В соответствии со статьей 75 Кодекса Республики Казахстанот 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения»
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить:
1) Правила маркировки лекарственных согласно приложению 1 кнастоящему приказу;
2) Правила маркировки изделий медицинского назначения и медицинскойтехники согласно приложению 2 к настоящему приказу.
2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельностиМинистерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстанобеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерствеюстиции Республики Казахстан;
2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрациинастоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстаннаправление на официальное опубликование в периодических печатныхизданиях и информационно-правовой системе «Әділет»;
3) размещение настоящего приказа на Интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вицеөминистраздравоохранения и социального развития Республики КазахстанЦойА.В.
4. Настоящий приказ вводится в действие со дня его первого официальногоопубликования.
Приложение 1
к приказу Министра здравоохранения и
социального развития Республики Казахстан
от 16 апреля 2015 года N227
1. Правила маркировки лекарственных средств
1. Общие положения
1. Настоящие Правила маркировки лекарственных средств (далее -Правила) разработаны в соответствии с пунктами 1 и 3 статьи 75 КодексаРеспублики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системездравоохранения» (далее - Кодекс) и определяют порядок маркировкилекарственных средств в Республике Казахстан.
2. Макеты маркировки упаковок, этикеток и стикеров на лекарственные средства утверждаются государственным органом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - государственный орган) при государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан, проводимой согласно состатьей 71 Кодекса.
3. В соответствии с пунктом 3 статьи 75 Кодекса допускается использование стикеров при ввозе ограниченного количества дорогостоящих, редко применяемых, орфанных препаратов.
4. Информация об организации, принимающей претензии (предложения)по качеству лекарственных средств на территории Республики Казахстан,указывается в инструкции по медицинскому применению.
5. В настоящих Правилах используются следующие понятия:
1) лекарственный ангро-продукт лекарственное средство, производимое и реализуемое в крупной фасовке, а также используемое длядальнейшей производственной обработки с целью производства (изготовления)готовых лекарственных препаратов;
2) балк-продукт лекарственного средства - дозированное лекарственноесредство, прошедшее все стадии технологического процесса за исключениемокончательной упаковки;
3) упаковка лекарственноrо средства, средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту лекарственного средства от повреждений и потерь, а также предохраняющих окружающую среду от загрязнений.
Упаковка состоит из первичной (внутренней) и вторичной (наружной) упаковки:
- первичная (внутренняя) упаковка - упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственной формой;
- вторичная (наружная) упаковка - упаковка, в которую помещаетсялекарственный препарат в первичной упаковке;
4) торговое наименование лекарственного средства - название, подкоторым регистрируется лекарственное средство;
5) номер серии - цифровое, буквенное или буквенно-цифровоеобозначение, позволяющее специфически идентифицировать сериюлекарственного средства и определить полную последовательностьпроизводственных и контрольных операций;
6) стикер (наклейка)- дополнительная этикетка на упаковке, содержащаямаркировку с информацией для потребителя на государственном и русскомязыках;
7) маркировка - текст, товарные знаки, условное обозначение и рисунки,несущие информацию для потребителя и нанесенные на продукцию (товар),документы, памятки (листы-вкладыши), этикетки, контрэтикетки, кольеретки, ярлыки, наклейки (стикеры), упаковку (тару);
8) товарный знак - зарегистрированное в Республике Казахстанобозначение, служащее для отличия лекарственных средств, изделиймедицинского назначения и медицинской техники одних производителей отоднородной продукции других производителей.
2. Порядок маркировки лекарственных средств
6. Маркировка лекарственных средств наносится организациейпроизводителемлекарственных средств на каждую единицу упаковки(первичную, вторичную) на государственном и русском языках.Маркировка на упаковке является единой для каждой сериилекарственных средств.
7. Экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств,изделий медицинского назначения и медицинской техники при проведенииэкспертизы в соответствии с главой 11 Правил проведения экспертизылекарственных средств, утвержденных приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстанот 19 ноября 2009 года № 736,зарегистрированного в Реестре государственной регистрации нормативныхправовых актов за № 5926, подтверждает аутентичность текста маркировки нагосударственном и русском языках, соответствие маркировки к инструкции помедицинскому применению лекарственного средства, а также требованиямнастоящих Правил.
