды очищенной до 10 мл |
30 |
30 |
В защищенном от света месте |
Готовят в асептических условиях |
Раствор можно фильтровать через бумажный обеззоленный фильтр |
|
16 |
Раствор левомицетина 0,2% Состав: Левомицетина 0,02 г Натрия хлорида 0,09 г Воды очищенной до 10 мл |
7 |
7 |
В защи- щенном от света месте |
1000С – 30 мин. |
|
|
17 |
Левомицетина 0,01 г Раствора кислоты борной 2% 10 мл |
7 |
30 |
В защищенном от света месте |
1000С – 30 мин. |
|
|
18 |
Левомицетина 0,02 г Цинка сульфата 0,03 г Резорцина 0,05 г Раствора кислоты борной 2% 10 мл |
15 |
В защищенном от света месте |
1000С – 30 мин. |
После стерилизации и охлаждения раствора, содержащего левомицетин, кислоту борную и цинка сульфат добавляется резорцин в асептических условиях. |
|
|
19 |
Мезатона 0,02 г Раствора кислоты борной 2% 10 мл |
7 |
30 |
В защищенном от света месте |
1200С – 8 мин. |
|
|
20 |
Раствор мезатона 1%; 2% Состав: Мезатона 0,1 г; 0,2 г Натрия хлорида 0,062 г; 0,034 г Воды очищенной до 10 мл |
7 |
В защищенном от света месте |
1200С – 8 мин. |
||
|
21 |
Раствор мезатона 1% Состав: Мезатона 0,1 г Натрия хлорида 0,056 г Натрия метабисульфита 0,01 г Воды очищенной до 10 мл |
30 |
30 |
В защищенном от света месте |
1200С – 8 мин. |
|
|
22 |
Натрия гидрокарбоната 0,05 г Натрия тетрабората 0,05 г Натрия хлорида 0,04 г Воды очищенной до 10 мл |
30 |
30 |
1200С – 8 мин. |
||
|
23 |
Раствор натрия йодида 3% Состав: Натрия йодида 0,3 г Воды очищенной до 10 мл |
30 |
30 |
В защищенном от света месте |
1000С – 30 мин. |
|
|
24 |
Натрия йодида 0,4 г Кальция хлорида (в пересчете на безводный) 0,4 г Воды очищенной до 10 мл |
30 |
30 |
В защищенном от света месте |
1000С – 30 мин. |
|
|
25 |
Раствор новокаина 1% Состав: Новокаина 0,1 г Натрия хлорида 0,072 г Воды очищенной до 10 мл |
30 |
30 |
В защищенном от света месте |
1000С – 30 мин. |
|
|
26 |
Новокаина 0,05 г Цинка сульфата 0,02 г Резорцина 0,1 г Раствора кислоты борной 1% 10 мл |
10 |
30 |
В защищенном от света месте |
1000С – 30 мин. |
После стерилизации и охлаждения раствора, содержащего новокаин, кислоту борную и цинка сульфат, добавляется резорцин в асептических условиях |
|
27 |
Новокаина 0,05 г Цинка сульфата 0,02 г Резорцина 0,1 г Кислоты борной 0,1 г Раствора адреналина гидрохлорида 0,1% 10 капель Воды очищенной до 10 мл |
10 |
20 |
В защищенном от света месте |
1000С – 30 мин. |
После стерилизации и охлаждения раствора, содержащего новокаин, кислоту борную, цинка сульфат, Добавляется резорцин и раствор адреналина гидрохлорида в асептических условиях |
|
28 |
Раствор норсульфазол натрия 10% Состав: Норсульфазол натрия (в пересчете на сухое вещество) 1 г Воды очищенной до 10 мл |
10 |
30 |
В защищенном от света месте |
1200С – 8 мин. |
Под пробку необходимо подкладывать нелакированный целлофан (ГОСТ 7730 -74), промытый водой очищенной |
|
29 |
Раствор пилокарпина гидрохлорида 1%; 2%; 4%; 6% Состав: Пилокарпина гидрохлорида 0,1 г; 0,2 г; 0,4 г; 0,6 г Натрия хлорида 0,068 г; 0,046 г Воды очищенной до 10 мл |
30 |
30 |
В защищенном от света месте, в запирающемся шкафу |
