В соответствии с подпунктом 7 статьи 84 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», подпунктом 7) пункта 2 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 106, ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Изъять из обращения серии (партии) лекарственных средств согласно перечню, указанному в приложении к настоящему приказу.
2. Департаменту Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Алматы в течение трех календарных дней содня получения настоящего приказа письменно известить о настоящем решении заявителей на государственную регистрацию лекарственных средств (держатель регистрационных удостоверений), указанных в пункте 1 настоящего приказа.
3. Территориальным подразделениям Комитета фармации Министерстваздравоохранения Республики Казахстан (далее территориальные подразделения Комитета):
1) в течение пяти календарных дней с момента получения данного приказа довести настоящее решение до сведения местных органовгосударственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, производителей лекарственных средств (их представителей на территории Республики Казахстан), дистрибьюторов, ТОО «СК-Фармация», а также субъектов, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, и другие государственные органы по компетенции через средства массовой информации и специализированные печатные издания, а также по единой системе электронного документооборота и через интернет-ресурсы территориальных подразделении Комитета фармациии Министерства здравоохранения Республики Казахстан;
2) в течение тридцати календарных дней с момента получения данного приказа провести соответствующие меры по изъятию из обращения лекарственных средств, указанных в пункте 1 настоящего приказа, и сообщить в течение трех календарных дней в Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан о принятых мерах по выполнению данного решения.
4. Субъектам, имеющим в наличии лекарственные средства, указанные в пункте 1 настоящего приказа, в течение пяти календарных дней с момента получения информации сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения о принятых мерах по выполнению данного решения.
5. Держателю регистрационного удостоверения или дистрибьюторам (по согласованию):
1) обеспечить сбор остатков лекарственных средств, указанных в пункте 1 настоящего приказа, с последующим их уничтожением согласно требованиям действующего законодательства Республики Казахстан;
2) в месячный срок со дня подписания настоящего приказа сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктом 1) настоящего пункта.
6. Контроль за исполнением приказа оставляю за собой.
7. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.
Основание: письма от ТОО «Ратиофарм-Казахстан» от 23 июля 2018 года № R-18-494, от 19 июля 2018 года № R-18-475, от 16 июля 2018 года № R-18-467, письмо от РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК от 24 июля 2018 года №18-30/И-14042 об отзыве серий (партий) лекарственных средств.
Председатель Л. Бюрабекова.
Перечень серий (партий) лекарственных средств, подлежащих к отзыву
№
|
Номер регистрационного удостоверения
|
Дата
выдачи
|
Наименование
лекарственного
средства
(лекарственная
форма,
дозировка)
|
Серий
(партий)
|
Производитель,
страна
|
Владелец
регистрационного
удостоверения,
страна
|
1
|
РК-ЛС-5№017600
|
14.07.2016г.
|
Вазар, таблетки покрытые пленочной оболочкой 40мг, 80мг, 160 мг
|
208715,
388215,
405115,
080516,
405015,
405115,
484415,
119817,
301717,
471217,
471317,
471417,
471517,
407017,
493217,
492817,
491317,
493017,
493117
|
Балканфарма-
Дупница АД,
Болгария
|
Актавис
Групп,
Исландия
|
2
|
РК-ЛС-5№017598
|
20.07.2016г.
|
Вазар, таблетки покрытые пленочной оболочкой 40мг, 80мг, 160 мг
|
448815,
385214,
147715,
366116,
183617,
273417
|
Балканфарма-
Дупница АД,
Болгария
|
Актавис
Групп,
Исландия
|
3
|
РК-ЛС-5№017599
|
20.07.2016г.
|
Вазар, таблетки покрытые пленочной оболочкой 40мг, 80мг, 160 мг
|
484115,
386915,
184615,
208315,
246515,
400116,
438816,
499916,
209917,
333217,
419817,
419917,
420017,
470917,
488117,
488317
|
Балканфарма-
Дупница АД,
Болгария
|
Актавис
Групп,
Исландия
|
4.
|
РК-ЛС-5№017599
|
20.07.2016г.
|
Вазар, таблетки покрытые пленочной оболочкой 40мг, 80мг, 160 мг
|
484115,
386915,
184615,
208315,
246515,
400116,
438816,
499916,
209917,
333217,
419817,
419917,
420017,
470917,
488117,
488317
|
Балканфарма-
Дупница АД,
Болгария
|
Актавис
Групп,
Исланди
я
|
5.
|
РК-ЛС-5№017680
|
14.07.2016г.
|
Вазар Н,
таблетки
покрытые
пленочной
оболочкой
80/12,5 мг
|
560315,
068216,
386315,
170617,
499916,
223017,
367217,
411917
|
Балканфарма-
Дупница АД,
Болгария
|
Актавис Групп, Исландия
|
6.
|
РК-ЛС-5№017681
|
20.07.2016г.
|
Вазар Н,
таблетки
покрытые
пленочной
оболочкой
160/12,5 мг
|
418416,
244617,
402317,
497517,
497617,
021218,
062618
|
Балканфарма-
Дупница АД,
Болгария
|
Актавис Групп, Исландия
|