8. Маркировка на упаковку наносится четкими, разборчивыми, легкозаметными и несмываемыми буквами, хорошо читаемым шрифтом и должна сохраняться в течение всего срока хранения лекарственного средства.
9. Маркировка вторичной упаковки, а при ее отсутствии – первичнойупаковки включает следующую информацию:
1) торговое наименование лекарственного средства;
2) международное непатентованное название (при наличии) нагосударственном, русском и английском языках;
3) наименование организации-производителя лекарственного средства,адрес, товарный знак. Наименование организации-производителя и его адресдопускается указывать полностью или сокращенно (город, страна);
4) наименование владельца регистрационного удостоверения, его адрес(город, страна);
5) лекарственная форма с указанием массы, объема или количества доз вупаковке, дозировки;
6) активные вещества и их количественный состав на единицу дозы или,в зависимости от лекарственной формы, на единицу массы или объема;
7) масса лекарственного растительного сырья указывается приопределенной влажности в процентах;
8) для лекарственных средств, содержащих в своем составе вещества,подлежащие контролю в соответствии с Законом Республики Казахстан от10 июля 1998 года «О наркотических средствах, психотропных веществах, их аналогах и прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту излоупотреблению ими» (далее - Закон), указываются названия данных веществи содержание их в единицах веса или процентах.
В однокомпонентных лекарственных препаратах, при условииаутентичности названия лекарственного средства и активного вещества иуказании его дозировки, концентрации, активности - состав активных веществне указывается;
9) перечень вспомогательных веществ:
для парентеральных, глазных лекарственных препаратов и препаратовдля наружного применения указывается перечень всех вспомогательныхвеществ;
для инфузионных растворов указывается количественный состав всех вспомогательных веществ;
качественный идля других лекарственных форм указывается перечень антимикробных
консервантов, красителей, а также сахаров и этанола;
перечень вспомогательных веществ, указываемых при маркировкелекарственных препаратов для приема внутрь, приведены в приложении кнастоящим Правилам;
10) для инфузионных растворов, в состав которых входит более одногоактивного компонента, указывается значение величины осмолярности/осмоляльности;
11) способ применения и в зависимости от лекарственной формы, путьвведения (не указывается способ применения для таблеток и капсул,предназначенных для приема внутрь);
12) меры предосторожности;
13) предупредительные надписи;
14) условия хранения, особенности хранения;
15) условия отпуска (по рецепту или без рецепта врача);
16) номер серии;
17) дату производства (в случае, если не введена в номер серии);
18) срок годности: «годен до (число, месяц, год)» или «(число, месяц,год)»;
Указывается срок годности «годен до (месяц, год)» или «(месяц, год)»,при этом срок годности определяется до последнего числа указанного месяца вкючительно.
19) регистрационный номер лекарственного средства в виде обозначения«РК-ЛС-»;
20) штрих-код (при наличии).
10. На первичной упаковке, вложенной во вторичную упаковку,указывается:
1) торговое наименование лекарственного средства, с указаниемдозировки, активности или концентрации;
2) международное непатентованное название (при наличии) нагосударственном, русском и английском языках;
3) название организации-производителя лекарственного средства и (или)его товарный знак;
4) масса или объем;
5) номер серии;
6) срок годности «месяц, год» или «число, месяц, год».
Размещается дополнительная информация, идентичная информации,нанесенной на вторичную упаковку.
11. При маркировке первичной упаковки небольшого размера (площадьодной стороны не превышает 10 см2), вложенной во вторичную упаковку (наампуле, инсулиновом флаконе, шприц-тюбике, тюбик-капельнице, картридже),в соответствии с пунктом 47 Технического регламента «Требования к упаковке, маркировке, этикетированию и правильному их нанесению,утвержденного постановлением Правительства Республики Казахстан от21марта2008 года № 277, указывается:
1) торговое наименование лекарственного средства, с указаниемдозировки, активности или концентрации;
2) масса или объем;
3) номер серии;
4) срок годности «месяц, год».
12. Состав активных и вспомогательных веществ гомеопатическихпрепаратов указывается буквами латинского алфавита.
13. На упаковке лекарственного растительного сырья указывается способприменения водного извлечения с описанием методики приготовления суказанием условий его хранения и периода применения.
14. Ампулы с наркотическими средствами, психотропными веществами,перечисленными в Таблице 11 Списка наркотических средств и психотропныхвеществ, используемых в медицинских целях и находяшихся под строгимконтролем, указанных в Законе, имеют на капилляре ясно видимую двойнуюкрасную полосу.