1200С – 8 мин. |
|
|
30 |
Пилокарпина гидрохлорида 0,1 г Раствора кислоты борной 2% 10 мл |
30 |
В защищенном от света месте, в запирающемся шкафу |
1200С – 8 мин. |
||
|
31 |
Раствор рибофлавина 0,02% Состав: Рибофлавина 0,002 Натрия хлорида 0,09 г Воды очищенной до 10 мл |
90 |
30 |
В защищенном от света месте |
1200С – 8 мин. |
|
|
32 |
Рибофлавина 0,001 г Кислоты аскорбиновой 0,03 г Кислоты борной 0,2 г Воды очищенной свежепрокипяченной до 10 мл |
2 |
7 |
В защищенном от света месте |
1000С – 30 мин. |
|
|
33 |
Рибофлавина 0,002 г Кислоты аскорбиновой 0,02 г Глюкозы (в пересчете на безводную) 0,2 г Натрия хлорида 0,05 г Воды очищенной свежепрокипяченной до 10 мл |
2 |
7 |
В защищенном от света месте |
1000С – 30 мин. |
|
|
34 |
Рибофлавина 0,002 г Калия йодида 0,2 г Глюкозы (в пересчете на безводную) 0,2 г Трилона Б 0,003 г Воды очищенной до 10 мл |
30 |
30 |
В защищенном от света месте |
1000С – 30 мин. |
|
|
35 |
Рибофлавина 0,002 г Калия йодида 0,2 г Глюкозы (в пересчете на безводную) 0,2 г Трилона Б 0,003 г Раствор метилцеллюлозы 1% 10 мл |
30 |
30 |
В защищенном от света месте |
1000С – 30 мин. |
|
|
36 |
Рибофлавина 0,002 г Кислоты аскорбиновой 0,02 г Глюкозы (в пересчете на безводную) 0,2 г Натрия метабисульфита 0,01 г Трилона Б 0,003 г Воды очищенной свежепрокипяченной до 10 мл |
7 |
30 |
В защищенном от света месте |
1000С – 30 мин. |
|
|
37 |
Рибофлавина 0,002 г Кислоты аскорбиновой 0,02 г Глюкозы (в пересчете на безводную) 0,2 г Натрия метабисульфита 0,01 г Трилона Б 0,003 г Раствора метилцеллюлозы 1 % 10 мл |
7 |
30 |
В защищенном от света месте |
1000С – 30 мин. |
|
|
38 |
Раствор скополамина гидробромида 0,1 %; 0,25 % Состав: Скополамина Гидробромида (в пересчете на безводный) 0,01 г; 0,025 г Натрия хлорида 0,09 г; 0,087 г Воды очищенной до 10 мл |
30 |
В защищенном от света месте, в запирающемся шкафу |
1000С – 30 мин. |
||
|
39 |
Раствор сульфапиридазин натрия 10%; 20% Состав: Сульфапиридазин-натрия 1 г; 2 г Воды очищенной до 10 мл |
30 |
30 |
В защищенном от света месте |
1200С – 8 мин. |
|
|
40 |
Раствор сульфацил-натрия 20% Состав: Сульфацил-натрия 2 г Натрия метабисульфита 0,05 г Раствора гидроксид натрия 1 М 0,18 мл Воды очищенной до 10 мл |
30 |
В защищенном от света месте |
100оС – 30 мин. |
||
|
41 |
Раствор сульфацил-натрия 10%; 20%; 30% Состав: Сульфацил-натрия 1 г; 2 г; 3 г Натрия тиосульфата 0,015 г Раствора кислоты хлороводородной 1 М 0,035 мл Воды очищенной до 10 мл |
30 |
30 |
В защищенном от света месте |
1200С – 8 мин. |
Раствор можно использовать для инстилляции в глаза новорожденным детям. |
|
42 |
Раствор фетанола 3%; 5% Состав: Фетанола 0,3 г; 0,5 г Натрия хлорида 0,048 г; 0,02 г Воды очищенной до 10 мл |
2 (3% раствор) (5% раствор) |
15 |
В защищенном от света месте |
120 С – 8 мин. | |
|
43 |
Раствор фетанола 3% Состав: Фетанола 0,3 г Натрия метабисульфита 0,01 г Воды очищенной до 10 мл |
30 |
30 |
В защищенном от света месте |
1200С – 8 мин. |
|
|
44 |
Раствор физостигмина салицилата 0,25% Состав: Физостигмина салицилата 0,025 г Кислоты никотиновой 0,003 г Натрия метабисульфита 0,003 г Натрия хлорида 0,08 г Воды очищенной до 10 мл |
