В соответствии с пунктом 11 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 743 «Об утверждении Правил оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 5933, опубликован в Собрании актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан № 5, 2010 года) следующие изменения: заголовок изложить в следующей редакции: «Об утверждении Правил оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия»;

пункт 1 изложить в следующей редакции:

«1. Утвердить прилагаемые Правила оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия.»;

Правила оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденные указанным приказом, изложить в новой редакции согласно приложению, к настоящему приказу.

2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательном порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего приказа направление его копии в бумажном и электронном виде наказахском и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Институт законодательства и правовой информации Республики Казахстан» Министерства юстиции Республики Казахстан для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;

3) размещение настоящего совместного приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2), и 3) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Приложение

к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан

от 16 апреля 2019 года№ ҚР ДСМ-40

Утверждены

приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан

от 19 ноября 2009 года № 743

Правила оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия (далее - Правила) определяют порядок проведения оценки условий производства и системы обеспечения качества лекарственного средства или медицинского изделия (далее - оценка производства).

2. Оценка производства осуществляется государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее - экспертная организация) путем посещения объекта по производству лекарственного средства или медицинского изделия (далее - организация-производитель) в целях подтверждения:

1) для лекарственных средств - соответствия производства, производственного участка (площадки) требованиям стандарта надлежащей производственной практики (GMP), утвержденным приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11506) (далее – приказ № 392), за исключением отечественных производителей лекарственных средств, имеющих сертификат GMP и для медицинских изделий - требованиям системы менеджмента качества при производстве медицинских изделий ISO (ИСО) 13485;

2) соответствия фактических данных, полученных в ходе проведения оценки производства, данным, заявленным в регистрационном досье при экспертизе лекарственного средства или медицинского изделия.

3. Оценке производства подлежат объекты, осуществляющие как полный, так и неполный (расфасовка, упаковка и маркировка) циклы производства лекарственного средства или медицинского изделия, а также производство лекарственных препаратов для клинических испытаний.

4. Оценка производства осуществляется в случаях:

1) экспертизы лекарственных средств организаций-производителей, ранее не регистрировавших продукцию в Республике Казахстан или ранее не поставлявших продукцию с производственных участков (площадок) в Республику Казахстан, за исключением производителей стран региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH) (АйСиЭйч);

2) экспертизы медицинских изделий 2а (стерильные), 2б и 3 класса безопасности в зависимости от степени потенциального риска применения организаций-производителей, ранее не регистрировавших продукцию в Республике Казахстан или ранее не поставлявших продукцию с производственных участков (площадок) в Республику Казахстан;

3) предусмотренных пунктом 36 Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 5926).

5. Оценка производства осуществляется за счет средств заявителя наосновании договора с экспертной организацией.

6. Решение о посещении организации-производителя принимается на этапе проведения экспертных работ в случаях, предусмотренных пунктом 4 настоящих Правил.

7. Сроки организации и проведения оценки производства, не входят в срок проведения экспертизы.

Глава 2. Порядок организации и проведения оценки условий производства исистемы обеспечения качества лекарственного средства или медицинского изделия

8. Для проведения оценки производства экспертная организация направляетзаявителю уведомление в произвольной форме о необходимости проведения оценки производства.

9. Заявитель в течение 30 календарных дней со дня получения уведомления о необходимости проведения оценки производства направляет в экспертную организацию письмо о согласии проведения оценки производства (с указанием планируемых сроков). Продолжительность организации и проведения оценки производства не превышает 90 календарных дней со дня получения уведомленияо необходимости ее проведения.

10. Проведение оценки производства откладывается или отменяется при непредвиденных событиях чрезвычайного характера в случаях:

1) военного действия;

2) экологической ситуации;

3) чрезвычайной ситуации природного и техногенного характера;

4) эпидемии и эпизоотии в странах въезда.

11. Время и сроки проведения оценки производства отодвигаются соразмерно времени, в течение которого происходят ситуации, предусмотренные пунктом 10 настоящих Правил. Продолжительность непредвиденных событий чрезвычайного характера предусмотренного пунктом 10 настоящих Правил невходит в срок проведения оценки производства.

Заявитель не позднее 10 календарных дней в письменной произвольной форме уведомляет экспертную организацию о факте наступления или прекращения действия, предусмотренного пунктом 10 настоящих Правил с предоставлением подтверждающей информации (письмо посольства, производителя, регуляторных органов страны-производителя).

12. Комиссия по оценке условий производства (далее - комиссия), формируемая из числа работников экспертной организации, разрабатывает Программу оценки условий производства и системы обеспечения качества поформе согласно приложению 1 к настоящим Правилам и не менее чем за 5 рабочих дней до начала оценки производства направляет ее заявителю на бумажном и электронном носителях.