15. При маркировке балк-продукта лекарственного средства, произведенного иностранными организациями-производителями ирасфасованного в упаковку (первичную, вторичную) организациейпроизводителем
Республики Казахстан, на вторичной, а при ее отсутствии – напервичной упаковке дополнительно указывается:
1) наименование, товарный знак иностранной организации-производителя, страны балк-продукта лекарственного средства;
2) номер серии расфасованного лекарственного средства, присваиваемыйорганизацией-производителем, осуществившей расфасовку, с учетом даты производства балк-продукта лекарственного средства;
3) срок годности, который исчисляется от даты производства балк-продукталекарственного средства.
16. При маркировке комплекта лекарственного препарата срастворителем на вторичной упаковке следует дополнительно указыватьназвание, объем, концентрацию, состав, номер серии растворителя. Срокгодности указывается по наименьшему сроку годности компонента(лекарственный препарат, растворитель), входящего в комплект.
17. На упаковке (вторичной и (или) первичной) лекарственного средствананосятся следующие надписи:
1) «Для детей» - для лекарственных препаратов, предназначенных длядетей;
2) «Гомеопатическое средство» - для гомеопатических лекарственныхпрепаратов;
3) «Продукция прошла радиационный контроль и безопасна» - длялекарственного растительного сырья;
4) «Препарат прошел контроль и безопасен в отношении вирусов,передающихся парентеральным путем, в том числе вирусов иммунодефицитачеловека (1-го и 2-го типов) и гепатитов В и С» - для лекарственных средств,полученных из органов и (или) тканей человека;
5) «Парафармацевтики» - для парафармацевтиков.
18. Лекарственные препараты, полученные на основе генетическимодифицированных источников, имеют соответствующие надписи:
«Генетически модифицированные» или «На основе генетическимодифицированных источников», или «Содержащие компоненты, полученныеиз генетически модифицированных источников».
19. Маркировка на упаковке лекарственного препарата (вторичная и(или) первичная), требующего особых условий хранения, обращения иприменения, включает следующие предупредительные надписи:
«Хранить в недоступном для детей месте»;
«Стерильно» - для стерильных лекарственных средств;
«Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют», «Антителак вирусам гепатитов отсутствуют» - для лекарственных средств, полученныхиз крови человека;
о вложении в первичную упаковку лекарственного средства пакетиков(таблеток) с влагопоглотителем;
для парентеральных лекарственных средств указывается способ (путь)введения («Внутривенно», «Внутримышечно», «Для инфузий», «Подкожно»),если лекарственное средство может вводиться тремя и более способамидопускается указывать «Для инъекций».
На первичной упаковке способ (путь) введения указывается сокращенно(«Внутривенно (в/в)», «Внутримышечно (в/м)», «Подкожно (п/к)», «Дляинъекций (д/и)» - если для лекарственного препарата допускается три и болеепутей введения);
объясняющими требования безопасности, меры предосторожности притранспортировании, хранении и применении:
«Перед употреблением взбалтывать»; «Обращаться с осторожностью»;
«Хранить вдали от огня», «Не замораживать» (в случае необходимости).
20. Для радиофармацевтических лекарственных препаратов упаковка(первичная и вторичная) маркируется в соответствии с Законами РеспубликиКазахстан от 23 апреля 1998 года «О радиационной безопасности населения»,от 14 апреля 1997 года «Об использовании атомной энергии» и отвечатьследующим требованиям:
1) маркировка на защитном контейнере дополнительно объясняеткодирование, приведенное на первичной упаковке, указывает количествоединиц радиоактивности в дозе или в первичной упаковке на данный периодвремени и дату, а также количество единиц лекарственной формы (капсул) илиобъем жидкой лекарственной формы в миллилитрах;
2) маркировка первичной упаковки содержит следующую информацию:
торговое название или код лекарственного средства, включая названиеили химический символ радионуклида;
номер серии и срок годности;
международный символ радиоактивности;
наименование и адрес организации-производителя лекарственногосредства;
количество единиц радиоактивности в соответствии с утвержденнымнормативным документом.
