В соответствии с пунктом 3 статьи 14 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

1.    Утвердить Правила проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения согласно приложению к настоящему приказу.

2.   Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан обеспечить:

1)   государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2)   в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе нормативных правовых актов Республики Казахстан ««Әділет»;

3)   размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан;

4)   в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.

3.   Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-­министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.

4.   Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения и

социального развития Республики Казахстан                             Т. Дуйсенова

Приложение к приказу Министра здравоохранения

и социального развития Республики Казахстан

от «₂₉» мая 2015 года №412

Правила проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения

1. Общие положения

1.   Настоящие Правила проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения (далее — Правила) разработаны в соответствии с пунктом 3 статьи 14 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее — Кодекс) и определяют порядок проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения.

2.  В соответствии с подпунктом 26) пункта 1 статьи 7 Кодекса аккредитация испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения (далее — аккредитация) проводится уполномоченным органом в области здравоохранения (далее уполномоченный орган).

3.  Аккредитация проводится в целях:

1)  защиты интересов потребителей в вопросах безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

2)   повышения качества и достоверности испытании лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

3)   создания условий выхода отечественной продукции на внешний рынок и признания результатов работ субъектов аккредитации Республики Казахстан международными организациями и зарубежными странами.

4.  В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

1)   аккредитация - процедура официального признания уполномоченным органом компетентности заявителя выполнять работы по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения;

2)   аттестат аккредитации - официальный документ, выдаваемый уполномоченным органом, подтверждающий компетентность субъектов аккредитации выполнять работы по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, сроком на пять лет;

3)   повторная аккредитация - очередная процедура официального признания уполномоченным органом компетентности заявителя выполнять работы по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения;

4)   заявитель — испытательная лаборатория, осуществляющая монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, подавшая заявку на аккредитацию;

5)    комиссия по аккредитации - комиссия уполномоченного органа, рассматривающая материалы, представленные заявителем, оценивающая объект аккредитации и принимающая решения рекомендательного характера.

2.  Порядок проведения аккредитации

5.  Аккредитация проводится в сроки, не превышающие двадцати пяти рабочих дней, и включает следующие основные этапы:

1)прием, рассмотрение заявки и представленных документов;

2)  обследование заявителя по месту нахождения;

3)  принятие решения об аккредитации либо об отказе в аккредитации;

4)  выдача аттестата аккредитации.

6.  Для аккредитации заявитель подает в уполномоченный орган следующие документы:

1)   заявку на аккредитацию по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам, подписанную руководителем заявителя или уполномоченным им лицом и заверенную печатью организации;

2)   паспорт испытательной лаборатории по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам, утвержденный руководителем заявителя;

3)  руководство по качеству в соответствии с подпунктом 3-1) пункта 1 статьи 15 Закона Республики Казахстан от 5 июля 2008 года «Об аккредитации в области оценки соответствия» (далее - Закон).

7.   Документы заявителя, поступившие в уполномоченный орган, регистрируются в день их поступления. В течение пяти рабочих дней со дня поступления проводится проверка полноты представленных документов.

8.   Для рассмотрения заявки и представленных документов, а также проведения .обследования заявителя по месту нахождения (далее — обследование) уполномоченный орган формирует комиссию по аккредитации в составе не менее трех человек. Руководителем комиссии назначается сотрудник уполномоченного органа не ниже уровня руководителя управления. В состав комиссии включают профильных специалистов государственных и иных организаций (по согласованию). Обследование заявителя по месту нахождения осуществляется в присутствии представителей испытательной лаборатории и юридического лица, в состав которого входит испытательная лаборатория.

Срок обследования не превышает десять рабочих дней, исчисляемых с момента прибытия комиссии по обследованию к месту нахождения заявителя или его структурного подразделения, расположенного вне места нахождения самого заявителя.

9.  По результатам обследования составляется акт обследования испытательной лаборатории (далее - акт) по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

10.  Акт содержит:

1)   общую оценку степени соответствия заявителя требованиям аккредитации;

2)  рекомендации по устранению выявленных несоответствий требованиям настоящих Правил.