30 |
30 |
В защищенном от света месте, в запирающемся шкафу |
1200С – 8 мин |
|
|
45 |
Раствор флуоресцеин натрия 0,5% Состав: Флуоресцеин натрия 0,05 г Натрия хлорида 0,075 г Воды очищенной до 10 мл |
30 |
30 |
В защищенном от света месте |
1200С – 8 мин |
|
|
46 |
Раствор фурациллина 0,02 % Состав: Фурациллина 0,002 г Натрия хлорида 0,085 г Воды очищенной до 10 мл |
30 |
30 |
В защищенном от света месте |
1200С – 8 мин. |
|
|
47 |
Раствор хинина гидрохлорида 1% Состав: Хинина гидрохлорида 0,1 г Натрия хлорида 0,076 г Воды очищенной до 10 мл |
120 |
120 |
В защищенном от света месте |
1200С – 8 мин. |
|
|
48 |
Цинка сульфата 0,03 г Новокаина 0,1 г Раствора кислоты борной 2 % 10 мл |
30 |
В защищенном от света месте |
1000С – 30 мин. |
||
|
49 |
Цинка сульфата 0,025 г Димедрола 0,03 г Раствора кислоты борной 2% 10 мл |
30 |
В защищенном от света месте |
1000С – 30 мин. |
||
|
50 |
Цинка сульфата 0,025 Раствора кислоты борной 2% 10 мл |
30 |
1200С – 8 мин. |
|||
|
51 |
Раствор этилморфина гидрохлорида 2% Состав: Этилморфина гидрохлорида 0,2 г Натрия хлорида 0,06 г Воды очищенной до 10 мл |
30 |
30 |
В защищенном от света месте, в запирающемся шкафу |
1000С – 30 мин. |
|
|
52 |
Раствор эфедрина гидрохлорида 3% Состав: Эфедрина гидрохлорида 0,3 г Воды очищенной до 10 мл |
30 |
30 |
В защищенном от света месте |
1200С – 8 мин. |
|
|
2. Офтальмологические растворы для орошения |
||||||
|
53 |
Солевой офтальмологический раствор Состав: Натрия хлорида 5,3 г Калия хлорида 0,75 г Кальция хлорида (в пересчете на безводный) 0,48 г Натрия ацетата (в пересчете на безводный) 3,9 г Глюкозы (в пересчете на безводную) 0,8 г Кислоты хлороводородной разведенной (8%) 0,05 мл Воды очищенной до 1 л |
30 |
1200С – 8 мин. |
Применяют при микрохирургических операциях на глаза. |
||
|
54 |
Солевой офтальмологический раствор (с магния хлоридом) Состав: Натрия хлорида 5,3 г Калия хлорида 0,75 г Кальция хлорида (в пересчете на безводный) 0,48 г Натрия ацетата (в пересчете на безводный) 3,9 г Глюкозы (в пересчете на безводную) 0,8 г Магния хлорида (в пересчете на безводный) 0,3 г Кислоты Хлороводородной разведенной (8%) 0,05 мл Воды очищенной до 1 л |
30 |
1200С – 8 мин. |
Применяют при микрохирургических операциях на глаза. |
||
|
3. Концентрированные растворы для изготовления глазных капель |
||||||
|
55 |
Раствор калия йодида 20% |
30 |
В защищенном от света месте |
1200С – 8 мин. |
||
|
56 |
Раствор кислоты аскорбиновой 2%; 5%; 10% |
5 |
30 |
В защищенном от света месте |
1000С – 30 мин. |
Раствор изготавливается на воде очищенной свежепрокипяченной. При фасовке раствора флаконы заполняются доверху. |
|
57 |
Раствор кислоты борной 4% |
30 |
1200С – 8 мин. |
|||
|
58 |
Раствор натрия тиосульфата 1% |
30 |
1000С – 30 мин. |
|||
|
59 |
Раствор рибофлавина 0,02% |
90 |
30 |
В защищенном от света месте |
1200С – 8 мин. |
|
|
60 |
Рибофлавина 0,02 г Кислоты аскорбиновой 2 г или 10 г Воды очищенной свежепрокипяченной до 100 мл |
5 |
30 |
В защищенном от света месте |