21. Маркировка медицинских иммунобиологических препаратов помимоинформации, указанной в пунктах 9, 10, 11 настоящих Правил, имеетследующую дополнительную информацию, характеризующую данныйиммунобиологический препарат:
1) для иммунных сывороток, указывают:
групповое наименование (например, сыворотка, иммуноглобулин) суказанием специфичности;
видовое происхождение (человек или вид животного, использованногодля получения);
технология получения (например, очищенная, концентрированная);
физическое состояние (жидкая, сухая);
дозировка;
срок годности (указывается «число, месяц, год»), не указывается напервичной упаковке с объемом 1 миллилитр и менее, вложенной во вторичнуюупаковку;
для многодозовых упаковок - условия и период применения послепервого вскрытия;
название и доза любого противомикробного консерванта или другоговспомогательного вещества, содержащегося в иммунной сыворотке;
название вспомогательного вещества, способного вызвать побочнуюреакцию;
противопоказания при применении;
2) для лиофильно высушенных иммунных сывороток:
название или состав, а также количество необходимого растворителя;
указание о необходимости немедленного применения после разведенияили об условиях и периоде применения после регидратации;
3) для вакцин:
групповое наименование с указанием слова «Вакцина» и специфичности;
технология получения (например, культуральная, аллантоисная,рекомбинантная, очищенная, концентрированная, адсорбированная);
биологическое состояние (живая, инактивированная);
физическое состояние (жидкая, сухая);
название и количество антимикробного консерванта (принеобходимости);
название антибиотика, адъюванта, вкусовой добавки или стабилизатора,присутствующих в вакцине;
название вспомогательного вещества, способного вызвать какую-либопобочную реакцию и противопоказания при применении;
для многодозовых первичных упаковок - условия и срок использованияпосле первого вскрытия;
4) для лиофилизированных вакцин дополнительно к информации,указанной в подпункте 3) настоящего пункта, указывают:
название (или состав) и объем жидкости или жидких компонентовкомплексной вакцины, добавляемых к лиофилизату;
условия и период применения вакцины после растворения;
5) для аллергенных препаратов:
биологическую активность и (или) содержание белка, и (или)концентрацию экстракта;
название и количество добавленного антимикробного консерванта;
для многодозовых первичных упаковок - условия и период примененияпосле первого вскрытия;
6) для лиофилизированных аллергенных препаратов дополнительно кинформации, указанной в подпункте 5) настоящего пункта, указывают:
название, состав и объем добавляемой для регидратации жидкости;
условия хранения и период времени, в течение которого используетсяпрепарат после регидратации;
информация о стерильности (для нестерильных препаратов неуказывается);
название и количество адсорбента;
7) для лечебно-профилактических фагов:
наименование, состав и активность фагов;
для многодозовых первичных упаковок - условия и срок использованияпосле первого вскрытия;
для многокомпонентных лекарственных препаратов - специфичность иактивность каждого фага;
8) для диагностических иммунобиологических препаратов: групповоенаименование (например, диагностикум, антиген, сыворотка диагностическая);
показания к применению, с указанием инфекции, возбудителя илиантигена, для диагностики которых и с помощью каких методов (методик)применяется;
природа и технология получения активного компонента;
обозначения антигенов, антител, фагов в составе;
физическое состояние (жидкое, сухое);
для сыворотки дополнительно указывается: видовая, групповаямоноклональная, поливалентная.
22. Допускается наносить на упаковку лекарственного средства:
1) голографические и защитные знаки, дублировать текст маркировки сиспользованием азбуки Брайля (для лиц с ограниченными возможностями позрению), размещать символы или пиктограммы, которые помогают разъяснитьинформацию потребителю;
2) текст инструкции по медицинскому применению на упаковкулекарственного препарата, отпускаемого без рецепта врача;
3) дополнительно текст маркировки на других языках.
23. Нанесение на упаковку лекарственных средств сведений рекламногохарактера не допускается.
24. Цветовое оформление дизайна упаковки лекарственного препаратаодной и той же лекарственной формы, содержащего разные количестваактивных веществ, должны различаться.
25. Лекарственные препараты, изготовленные в условиях аптеки,отпускаются населению в первичной упаковке с соответствующей этикеткой,содержащей информацию для потребителя на государственном и русскомязыках и оформленной медицинской эмблемой (чаша со змеей) в соответствиис пунктами 27 - 35 настоящих Правил.