11.  Акт составляется руководителем комиссии с учетом всех замечаний ее членов в двух экземплярах и подписывается всеми членами комиссии.

Один экземпляр акта предоставляется заявителю, второй экземпляр предоставляется в уполномоченный орган,

12.  В случае выявления несоответствий требованиям настоящих Правил заявителю предоставляется тридцать рабочих дней для их устранения. После устранения несоответствий заявитель извещает об этом уполномоченный орган в письменной форме. Комиссия по аккредитации рассматривает представленные документы и в случае необходимости проводит повторное обследование.

Сроки, предоставленные на устранение несоответствий, не входят в сроки, указанные в пункте 5 настоящих Правил.

Неустранение выявленных несоответствий в установленный срок является основанием для принятия решения об отказе в аккредитации.

13.   Комиссия на основании предоставленных документов и результатов проведенного обследования в течение пяти рабочих дней со дня подписания акта составляет заключение с рекомендацией о возможности выдачи аттестата аккредитации или об отказе в аккредитации.

14.  Уполномоченный орган в течение пяти рабочих дней со дня получения заключения комиссии с рекомендацией о возможности выдачи аттестата аккредитации принимает решение об аккредитации и выдает аттестат аккредитации по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам.

В случае получения заключения комиссии с рекомендацией об отказе в аккредитации, уполномоченный орган направляет заявителю письмо об отказе в аккредитации с мотивированным обоснованием.

15.  Аттестат аккредитации выдается сроком на пять лет в соответствии с пунктом 1 статьи 21 Закона. После окончания срока действия аккредитации, испытательная лаборатория подлежит повторной аккредитации.

16.      Повторная аккредитация проводится с соблюдением всех этапов, предусмотренных пунктом 5 настоящих Правил. Заявка на повторную аккредитацию подается заявителем не позднее шести месяцев до истечения срока действия аттестата аккредитации.

17.      В течение действия аттестата аккредитации испытательная лаборатория извещает уполномоченный орган о любых изменениях, влияющих на изменения в аттестате аккредитации, о структурных и качественных изменениях, связанных с деятельностью.

18.      Для осуществления своей деятельности по экспертизе и оценке безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения испытательная лаборатория:

1)       имеет документально оформленную систему обеспечения качества соответствующую характеру и объему выполняемых работ, в том числе политику в области качества, цели, процессы, программы, процедуры и инструкции;

2)       имеет уникальную идентификацию документации с указанием статуса, даты выпуска, нумерации и сведений следующего пересмотра;

3)        документированная система обеспечения качества доводится до сведения соответствующего персонала, понятна им, доступна и выполняется;

4)       руководителем испытательной лаборатории назначается одно или несколько лиц, несущих ответственность за систему обеспечения качества, обеспечивающих соблюдение ее другими сотрудниками испытательной лаборатории;

5)       имеет руководящий и технический персонал, который вне зависимости от других обязанностей имеет полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей, включая внедрение, поддержание и улучшение системы менеджмента качества, и выявления случаев отклонений от системы менеджмента или процедур проведения испытаний и/или калибровки, а также для инициирования действий по предупреждению или сокращению таких отклонений;

6)       не подвергается финансовому, административному и другому давлению, способному оказывать влияние на результаты выполняемых испытаний; .

7)       определяет политику и процедуры, позволяющие обеспечить конфиденциальность информации и прав собственности заказчиков испытательной лаборатории, включая процедуры защиты электронного хранения и передачи результатов;

8)       определяет полномочия и взаимоотношения сотрудников, занятых в управлении, выполнении или проверке работ, влияющих на качество испытаний;

9)       обеспечивает контроль за персоналом, проводящим экспертные работы и испытания (включая стажеров), со стороны лиц, владеющих методиками и процедурами, а также оценкой результатов испытаний;

10)     имеет техническое подразделение, несущее общую ответственность за техническую деятельность и предоставление необходимых ресурсов для обеспечения требуемого качества работы испытательной лаборатории;