1000С – 30 мин. |
При фасовке раствора флаконы заполняются доверху. |
|
61 |
Рибофлавина 0,02 г Кислоты борной 4 г Воды очищенной до 100 мл |
30 |
В защищенном от света месте |
1000С – 30 мин. |
||
|
62 |
Рибофлавина 0,02 г Кислоты никотиновой 0,1 г Воды очищенной до 100 мл |
30 |
В защищенном от света месте |
100С – 30 мин. |
||
|
63 |
Раствор цинка сульфата 1% или 2% |
30 |
1200С – 8 мин. |
|||
|
64 |
Раствор цитраля 0,02% |
2 |
В защищенном от света месте |
Изготавливается в асептических условиях на стерильной воде очищенной |
||
|
Вскрытые флаконы с концентратами для глазных капель используются в течение суток. |
||||||
3. Лекарственные препараты для новорожденных детей
|
№ п/п |
Наименование и состав лекарственного препарата |
Срок годности в сутках при t не выше 250С) |
Условия хранения |
Режим стерилизации (температура, время) |
Примечание |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
|
1. Растворы для внутреннего употребления |
|||||
|
1 |
Вода очищенная |
30 |
1200С – 8 мин. |
||
|
2 |
Раствор глюкозы 5 % 10% 25% |
30 |
1200С – 8 мин. |
Готовят без стабилизатора |
|
|
3 |
Раствор глюкозы 5% - 100 мл |
5 |
В защищенном от света месте |
1000С – 30 мин. |
Готовят на очищенной свежепрокипяченной воде. При фасовке флаконы заполняют доверху |
|
4 |
Раствор глюкозы 10% или 20% - 100 мл |
30 |
В защищенном от света месте |
1200С – 8 мин. |
|
|
5 |
Раствор дибазола 0,01% |
30 |
1200С – 8 мин. |
||
|
6 |
Раствор димедрола 0,02% |
30 |
В защищенном от света месте |
1200С – 8 мин. |
Раствор димедрола следует использовать только в концентрации 0,02 % в фасовке по 10 мл. В условиях родильного дома следует воздерживаться от применения растворов димедрола, учитывая его выраженное седативное действие, угнетающее влияние на ЦНС и возможность развития интоксикации |
|
7 |
Раствор калия ацетата 0,5% |
30 |
1200С – 8 мин. |
||
|
8 |
Раствор калия йодида 0,5% |
30 |
В защищенном от света месте |
1200С – 8 мин. |
Фасовка раствора не превышает 20 мл. |
|
9 |
Раствор кальция глюконата 1%; 3%; 5% |
7 |
1200С – 8 мин. |
Растворяют в горячей воде. |
|
|
10 |
Раствор кальция лактата 3%; 5% |
30 |
1200С – 8 мин. |
Готовят с учетом фактического содержания влаги в препарате. |
|
|
11 |
Раствор кальция хлорида 3% |
30 |
1200С – 8 мин. |
Для приготовления раствора целесообразно использовать 10 - 50 % концентрат. |
|
|
12 |
Раствор кислоты аскорбиновой 1% |
5 |
В защищенном от света месте |
1000С – 30 мин. |
Готовят на свежепрокипяченной воде очищенной. При фасовке флаконы заполняют доверху. |
|
13 |
Раствор кислоты глютаминовой 1% |
30 |
В защищенном от света месте |
1200С – 8 мин. |
|
|
14 |
Раствор кислоты никотиновой 0,05% |
30 |
В защищенном от света месте |
1200С – 8 мин. |
|
|
15 |
Раствор кислоты хлороводородной 1% |
30 |
1200С – 8 мин. |
При приготовлении используют разведенную кислоту хлоро-водородную (8,2-8,4 % ГФ Х статья 18), принимая ее за 100 % |
|
|
16 |
Раствор кофеина-бензоата натрия 1% |
30 |
1200С – 8 мин. |
||
|
17 |
Раствор кофеина-бензоата натрия 0,25 г или 0,5 г |
30 |
В защищенном от света месте |
