В соответствии с подпунктом 7) пункта 2, подпунктом 2) пункта 3 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года №106, в целях защиты здоровья и жизни граждан страны, ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Запретить медицинское применение, реализацию и изъять из обращения следующие серии, лекарственного средства «Эбрантил®», капсулы с модифицированным высвобождением, 30 мг, по 30 капсул во флаконе, производитель «Такеда ГмбХ», Ораниенбург, Германия, номер регистрационного удостоверения РК-ЛС-5№020589:
серия 343777, срок годности - 01.01.2018 года;
серия 326668, срок годности - 01.07.2017 года;
серия 350461, срок годности - 01.04.2018 года;
серия 368404 срок годности - 01.07.2018 года;
серия 370268 срок годности - 01.09.2018 года.
2. Департаменту Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Алматы в течение трех календарных дней со дня получения настоящего приказа письменно известить о настоящем решении заявителей на государственную регистрацию лекарственных средств (владельцев регистрационных удостоверений), указанных в пункте 1 настоящего приказа.
3. Территориальным подразделениям Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - территориальные подразделения Комитета):
1) в течение пяти календарных дней с момента получения данного приказа довести настоящее решение до сведения местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, производителей лекарственных средств (их представителей на территории Республики Казахстан), дистрибьюторов, ТОО «СК-Фармация», а также субъектов, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, и другие государственные органы по компетенции через средства массовой информации и специализированные печатные издания;
2) в течение тридцати календарных дней с момента получения данного приказа провести соответствующие меры по изъятию из обращения серии (партии) указанных лекарственных средств, согласно пункту 1 настоящего приказа, и сообщить в течении трех календарных дней в Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан о принятых мерах по выполнению данного решения.
4. Субъектам, имеющим в наличии лекарственные средства, указанные в пункте 1 настоящего приказа, в течение пяти календарных дней с момента получения информации сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения о принятых мерах по выполнению данного решения. Исключен в соответствии с приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 22 лекабря 2017 года №352 «О внесении изменений в некоторые приказы председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан».
5. Владельцу регистрационного удостоверения или дистрибьютору (по согласованию):
1) обеспечить сбор остатков лекарственных средств, указанных в пункте 1 настоящего приказа, с последующим их уничтожением согласно требованиям действующего законодательства Республики Казахстан;
2) в месячный срок со дня подписания настоящего приказа сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктом 1) настоящего пункта. Изменен в соответствии с приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 22 лекабря 2017 года №352 «О внесении изменений в некоторые приказы председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан».
5. Субъектам здравоохранения, связанным с поставкой товара, в том числе Единому дистрибьютору, и субъектам, имеющим в наличии указанные серий (партий) лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения согласно пункту 1 настоящего приказа, в том числе организациям здравоохранения:
1) принять меры по возврату лекарственных средств поставщикам с целью их последующего уничтожения и принять иные меры, вытекающие из заключенных между ними договоров;
2) в месячный срок со дня подписания настоящего приказа сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктом 1) настоящего пункта..
6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на руководителя Управления фармацевтического инспектората Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан Ордабекову Ж.К.
7. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.
Основание: письмо ТОО «Такеда Казахстан» об отзыве серий лекарственного средства № 504 от 25 сентября 2017 года, письмо РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» М3 РК №4.1-15/И-19518 от 16 октября 2017 года.
Председатель Л. Бюрабекова