11)      располагает достаточным количеством постоянных штатных сотрудников, имеющих соответствующее образование и квалификацию для проведения испытания. При необходимости лаборатория использует персонал, приглашенный по контракту. В системе качества испытательной лаборатории предусмотрены процедуры осуществления контроля за привлекаемыми специалистами;

12)     проводит регулярное обучение и повышение квалификации персонала испытательной лаборатории. Ведет учет сведений о квалификации, обучении и профессиональном опыте каждого сотрудника, участвующего в испытаниях;

13)     своевременно актуализирует все стандарты, руководства, инструкции, справочные данные и другие документы, используемые в работе персонала испытательной лаборатории и обеспечивает сотрудникам доступность только актуальных версий документов;

14)     имеет учредительные документы, паспорт лаборатории, руководство по качеству, эксплуатационные документы на средства измерений, которые входят в комплект поставки средств (паспорт, руководство по эксплуатации, документы по техническому обслуживанию, ремонту), документы, подтверждающие компетентность поставщиков средств испытаний и организаций, оказывающих услуги лаборатории, графики поверки и технического обслуживания  средств  измерений, свидетельств о метрологической поверке (калибровке, аттестации), нормативные и методические документы для проведения экспертизы и оценки безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, документацию по персоналу лаборатории (должностные инструкции, материалы по повышению квалификации сотрудников лаборатории), документы по приобретению, получению и хранению реактивов и материалов, расходуемых при проведении испытаний, сведения о ремонтах, поверках средств измерений, сведения о новых средствах измерений и испытательных оборудованиях по мере их поступления;

15)     подвергает пересмотру паспорт лаборатории не реже одного раза в год на предмет внесения возможных изменений;

16)     ведет записи по всем выполняемым работам. Записи подвергает периодической проверке;

17)     обеспечивает хранение записей о регистрации образцов (с первичными и конечными результатами), копии протоколов испытаний, поступивших рекламаций и принятых по ним решений. Хранит отчёты о внутренних проверках и корректирующих действиях;

18)     проводит испытания в условиях окружающей среды, в которых, обеспечиваются достоверность результатов испытаний и нормируемые погрешности измерений;

19)   располагает помещениями (собственными или арендуемыми), оснащенными инженерно-коммуникационными системами (холодного и горячего водоснабжения, канализации, отопления, электроснабжения, вентиляции), необходимыми при проведении испытаний в соответствии с требованиями нормативных документов, регламентирующих процедуры испытаний;

20)   помещения для проведения испытаний защищены от воздействия факторов, влияющих на результаты испытаний (температура помещений, запыленность, шум, вибрация, электромагнитные возмущения) и отвечают санитарно-гигиеническим требованиям, нормам и правилам безопасности труда и охраны окружающей среды. Документально определены условия допуска в помещения лаборатории посторонних лиц;

21)   оснащена испытательным оборудованием, средствами измерений, в том числе стандартными образцами, расходными материалами в соответствии с нормативными документами на применяемые методы испытаний и вспомогательными техническими средствами (находящимися в собственности организации), обеспечивающими возможность выполнения работ по экспертизе, оценке безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения;

22)   использует аттестованное оборудование, материалы, поверенные средства измерений других организаций на условиях аренды для проведения отдельных видов работ;

23) проводит оценку поставщиков технических средств и материалов, оказывающих влияние на качество работ, и хранит регистрационные данные об этих оценках и перечень организаций-поставщиков;

24)   поверяет, калибрует или аттестовывает все средства измерений и их программное обеспечение, относящиеся к средствам измерения в соответствии с Законом Республики Казахстан от 7 июня 2000 года «Об обеспечении единства измерений»;

25)   имеет действующий сертификат (клеймо) о поверке или метрологической аттестации на каждую единицу испытательного оборудования и средств измерений, которые воспроизводят воздействующие факторы с нормированной точностью. На оборудование наносит этикетку с указанием даты последней поверки и предполагаемой даты следующей поверки;

26)   изымает из обращения и этикетирует соответствующим образом неисправные и дающие сомнительные результаты испытания оборудование и средства измерений. Хранит такое оборудование и средства измерений в специально отведенном месте или опечатывает способом, исключающим возможность дальнейшего применения;