1200С – 8 мин. |
|
|
18 |
Раствор Кислоты лимонной 1 г |
30 |
1200С – 8 мин. |
||
|
19 |
Раствор магния сульфата 5%; 10%; 25% |
30 |
1200С – 8 мин. |
||
|
20 |
Раствор натрия бромида 1% |
30 |
В защищенном от света месте |
1200С – 8 мин |
|
|
21 |
Раствор натрия хлорида 0,9% |
30 |
1200С – 8 мин. |
||
|
22 |
Раствор Новокаина 0,5 г |
30 |
В защищенном от света месте |
1200С – 8 мин. |
|
|
23 |
Раствор пиридоксина гидрохлорида 0,2% |
30 |
В защищенном от света месте |
1200С – 8 мин. |
|
|
24 |
Раствор эуфиллина 0,05%; 0,5% |
15 |
В защищенном от света места |
1200С – 8 мин. |
|
|
Растворы внутреннего употребления для новорожденных детей готовят на воде очищенной. |
|||||
|
2. Растворы, масла для наружного применения |
|||||
|
25 |
Раствор Бриллиантового зеленого спиртовой 1% |
2 года |
|||
|
26 |
Раствор калия перманганата 5% |
2 |
В защищенном от света месте |
Готовят в асептических условиях |
Раствор готовят на стерильной очищенной воде, разливают в стерильные флаконы. |
|
27 |
Раствор колларгола 2% |
30 |
В защищенном от света месте |
Готовят в асептических условиях |
Раствор готовят на стерильной очищенной воде, разливают в стерильные флаконы. |
|
28 |
Раствор натрия тетрабората 10% в глицерине |
30 |
1200С – 8 мин. |
||
|
29 |
Раствор перекиси водорода 3% |
15 |
В защищенном от света месте |
Готовят в асептических условиях |
Раствор готовят на стерильной очищенной воде, разливают в стерильные флаконы, укупоривают полиэтиленовым пробками и завинчиваемыми крышками. |
|
30 |
Фурацилина 0,02 г |
30 |
1200С – 8 мин. |
||
|
31 |
Раствор этакридина лактата 0,1% |
30 |
В защищенном от света месте |
1200С – 8 мин. |
|
|
32 |
Масло персиковое |
30 |
В прохладном защищенном от света месте |
1800С – 30 мин. |
Масла стерилизуют в бутылках для крови, вместимостью 50 мл, укупоренных резиновыми пробками марки ИР – 21 под обкатку. Использование пробок марки 25 П (красного цвета) не рекомендуется. |
|
33 |
Масло оливковое |
30 |
В прохладном защищенном от света месте |
1800С – 30 мин. |
|
|
34 |
Масло подсолнечное |
30 |
В прохладном защищенном от света месте |
1800С – 30 мин. |
|
|
35 |
Масло вазелиновое |
30 |
В прохладном защищенном от света месте |
1800С – 30 мин. |
|
|
3. Глазные капли |
|||||
|
36 |
Раствор колларгола 2%; 3% |
30 |
В защищенном от света месте |
Готовят в асептических условиях |
Раствор можно фильтровать через бумажный обеззоленный фильтр |
|
37 |
Раствор сульфацил-натрия 10%; 20%; 30% |
30 |
В защищенном от света месте |
1200С – 8 мин. |
|
|
Раствора кислоты хлороводородной 1 М 0,035 мл |
|||||
|
4. Порошки |
|||||
|
38 |
Дибазола 0,001 г |
90 |
В защищенном от света месте |
Готовят в асептических условиях |
|
|
39 |
Димедрола 0,002 г |
90 |
В защищенном от света месте |
Готовят в асептических условиях |
|
|
40 |
Фенобарбитала 0,002 г или 0,005 г |
90 |
В защищенном от света месте |
Готовят в асептических условиях |
|
|
41 |
Эуфиллина 0,003 г |
20 |
В защищенном от света месте |
Готовят в асептических условиях |
Запрещается замена сахара в порошках с эуфиллином на глюкозу |
|