26. Каждая этикетка имеет соответствующее обозначение в зависимостиот способа применения лекарственного препарата. Этикетки ссоответствующими надписями подразделяются на:
1) этикетки для лекарственных форм внутреннего применения:
«Внутреннее», «Внутреннее детское»;
2) этикетки для лекарственных форм наружного применения:
«Наружное»;
3) этикетки для лекарственных форм парентерального введения:
«Для инъекций»;
4) этикетки для глазных лекарственных препаратов: «Глазные капли»,
«Глазная мазь».
27. Для уменьшения риска ошибок при отпуске лекарственногопрепарата на этикетке используются сигнальные цвета в виде цветной полосына белом фоне:
1) на этикетках для лекарственных форм внутреннего применения - зеленая;
2) на этикетках для лекарственных форм наружного применения - оранжевая;
3) на этикетках для глазных лекарственных препаратов - розовая;
4) на этикетках для лекарственных форм парентерального введения - синяя.
28. В зависимости от лекарственной формы этикетки для внутреннего или наружного применения подразделяются на следующие виды: «Микстура», «Капли», «Порошки», «Мазь», «Капли в нос», «Глазные капли» «Для инъекций».
29. На этикетках для оформления лекарственных препаратов индивидуального изготовления указывается следующая информация:
1) наименование аптеки;
2) местонахождение (юридический адрес) аптеки;
3) номер рецепта;
4) фамилия, имя, отчество больного;
5) обозначение в зависимости от лекарственной формы и способа
применения в соответствии с пунктами 27, 30 и 31 настоящих Правил;
6) подробный способ применения:
для микстур: «по ___ложке_____раз в день _______________еды»;
для капель внутреннего применения: «по _ капель __ раз в день __
для порошков: «по __ порошку __ раз в день __ еды»;
для глазных капель: «по __ капель __ раз в день __ глаз»;
для других лекарственных форм, а также применяемых наружно,оставляется место для указания способа применения;
7) дата изготовления;
8) срок хранения (количество дней);
9) цена;
1 О) предупредительная надпись «Беречь от детей».
На этикетках для оформления микстур, капель для внутреннегоупотребления, мазей, глазных капель, глазных мазей, кроме перечисленныхобозначений, указываются обозначения, приведенные в пунктах 27, 29 а такжесоответствующие предупредительные надписи, приведенные в пунктах 30, 34настоящих Правил.
30. На этикетках различных видов лекарственных форм дополнительноуказывается следующая информация:
1) предназначенные для инъекций путь введения лекарства:
«Внутривенно», «Внутривенно (капельно)», «Внутримышечно», «Подкожно»;
2) предназначенные для лечебных клизм: «Для клизм»;
3) предназначенные для дезинфекции: «Для дезинфекции», «Обращатьсяс осторожностью»;
4) предназначенные для детей: «Детское»;
5) предназначенные для новорожденных: «Для новорожденных»;
6) серия.
31. На этикетках для оформления лекарственных препаратов,изготовленных для медицинских организаций, дополнительно к информации,указанной в пунктах 29 и 30 настоящих Правил, указывается:
1) наименование медицинской организации, для которой предназначены;
2) наименование· отделения;
3) подпись лица приготовившего, проверившего и отпустившеголекарственный препарат («приготовил _____________»;«проверил______ »;«отпустил__________»);
4) номер анализа;
5) состав лекарственной формы.
32. На всех аптечных этикетках типографским способом отпечатываютсяпредупредительные надписи, соответствующие каждой лекарственной форме:
1) для микстур: «Хранить в прохладном и защищенном от света месте»,«Перед употреблением взбалтывать»;
2) для мазей, глазных мазей и глазных капель, суппозиторий: «Хранить впрохладном и защищенном от света месте»;
3) для инъекций и инфузий: «Стерильно»;
4) требующие особых условий хранения, обращения и примененияоформляются дополнительными этикетками «Обращаться с осторожностью»;«Беречь от огня».
33. Лекарственные формы, имеющие в составе ядовитые вещества (ртутидихлорид, ртути цианид, ртути оксицианид), оформляются предупредительнойэтикеткой черного цвета с изображением черепа и скрещенных костей и снадписью белым шрифтом «ЯД» и «Обращаться с осторожностью». Наэтикетке указывается название ядовитого вещества и его концентрация.
3. Порядок стикерования лекарственных препаратов
34. Маркировка на стикерахсоответствует требованиям настоящихПравил и утверждается при государственной регистрации лекарственногосредства в Республике Казахстан.