27)   проводит испытания с использованием методов и процедур испытаний продукции, установленных стандартами и другими нормативными документами;

28)    при отсутствии стандартизированных методик выполнения измерений применяет методики выполнения измерений, прошедших метрологическую аттестацию и регистрацию в установленном порядке;

29)    проводит анализ несоответствий или отклонений, устанавливает и предпринимает соответствующие действия, проводит оценку значимости несоответствий или отклонений, и незамедлительно проводит необходимые корректирующие и предупреждающие действия в случае регистрации несоответствий или отклонений от установленных процедур;

30)    организовывает процедуру по корректирующим и предупреждающим действиям. Осуществляет анализ причин несоответствий;

31)    организовывает внутренний контроль выполняемых работ по проведению экспертизы, оценки безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения;

32)    фиксирует результаты испытаний и условия проведения испытаний, по результатам испытаний оформляет протоколы;

33)    организовывает порядок регистрации результатов испытаний обеспечивающий наличие информации, которая позволяет установить объекты, прошедшие испытания, использованные виды испытаний, объемы, средства измерений и испытательное оборудование, условия испытаний, персонал, проводивший испытания и выдавший протокол испытаний, дату и место проведения испытаний;

34)    обеспечивает информационное взаимодействие в процессе экспертизы, оценки безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения посредством электронных баз;

35)    обеспечивает хранение результатов экспертизы, оценки безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения;

36)    устанавливает процедуру приобретения запасов и расходных материалов, обеспечивающую правильный выбор, приобретение, получение, проведение оценки пригодности для экспертизы, оценки безопасности и качества и сохранность полученных запасов и расходных материалов;

37)    при получении образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения, поступающих для экспертизы, оценки безопасности и качества определяет, что они идентифицированы, обеспечены надлежащей транспортировкой, хранением, защитой, остатки уничтожаются в соответствующих условиях;

38)     проводит периодические, не реже одного раза в год, внутренние проверки своей деятельности, для проверки соответствия деятельности требованиям системы качества;

39)    включает в программу внутренней' проверки все элементы системы качества, включая деятельность по проведению экспертизы, оценки безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения;

40)   проводит анализ со стороны руководства системы менеджмента лаборатории и деятельности по проведению испытаний с целью обеспечения их постоянной пригодности и результативности;

41)   при использовании подрядных организаций по испытаниям имеет гарантию и документальное подтверждение компетентности и прав подрядчика работ, выполняющих отдельные виды работ;

42)   имеет документированные процедуры рассмотрения жалоб и апелляций заказчиков и других организаций по результатам ее деятельности.

Приложение 1

К Правилам проведения

Аккредитации испытательных

лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность

по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств,

изделий медицинского назначения

испытательных

Форма

Заявка на аккредитацию

1.  Наименование юридического лица, организационно-правовая форма _______________________________________________________

просит провести аккредитацию/пере аккредитацию (нужное подчеркнуть) испытательной лаборатории для осуществления монопольной деятельности по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения.

2.   Юридический адрес организации (местонахождение, телефон, e-mail):____________________________________________

3.   Фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя юридического лица ___________________________________________

4.    Фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон сотрудника, ответственного за связь с уполномоченным органом по аккредитации _____________________________________________

5.   Заявитель с Правилами аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения (далее - Правила) ознакомлен,

6.   Заявитель обязуется:

а) выполнить процедуру аккредитации;

б)соблюдать Правила;

Руководитель ____________________   __________________________

                (подпись)              (фамилия, инициалы)

                                     « »____________ 20 года

Приложение 2 к Правилам аккредитации испытательных лабораторий,

осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе

и оценке безопасности и качества лекарственных средств,

изделий медицинского назначения

Форма

Утвержден

______________________________________________________

(Руководитель организации, фамилия,

инициалы, подпись)

«____»__________________201   года

(наименование юридического лица)

______________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон руководителя испытательной лаборатории)

_____________________________________________________________

(почтовый адрес лаборатории)

