О приостановлении медицинского применения, реализации серии (пaртии) лекарственного средства
В соответствии с подпунктом 7) пункта 2, подпунктом 2) пункта 3 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 106, в целях защиты здоровья и жизни граждан страны, ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Приостановить медицинское применение и реализацию серии В146117, со сроком годности до 28.02.2019 года лекарственного средства Пентаглобин (Иммуноглобин обычный человеческий) 50 мг/мл 10 мл №1 производства Биотест АГ, Германия, до получения результатов расследования от производителя.
2. Департаменту Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Алматы в течение трех календарных дней со дня получения настоящего приказа письменно известить о настоящем решении заявителя на государственную регистрацию (владельца регистрационного удостоверения) лекарственного средства, указанного в пункте 1 настоящего приказа.
3. Территориальным подразделениям Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - территориальные подразделения Комитета):
1) в течение пяти календарных дней с момента получения данного приказа довести настоящее решение до сведения местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, производителей лекарственных средств (их представителей на территории Республики Казахстан), дистрибьюторов, ТОО «СК-Фармация», а также субъектов, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, и другие государственные органы по компетенции через средства массовой информации и специализированные печатные издания;
2) в течение тридцати календарных дней с момента получения данного приказа провести соответствующие меры по приостановлению медицинского применения лекарственного средства, согласно пункту 1 настоящего приказа, и сообщить в течение трех календарных дней в Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан о принятых мерах по выполнению данного решения.
4. Субъектам, имеющим в наличии указанную серию (партию) лекарственного средства, подлежащего приостановлению согласно пункту 1 настоящего приказа, в течение пяти календарных дней с момента получения информации сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения о принятых мерах по выполнению данного решения.
5. Заявителю на государственную регистрацию, владельцу регистрационного удостоверения (по согласованию) лекарственного средства согласно пункту 1 настоящего приказа:
1) в месячный срок со дня подписания настоящего приказа сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения об исполнении мероприятий, предусмотренных настоящим приказом;
2) довести до сведения Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан результаты расследования производителя об оценке технологического процесса и безопасности плазмы. использованной в производстве дарственною средства серии В146117, и о принятых мерах в соответствии с результатами расследования.
6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на руководителя Управления фармацевтического инспектората Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан Ордабекову Ж.К.
7. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.
Основание: письмо-уведомление ТОО «ВИВА Фарм» от 15 августа 2017 года №0896.
Председатель Л. Бюрабекова