13. При организации и проведении оценки производства заявитель определяет ответственное лицо, для обеспечения перевода необходимой информации на казахский и (или) русский языки, а также сопровождения комиссии во время проведения оценки производства.

14. При проведении оценки производства члены комиссии руководствуются настоящими Правилами и нормативными правовыми актами Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

15. В ходе проведения оценки производства члены комиссии в соответствии с программой выполняют оценку объектов, осуществляют ознакомление с документацией и записями, ведут опрос ответственных лиц и наблюдение за деятельностью на рабочих местах. Полученная информация отражается в рабочих записях членов Комиссии.

16. При оценке производства в случае обнаружения несоответствий оформляется Протокол критических несоответствий по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

17. В процессе оценки производства члены комиссии осуществляют аудио(видео) запись и фото съемку, а также снимают копии с документов, не являющихся коммерческой тайной или конфиденциальной информацией.

18. Члены комиссии соблюдают конфиденциальность сведений, получаемых в процессе подготовки и проведения оценки производства, а также сохраняют конфиденциальность результатов оценки производства.

19. По результатам оценки производства в течение 30 календарных дней формируется отчет о результатах оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственного средствапо форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам, отчет о результатах оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации медицинского изделия по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам и отчет о результатах проведения лабораторных испытаний в лаборатории контроля качества на производстве и(или) контрактной лаборатории по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам.

Отчет о результатах оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственного средства по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам, отчет о результатах оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации медицинского изделия по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам и отчет о результатах проведения лабораторных испытаний в лаборатории контроля качества на производстве и (или) контрактной лаборатории по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам составляется в двух экземплярах, из которых первый направляется заявителю, второй остается в экспертной организации.

20. Организация - производитель может обжаловать отрицательное заключение отчета по оценке производства в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.

Приложение 1

к Правилам оценки условий производства и системы обеспечения

качества при государственной регистрации

лекарственного средства или медицинского изделия

Программа

оценки условий производства и системы обеспечения качества

_______________________________________________________________________

(наименование организации-производителя)

_____________________________________________________________________________

(наименование лекарственного средства или медицинского изделия – нужное оставить)

период проведения с «__»________ по «__»________ 201__ года

1. Цель________________________________________________________________________________________________________________________________________

2. Состав комиссии_____________________________________________________________________________________________________________________________

3. Предмет и порядок проведения оценки производства___________________________________________

________________________________________________________

__________________________________________________________________

4. Необходимые условия _______________________________________________________

_________________________________________________________________

Руководитель комиссии

___________ _____________________________________

подпись         Фамилия, имя, отчество (при наличии)

«______» _______________________20_______ г.

Члены комиссии

___________ ____________________________________

подпись         Фамилия, имя, отчество (при наличии)

«______» _______________________20_______ г.

Приложение 2

к Правилам оценки условий

производства и системы обеспечения

качества при государственной

регистрации лекарственного средства или медицинского изделия

Протокол критических несоответствий*

1. Резюме

2. Несоответствия

3. Комментарии представителя организации-производителя (или лаборатории контроля качества)**

*Примечание

Данный Протокол несоответствий заполняется во время проведения всех случаев оценки условий производства и системы обеспечения качества, в двух экземплярах, один из которых передается представителю организации-производителя или уполномоченного им лица, второй – прилагается к отчету и является неотъемлемой его частью.

Протокол несоответствий является официальным уведомлением организации-производителя об обнаруженных критических несоответствиях.

**Не обязательно к заполнению.

Руководитель комиссии:

______________ __________________________________________

подпись               Фамилия, имя, отчество (при наличии)

Члены комиссии:

______________ __________________________________________

подпись               Фамилия, имя, отчество (при наличии)

______________ __________________________________________

подпись               Фамилия, имя, отчество (при наличии)

«____» _____________________ 20___

Представители организации-производителя или уполномоченного им лица:

____________ ____________________________________________

подпись          Фамилия, имя, отчество (при наличии)

____________ ___________________________________________

подпись          Фамилия, имя, отчество (при наличии)

«____» _____________________ 20___

Приложение 3

к Правилам оценки условий

производства и системы обеспечения

качества при государственной регистрации

лекарственного средства или медицинского изделия

Отчет

о результатах оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственного средства

______________________________________________________________

(наименование организации-производителя)

______________________________________________________________

(наименование лекарственного средства)

1. Резюме

2. Вводная информация

3. Наблюдения и результаты оценки условий производства и системы обеспечения качества

4. Перечень несоответствий*

5. Приложения

6. Заключение

*Примечание

«Критическое несоответствие» – это несоответствие, которое вызывает или приводит к существенному риску возможности производства лекарственного средства опасного для здоровья и жизни человека.