42 |
Присыпка ксероформа 10,0 г |
15 |
В защищенном от света месте |
1800С – 30 мин. |
Стерилизуют в открытом виде. Укупоривают флаконы обработанными резиновыми пробками под обкатку в асептических условиях. |
|
5. Мази |
|||||
|
43. |
Мазь танина 1% |
20 |
В прохладном защищенном от света месте |
Готовят в асептических условиях |
Танин растворяют в минимальном количестве воды и смешивают со стерильной основой. Основу стерилизуют при температуре 1800С – 30 мин. |
|
44 |
Мазь танина 5% |
20 |
В прохладном защищенном от света месте |
Готовят в асептических условиях |
Танин растворяют в минимальном количестве воды и смешивают со стерильной основой. Основу стерилизуют при температуре 1800С – 30 мин. |
4. Мази
|
№ п/п |
Наименование и состав лекарственной формы |
Срок годности в сутках |
Хранение 30-50С |
Условия стерилизации |
Примечание |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
|
1. Мази |
|||||
|
1 |
Мазь, содержащая анальгин и натрия цитрат |
90 |
В защищенном от света месте |
||
|
2 |
Мазь димедроловая 5% |
30 |
В защищенном от света месте |
Данный состав основы следует использовать, если при выписывании мази димедроловой 5% не указана основа. Обладает поверхностным действием. |
|
|
3 |
Мазь димедроловая 5 % |
30 |
В защищенном от света месте |
Обладает проникающим, резорбтивным действием. |
|
|
4 |
Мазь теофиллиновая 10 % |
1 год |
В защищенном от света месте |
||
|
5 |
Мазь фурациллиновая 0,2% |
30 |
В защищенном от света месте |
||
|
2. Мази глазные |
|||||
|
6 |
Основа для глазных мазей 100 г |
30 |
В защищенном от света месте |
||
|
7 |
Мазь пилокарпиновая 1% или 2% |
30 |
В защищенном от света месте, в запирающемся шкафу |
Готовят в асептических условиях |
|
|
8 |
Мазь тиаминовая 0,5% или 1% Состав: |
30 |
В защищенном от света месте |
Готовят в асептических условиях |
|
|
Основу для глазных мазей получают путем сплавления ланолина безводного и вазелина сорта для глазных мазей в фарфоровой чашке при нагревании на водяной бане. Расплавленную основу процеживают через несколько слоев марли, фасуют в сухие простерилизованные стеклянные банки, обвязывают пергаментной бумагой и стерилизуют в воздушном стерилизаторе при температуре 180оС в течение 30-40 минут или при температуре 200оС в течение 15-25 минут в зависимости от объема мази. |
|||||
5. Порошки
|
№ п/п |
Наименование, состав |
Срок годности в сутках при t не выше 250С |
Условия хранения |
Режим стерилизации |
Примечание |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
|
1 |
Порошки противовоспалительного и антацидного действия |
1 год |
В сухом, защищенном от света месте |
||
|
2 |
Дибазола 0,003 г; 0,005 г; 0,008 г |
90 |
В сухом, защищенном от света месте |
Готовят в асептических условиях |
Для детей |
|
3 |
Димедрола 0,005 г |
90 |
В сухом, защищенном от света месте |
Готовят в асептических условиях |
Для детей |
|
4 |
Димедрола 0,005 г |
1 год |
В сухом, защищенном от света месте |
Готовят в асептических условиях |
Для детей |
|
5 |
Кальция глюконата 0,05 г |
1 год |
В сухом месте |
Готовят в асептических условиях |