35. Нанесение стикеров на упаковку осуществляется организациейпроизводителемлекарственного средства на каждую единицу упаковки(первичную, вторичную) на государственном и русском языках.
36. Стикер размещается на упаковке, оставляя открытым торговое и/илимеждународное непатентованное наименование и дозировку лекарственногопрепарата оригинальной этикетки.
ПриложениекПравиламмаркировкилекарственныхсредств
Переченьвспомогательныхвеществ,указываемыхпримаркировкелекарственныхпрепаратовдляприемавнутрь
|
Названиевспомогательноговещества |
Код вещества |
Пороговое содержание |
|
Азокрасители: |
||
|
солнечныйзакатжелтый |
Е110 |
0 |
|
Азорубин (кармуазин) |
Е122 |
0 |
|
пунцовый(понсо4R,кошенилевый Е124красныйА) |
Е124 |
0 |
|
бриллиантовыйчерныйBN(черный блестящийBN,черныйPN) |
Е151 |
0 |
|
Арахисовоемасло |
0 |
|
|
Аспартам |
Е951 |
0 |
|
Галактоза |
0 |
|
|
Глюкоза(декстроза) |
0 |
|
|
Глицерол(глицерин) |
10г/доза |
|
|
Изомальт(изомальтит) |
В953 |
0 |
|
Калийсодержащиесоединения |
39мг/доза |
|
|
Касторовыемасла |
0 |
|
|
Полиэтоксилированные(макроголаглицерилрицинолеат,макроголаглицерилгидроксистеарат) |
0 |
|
|
Консерванты |
0 |
|
|
Ксилитол(ксилит) |
10г |
|
|
Кунжутноемасло |
0 |
|
|
Лактитол(лактит) |
Е966 |
0 |
|
Лактоза |
0 |
|
|
Латекс(каучукнатуральный) |
0 |
|
|
Мальтитол(мальтит) |
Е965 |
0 |
|
Маннитол(маннит) |
Е421 |
10г |
|
Мочевина |
0 |
|
|
Натрийсодержащиесоединения |
23мг/доза |
|
|
Пропиленгликольиегоэфиры |
400мг/кгдлявзрослых 200мг/кгдлядетей |
|
|
Пшеничный крахмал |
0 |
|
|
Сахаринвертный |
0 |
|
|
Сахароза |
0 |
|
Приложение2кприказуМинистраздравоохраненияисоциальногоразвитияРеспубликиКазахстан от16апреля2015года№227
Правиламаркировкиизделиймедицинскогоназначенияимедицинскойтехники
1.Общиеположения
1. Настоящие Правила маркировки изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее -Правила) разработаны в соответствии со статьей 75 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» и определяют порядок маркировки изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан.
2. Маркировка изделий медицинского назначения и медицинской техники утверждается государственным органом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - государственный орган) при государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан, проводимой согласно статье 71 Кодекса.
3. Информация для потребителя (эксплуатационный документмедицинской техники, инструкция по медицинскому применениюизделий медицинского назначения) содержит полные и достоверные сведения, не вводящие их в заблуждение относительносостава,свойств,природыпроисхождения,способаизготовления(производства)иприменения,атакжедругихсведений,прямоили косвеннохарактеризующихкачествоибезопасностьизделиймедицинскогоназначенияимедицинскойтехники.Информация об организации,принимающей претензии (предложения) по качествуизделиймедицинского назначения и медицинскойтехникинатерритории Республики Казахстан, указываетсявинструкции помедицинскомуприменениюизделиямедицинскогоназначенияиэксплуатационном документе медицинской техники.
4. ВнастоящихПравилахиспользуютсяследующиепонятия:
1) маркировка-текст,товарныезнаки,условноеобозначениеирисунки,несущиеинформациюдляпотребителяинанесенныенапродукцию (товар),документы,памятки(листы-вкладыши),этикетки,контрэтикетки,кольеретки,ярлыки,наклейки (стикеры),упаковку(тару);
2) эксплуатационныйдокументмедицинскойтехники-документ,разрабатываемыйпроизводителеммедицинскойтехникидляпотребителей,содержащийсведенияоконструкции,принципедействия,параметрах,характеристиках(свойствах)медицинскойтехники,еесоставныхчастей;
указания,необходимыедляправильнойибезопаснойэксплуатациимедицинскойтехники(использованияпоназначению,техническогообслуживания,храненияитранспортирования);сведенияпоутилизации;информациюобизготовителе,поставщикеизделияиихгарантийныхобязательствах;
3)ангро-продукт изделия медицинского назначения изделиемедицинскогоназначения,производимоеиреализуемоевкрупнойфасовке,атакжеиспользуемоедлядальнейшейпроизводственнойобработкисцельюпроизводства(изготовления) конечнойпродукцииизделиймедицинскогоназначениядляпотребителя.
