Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по г. Алматы Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее - Департамент) просит Вас оказать содействие по исполнению пункта 60 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года №421 «06 утверждении Правил проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (далее - Приказ) всех физических или юридических лиц, осуществляющих фармацевтическую деятельность по назначению ответственных лиц за мониторинг побочных действий лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Необходимо предоставить в Департамент до 5 июня 2016 года информацию, согласно нижеуказанной таблице для присвоения логина и пароля для ввода карт-сообщений о побочных действиях лекарственных средств и изделий медицинского назначения на портале www.dari.kz и направления карт-сообщений в электронном формате:
|
№п/п
|
Наименование
фармацевтической организации
|
Юридический адрес
|
ФИО лица, ответственного
за мониторинг побочных
действий ЛС, ИМН и/или МТ
|
Должность
|
Контактные данные
|
Электронная почта
|
Назначенные ответственные лица за мониторинг побочных действий обязаны направлять в соответствии с приказом МЗСР РК №421 в уполномоченную организацию (РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»), через портал www.dari.kz по полученному логину и паролю в случаях выявления:
- серьезной побочной реакции (действия), со смертельным исходом или с угрозой для жизни, в течение 48 часов от момента, когда стало известно об этом случае;
- серьезной побочной реакции (действия), серьезной непредвиденной реакции и по бочных действиях, не относящихся к серьезным, в течение 15 дней от момента, когда стало известно об этом случае;
- побочной реакции (действия) во время клинического исследования (испытания) в течение 15 суток с момента, когда стало известно об этом случае.
В случае, если сроки предоставления карты-сообщения о побочной реакции (действии) с момента получения информации приходятся на выходной или праздничный дни, информация предоставляется в первый после него рабочий день).
Для повышения информированности населения о мониторинге побочных действий лекарственных средств и изделий медицинского назначения обеспечить наличие информационных стендов с указанием телефонов и электронной почты, по которым могут быть направлены сообщения о случаях побочных действий, серьезных побочных реакциях, отсутствии эффективности или злоупотреблении, передозировке, воздействия на персонал, влиянии на развитие плода и (или) ребенка лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Заместитель Начальника М. Мухамедяров