_____________________________________________________________

(наименование, почтовый адрес юридического лица, в составе которого функционирует испытательная лаборатория)

_____________________________________________________________

(телефон, факс, электронная почта, веб-сайт испытательной лаборатории)

Таблица 1. Оснащенность испытательной лаборатории испытательным оборудованием (ИО)

Таблица 2. Оснащенность средствами измерений (СИ) для испытаний продукции в испытательной лаборатории

Примечание. Под средством измерений подразумевается техническое средство, предназначенное для измерений, имеющее нормированные метрологические характеристики, воспроизводящее и (или) хранящее единицу физической величины, размер которой принимается неизменным (в пределах установленной погрешности) в течение известного интервала времени.

Таблица 3. Состояние производственных помещений лаборатории (центра)

Примечание. Таблица заполняется на основании протоколов измерений уровней производственных факторов, выполненных специалистами организаций санитарно­-эпидемиологической службы. К форме обязательно прилагается заключение о соответствии производственных, помещений санитарно-гигиеническим требованиям, подписанное руководителем организации санитарно-эпидемиологической службы.

Таблица 4. Перечень нормативных документов (НД), применяемых при испытаниях

Таблица 5. Сведения о персонале, выполняющего испытаний по экспертизе и оценке безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Примечание: В таблице кроме сотрудников испытательной лаборатории следует указать сотрудников других подразделений, привлекаемых для участия в испытаниях (об этом делается отметка в графе 6).

Руководитель испытательной

лаборатории______________________________________________

                                 (подпись) (фамилия, инициалы)

«__»______________20 ____года

Приложение 3 к Правилам аккредитации испытательных лабораторий,

осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе

и оценке безопасности и качества лекарственных средств,

изделий медицинского назначения

Форма

Акт обследования испытательной лаборатории

1. Полное наименование организации:___________________________

______________________________________________________________

______________________________________________________________

2. Юридический адрес, телефон, факс, e-mail:__________________

______________________________________________________________

3. Сроки проведения проверки: с «________ _»_________20___года по «____»   20___________________ года.

4. Основание ________________________________________________

_____________________________________________________________

____________________________________________________________;

5. Комиссии в составе-председателя __________________________

_____________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии), должность, место работы)

и членов комиссии_____________________________________________

______________________________________________________________

______________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии), должность, место работы)

провела проверку______________________________________________

______________________________________________________________

______________________________________________________________

(наименование организации)

претендующей на получение аккредитации на право осуществления монопольной деятельности по экспертизе и оценке безопасности лекарственных средств, изделий медицинского назначеия.

6. В результате проверки установлено:

7. Выводы:

Испытательная лаборатория соответствует настоящим Правилам: Да/ Нет (нужное подчеркнуть).

Испытательная лаборатория не соответствует настоящим Правилам:

Председатель комиссии _________         ______________________

                                    (подпись)             (инициалы, фамилия)

Члены комиссии: _______________         ______________________

                               (подпись)            (инициалы, фамилия)

Представители

испытательной лаборатории: _________    ______________________

                                            (подпись)       (инициалы, фамилия)

С заключением ознакомлен:

Руководитель организации _________      ______________________

                                        (подпись)         (инициалы, фамилия)

«____»__________ 20___ г.

Приложение 4 к Правилам аккредитации испытательных лабораторий,

осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе

и оценке безопасности и качества лекарственных средств,

изделий медицинского назначения

Форма

Аттестат аккредитации испытательной лаборатории, осуществляющей монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств,

изделий медицинского назначения

Дата выдачи «_ »_______________20___г.    Серия, №_________

Настоящий аттестат аккредитации выдан испытательной лаборатории

______________________________________________________________

______________________________________________________________

(наименование организации, организационно-правовая форма, юридический адрес)

в том, что по решению уполномоченного органа приказ №_________от «_______»____________ 20_____года аккредитован на осуществление монопольной деятельности по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения.

Срок действия аттестата до «____»_________20____г.

Руководитель

уполномоченного органа _______________   ___________________

                           (подпись)     (фамилия, инициалы)

Место печати