2.Порядокмаркировкиизделиймедицинскогоназначенияимедицинскойтехники
5. Маркировкананоситсяорганизациейпо производствуизделиямедицинскогоназначенияимедицинскойтехникинепосредственнонакаждуюединицуизделиямедицинскогоназначенияимедицинскойтехники,упаковку(тару),этикетку(ярлык,табличку),излагаетсявсжатойформе,достаточнополнойдляпередачипотребителюнеобходимойидостовернойинформации.
6. Маркировка·изделиймедицинскогоназначения имедицинскойтехники,содержащаяинформациювсоответствиисинструкциейпомедицинскомуприменениюизделиямедицинскогоназначенияили эксплуатационнымдокументоммедицинскойтехники,утвержденнойпригосударственнойрегистрации,ввидетекста,отдельныхграфических,цветовыхзнаков(условныхобозначений)и(или)рисункаиихкомбинаций,наноситсянепосредственнона изделиемедицинского назначения и медицинскуютехнику,упаковку(тару)илиэтикетку(наклейку),ярлык,табличку.
Принанесенииграфическихзнаковнеобходимособлюдатьследующиетребования:
знакилегкораспознаваемы ипонимаемы,отличныотдругихзнаков;одниитежезнаки,наносимыенаизделиемедицинскогоназначения,
медицинскуютехнику,имеютодинаковоезначениенезависимоотихфункцийилиназначенияивидананесения;
символыиобозначения,используемыепримаркировке,расшифровываютсявинструкциипомедицинскомуприменениюизделиямедицинскогоназначенияивэксплуатационномдокументемедицинскойтехники.
7. Маркировкаявляетсяединойдлякаждойсерии(партии)изделиямедицинскогоназначенияимедицинскойтехникииуказываетсянагосударственномирусскомязыках.
Экспертнаяорганизацияв сфереобращениялекарственныхсредств,изделиймедицинскогоназначенияимедицинскойтехникиприпроведенииэкспертизывсоответствиисглавой10Правилпроведенияэкспертизыизделий медицинскогоназначенияимедицинскойтехники,утвержденныхприказоми.о.МинистраздравоохраненияРеспубликиКазахстанот19ноября2009года
№736,зарегистрированноговРеестрегосударственнойрегистрациинормативныхправовыхактовза№5926,подтверждаетаутентичностьтекстамаркировкинагосударственномирусскомязыках,соответствиемаркировкикинструкциипомедицинскомуприменению(эксплуатации)изделиямедицинскогоназначенияимедицинскойтехники,атакжетребованиямнастоящихПравил.
8. Маркировкаизделиямедицинскогоназначенияимедицинскойтехникиоформляетсячеткоиразборчиво,атакжевыделяетсяилиразмещаетсянафоне,контрастномпоотношениюкцветуповерхности,накоторомрасположена.
9. Маркировкасохраняетсявтечениевсегодопустимогосрокаприменения(эксплуатации)изделиямедицинскогоназначенияимедицинскойтехники,способынанесенияиизготовленияэтикеток(наклеек),ярлыков,табличекучитываютособенностиизделиямедицинскогоназначенияимедицинскойтехникииобеспечиваютнеобходимоекачествоизображения.
10. Требованиябезопасностиприхранении,транспортировке,реализации,использовании,утилизации(переработке),уничтоженииизделиймедицинскогоназначенияимедицинскойтехникивыделяютсяизостальнойинформациидляпотребителядругимшрифтом,цветом.
Еслиупаковка(тара),вкоторуювложеныизделиямедицинскогоназначения имедицинскаятехника,помещена вдополнительную упаковку, этикетка(наклейка)внутреннейупаковкидолжналегкочитатьсясквозь наружнуюупаковку,либонанаружнуюупаковкунаноситсяаналогичнаяэтикетка(наклейка).