«Существенное несоответствие» – это не критическое несоответствие, которое:

привело к производству или может привести к производству лекарственного средства не соответствующего документам регистрационного досье данного лекарственного средства;

указывает на существенное отклонение от от Правил GMP;

указывает на существенное отклонение от требований иных актов законодательства в сфере обращения лекарственных средств;

указывает на неспособность организации-производителя лекарственных средств осуществлять серийный выпуск лекарственных средств однородного качества или неспособность Уполномоченного лица организации-производителя выполнять свои должностные обязанности;

комбинация несоответствий, ни одно из которых само по себе не является существенным, но которые в совокупности представляют существенное несоответствие и должны объясняться и фиксироваться в качестве такового.

«Прочие несоответствие» – это несоответствие, которое не может классифицироваться, как критическое или существенное, но указывает на отклонение от установленных Правил GMP.

Руководитель Комиссии:

_____________ ________________________________________________

подпись          Фамилия, имя, отчество (при наличии)

Члены Комиссии:

_____________ ________________________________________________

подпись            Фамилия, имя, отчество (при наличии)

«______» _______________________20_______ г.

____________ _______________________________________

подпись           Фамилия, имя, отчество (при наличии)

«______» __________________20_______ г.

Приложение 4

к Правилам оценки условий

производства и системы обеспечения

качества при государственной

регистрации лекарственного средстваили медицинского изделия

Отчет

о результатах оценки условий производства и системы обеспечения качества

при государственной регистрации медицинского изделия

___________________________________________

(наименование организации-производителя)

___________________________________________

(наименование медицинского изделия)

1. Информация о производителе:

2. Наблюдения и результаты оценки условий производства и системы обеспечения качества

3. Перечень несоответствий

4. Дополнительно

5. Заключение

*Примечание

«Критическое несоответствие» – это несоответствие, которое вызывает или приводит к существенному риску возможности производства медицинского изделия опасного для здоровья и жизни человека.

«Существенное несоответствие» – это не критическое несоответствие, которое:

привело к производству или может привести к производству медицинского изделия не соответствующего документам регистрационного досье данного медицинского изделия;

указывает на существенное отклонение от стандарта ISO13485 или требований иных актов законодательства в сфере обращения медицинских изделий;

комбинация несоответствий, ни одно из которых само по себе не является существенным, но которые в совокупности представляют существенное несоответствие и должны объясняться и фиксироваться в качестве такового.

«Прочие несоответствия» – это несоответствие, которое не может классифицироваться, как критическое или существенное, но указывает наотклонение от стандартов ISO13485 и (или) стандарта GMP.

Руководитель Комиссии:

______________ _______________________________________

подпись               Фамилия, имя, отчество (при наличии)

Члены Комиссии:

______________ ______________________________________

подпись               Фамилия, имя, отчество (при наличии)

______________ ______________________________________

подпись               Фамилия, имя, отчество (при наличии)

______________ ______________________________________

подпись              Фамилия, имя, отчество (при наличии)

«______» _______________________20_______ г.

Приложение 5

к Правилам оценки условий

производства и системы обеспечения

качества при государственной

регистрации лекарственного средстваили медицинского изделия

Отчет

о результатах проведения лабораторных испытаний в лаборатории контроля

качества на производстве и(или) контрактной лаборатории

___________________________________________

(наименование организации-производителя)

_________________________________________________________________________

(наименование контрактной лаборатории контроля качества, если это применимо)

____________________________________________________________________________________________

(наименование лекарственного средства (лекарственная форма, дозировка) или медицинского изделия)

1. Резюме

2. Вводная информация

3. Наблюдения и результаты проведения лабораторных испытаний

4. Приложения

5. Заключение

*Примечание

К отчёту о результатах проведения лабораторных испытаний в лаборатории контроля качества на производстве необходимо приложить копию протокола испытаний лаборатории контроля качества.

Все приложения к отчёту являются неотъемлемой его частью.

Руководитель Комиссии:

_____________ ________________________________________

подпись             Фамилия, имя, отчество (при наличии)

Члены Комиссии:

_____________ ________________________________________

подпись             Фамилия, имя, отчество (при наличии)

_____________ ________________________________________

подпись             Фамилия, имя, отчество (при наличии)

_____________ ________________________________________

подпись             Фамилия, имя, отчество (при наличии)

«______» __________________20_______ г.