Для детей |
|
6 |
Кальция глюконата |
1 год |
В сухом месте |
Готовят в асептических условиях |
Для детей |
6. Микстуры и растворы для внутреннего употребления
|
№ п/п |
Наименование, состав |
Срок годности в сутках при t0 |
Условия хранения |
Примечание |
|
|
не выше 250С |
3-50С |
||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
|
1 |
Микстура Кватера Настоя корневища с корнями валерианы из 10 г и листьев мяты из 4 г - 200 мл |
10 |
В защищенном от света месте |
||
|
Амидопирина 0,6 г Кофеина-бензоата натрия 0,4 г |
|||||
|
2 |
Настоя травы термопсиса из 0,6 г – 200 мл |
10 |
В защищенном от света месте |
||
|
3 |
Раствор кислоты хлороводородной 1% - 100 мл |
10 |
|||
|
4 |
Раствор кислоты хлороводородной 1% или 2% |
10 |
|||
|
5 |
Раствор калия йодида 0,25% |
10 |
Во флаконах оранжевого стекла в защищенном от света месте |
||
|
6 |
Раствор новокаина 0,25% или 0,5% |
10 |
Во флаконах оранжевого стекла в защищенном от света месте |
||
|
7 |
Раствор магния сульфата 10%; 25%; 33%; 50% |
15 |
|||
|
8 |
Раствор кальция хлорида 5% или 10% |
10 |
|||
|
9 |
Раствор Рингера Воды очищенной до 100 мл |
5 |
10 |
||
|
10 |
Вода мятная |
30 |
|||
|
11 |
Вода укропная |
30 |
|||
7. Концентрированные растворы для изготовления жидких лекарственных препаратов
|
№ п/п |
Наименование, состав |
Срок годности в сутках при t0 |
Условия хранения |
Примечание |
|
|
не выше 250С |
3-50С |
||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
|
1 |
Раствор аммония хлорида 20% |
15 |
|||
|
2 |
Раствор барбитал-натрия 10% |
10 |
|||
|
3 |
Раствор гексаметилентетрамина 10%; 20%; 40% |
20 |
|||
|
4 |
Раствор глюкозы 5% |
2 |
|||
|
5 |
Раствор глюкозы 10%; 20%; 40%; 50% |
4 |
10 |
||
|
6 |
Раствор калия бромида 20% |
20 |
В защищенном от света месте |
||
|
7 |
Раствор калия йодида 20% |
15 |
В защищенном от света месте |
||
|
8 |
Раствор кальция хлорида 10%; 20% |
10 |
|||
|
9 |
Раствор кальция хлорида 50% |
30 |
|||
|
10 |
Раствор кислоты аскорбиновой 5% |
5 |
|||
|
11 |
Раствор кислоты хлороводородной 10% |
30 |
|||
|
12 |
Раствор кофеина-бензоата натрия 5% |
7 |
15 |
||
|
13 |
Раствор кофеина-бензоата натрия 20% |
20 |
|||
|
14 |
Раствор магния сульфата 10%; 25%; 50% |
15 |
|||
|
15 |
Раствор натрия бензоата 10% |
20 |
|||
|
16 |
Раствор натрия бромида 20% |
20 |
В защищенном от света месте |
||
|
17 |
Раствор натрия гидрокарбоната 5% |
4 |
10 |
||
|
18 |
Раствор натрия салицилата 40% |
20 |
В защищенном от света месте |
||
|
19 |
Раствор темисала 10% |
10 |
В защищенном от света месте |
||
|
20 |
Раствор хлоралгидрата 10% |
5 |
В защищенном от света месте |
||
|
21 |
Раствор хлоралгидрата 20% |
15 |
В защищенном от света месте |
||
8. Капли для носа и растворы для наружного применения
9. Полуфабрикаты для изготовления наружных жидкостей, капель для носа, порошков и мазей
|
№ п/п |
Наименование, состав |
Срок годности в сутках при t0 |
Условия хранения |
Примечание |
|
|
не выше 250С |
3-50С |
||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
|
1 |
Раствор димедрола 1% |
20 |
В защищенном от света месте |
||
|
2 |