Еслинаупаковку(тару),этикетку(наклейку),ярлык,табличкунебольшихразмеров(площадьоднойсторонынепревышает50см2)невозможнонанестинеобходимыйтекстмаркировкиполностью,томаркировку размещаютнагрупповойупаковке(таре).
11. Средствамаркировки,контактирующиесизделиеммедицинскогоназначенияимедицинскойтехникой,обеспечиваютстойкостьнанесеннойинформацииприиххранении,транспортировке,реализации,использованииивоздействииклиматическихфакторов,приэтомнедолжнывлиятьнабезопасностьикачествоизделиямедицинскогоназначенияимедицинскойтехники.
12. Сохранностьмаркировки,применяемойвусловияхактивноговоздействияокружающейсредыиливспециальныхусловиях(высокаяилинизкаятемпература,агрессивнаясредаидругиеаналогичныеусловия),обеспечиваетсяоднимизследующихспособовилиихсочетанием:
1) применениестойкогоквоздействиюматериала-носителя(влагостойкого,термостойкого);
2) применениесоответствующегометодананесения(выдавливание,травление);
3) применениестойкойквоздействиюоболочки(прозрачнаяпленка,пакет,коробка).
13. Маркировка дляпотребителей,нанесеннаянепосредственнона изделиемедицинскогоназначенияимедицинскуютехнику,упаковку(тару), этикетку (наклейку),ярлык(бирку),табличку,содержитследующиеданные:
1) наименованиеизделиямедицинскогоназначенияимедицинскойтехники(вслучае,еслиразмерэтикеткименее50см2,возможноуказаниенаименованиялатинскимибуквамиилинаязыкепроизводителя);
2) наименование страны-производителя;
3) наименованиеи(или)товарныйзнакорганизации-производителя(приналичии);
4) наименованиеиместонахождение(юридическийадрес)организациипроизводителяи/илидержателялицензии,еслиизделиемедицинскогоназначенияимедицинская техникапроизведеныполицензии;
5) основныесвойстваихарактеристики,которыеуказываютсявметрическойсистемемер(Международнойсистемеединиц):указаниемассы(нетто,брутто),основныеразмеры,объемимощность;
6) сведения,необходимыепользователюдляидентификацииизделиямедицинскогоназначенияимедицинскойтехники:привозможности- штриховойкод,идентифицирующийизделиямедицинскогоназначенияимедицинскуютехнику,размещаемыйвудобномдлясчитываниясканирующимиустройствамиместе;
7) срок годности (месяц, год),до которого допускается безопасноеприменениеизделиямедицинскогоназначения;
8) годизготовления активноймедицинскойтехники(всоответствиисгосударственнымистандартамиРеспубликиКазахстан).Годизготовленияможетуказыватьсявместесномеромпартииилисерийнымномером;
9) особыеусловияхраненияи(или)применения(эксплуатации):например,указаниятемпературногоисветовогорежимов;
10)указаниеостерильности(длястерильныхизделиймедицинскогоназначения);
11) номерсерии(партии)и/иликодпартии,и/илиусловноеобозначение;
12) сведенияотом,чтоизделиемедицинскогоназначения,медицинскаятехникапредназначеныдляодноразовогоиспользования,ввиденадписи«Дляодноразовогоиспользования»;
13) наизделиимедицинскогоназначенияимедицинскойтехнике,изготовленныхназаказ,надпись«Изготовленыназаказ»;
14) наизделиимедицинскогоназначенияимедицинскойтехнике,предназначенныхдляклинических исследований,указание(«Толькодляклиническихисследований»);
15) мерыпредосторожности,которыенеобходимопредприниматьприхранении,транспортировке,реализации,эксплуатации,использовании;
16) товарныйзнак(приналичии).
15. Наупаковку изделиямедицинскогоназначенияимедицинскойтехникидопускаетсянаносить:
1) голографическиеизащитныезнаки,дублироватьтекстмаркировкисиспользованиемазбукиБрайля(длялицсограниченнымивозможностямипозрению),размещатьсимволыилипиктограммы,которыепомогаютразъяснитьинформациюпотребителю;
2) дополнительнотекстмаркировкинадругихязыках.
16.Нанесениенаупаковкуизделиямедицинскогоназначенияимедицинскойтехникисведенийрекламногохарактеранедопускается.