Раствор кислоты борной 2% |
15 |
30 |
||
|
3 |
Раствор натрия тиосульфата 60% |
15 |
|||
|
4 |
Раствор натрия хлорида 0,9% |
7 |
15 |
||
|
5 |
Раствор стрептоцида растворимого 0,8% |
2 |
10 |
В защищенном от света месте |
|
|
6 |
Раствор этакридина лактата 0,02%; 0,05%; 0,1%; 0,2% |
15 |
|||
|
7 |
Раствор эфедрина гидрохлорида 10% |
15 |
В защищенном от света месте |
||
|
8 |
Цинка окиси Талька поровну |
30 |
|||
|
9 |
Цинка окиси Талька Крахмала поровну |
30 |
|||
|
10 |
Ланолина водного |
15 |
В защищенном от света месте |
||
|
11 |
Ланолин водный |
15 |
В защищенном от света месте |
||
|
12 |
Ланолина безводного |
5 |
В защищенном от света месте |
||
10. Гомеопатические гранулы и водно-спиртовые разведения (потенции)
|
№ п/п |
Наименование, состав |
Срок годности в сутках при t0 |
Условия хранения |
Примечание |
|
|
не выше 250С |
3-50С |
||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
|
1 |
Гранулы гомеопатические |
2 года |
В сухом, защищенном от света месте |
||
|
2 |
Промежуточные водно-спиртовые гомеопатические разведения (потенции) |
6 мес |
В защищенном от света месте, в хорошо укупоренной таре |
||
11. Сроки годности других лекарственных препаратов
|
№ п/п |
Лекарственный препарат |
Срок годности не более (суток) |
|
1 |
Водные растворы, содержащие бензилпенициллин и глюкозу |
1 |
|
2 |
Глазные капли |
2 |
|
3 |
Настои, отвары, слизи |
2 |
|
4 |
Эмульсии, суспензии |
3 |
|
5 |
Инъекционные растворы и инфузии |
2 |
|
6 |
Остальные лекарственные препараты |
10 |
Приложение 4
к Правилам изготовления
лекарственных препаратов и
медицинских изделий
форма
Журнал регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий
|
Дата |
№ п/п (он же номер анализа) |
№ рецепта, наименование медицинской организации |
Исходные ЛС |
Наименование и объем изготовленного раствора |
Подпись изготовившего раствор |
Фильтрование и фасовка (розлив) |
||
|
наименование |
количество |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
продолжение таблицы
|
Подпись фасовщика |
Подпись первичного проверявшего механическую добавку |
Стерилизация |
Подпись вторичного проверявшего механическую добавку |
№ анализов до и после стерилизации (указывается через дробь) |
Количество бутылок (флаконов) готовой продукции, поступившей для отпуска |
Подпись допустившего готовую продукцию к отпуску (ответственное лицо – заведующий отделом, провизор) |
|||
|
Температура |
Время __ с ___ по |
Термотест |
Подпись стерилизующего |
||||||
|
10 |
11 |
12 |
13 |
14 |
15 |
16 |
17 |
18 |
19 |
Приложение 5
к Правилам изготовления
лекарственных препаратов и
медицинских изделий
Форма
Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, посуды
|
Дата |
№ п/п |
№ серии, № рецепта, наименование медцинской организации с названием отделения |
Наименование |
Количество |
Условия стерилизации |
Термотест |
Подпись проводившего стерилизацию |
||
|
до стерилизации |
после стерилизации |
температура |
время (указывается время начала и окончания стерилизации) |
||||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 24 апреля 2019 года № 18581