В соответствии с пунктом 5 статьи 69 Кодекса Республики Казахстан от18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения»

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Правила отнесения лекарственных средств к рецептурному отпуску согласно приложению к настоящему приказу.

2. Комитету контроля медицинской-и-фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстанобеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерствеюстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней после государственнойрегистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе «Әділет»;

3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики КазахстанЦой А.В.

4. Настоящийприказвводится в действие по истечении десятикалендарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр                                Т. Дуйсенова

Приложение

к приказу Министра здравоохранения

и социального развития

Республики Казахстанот «28» апреля 2015 года№288

Правила отнесения лекарственных средствк рецептурному отпуску

1. Настоящие Правила отнесения лекарственных средств к рецептурному отпуску определяют порядок отнесения лекарственных средств к рецептурному отпуску.

2. Комитетконтроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан(далее - государственный орган) принимает решение об отнесении лекарственного средства к рецептурному отпуску на основании заключенияэкспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделиймедицинского назначения и медицинской техники (далее – экспертнаяорганизация), выданного по результатам проведения экспертизы лекарственного средства при государственной регистрации, перерегистрации, zвнесении изменений в регистрационное досье.

3. Для установления необходимости отнесения лекарственного средства к рецептурному отпуску экспертная организация на стадии специализированной фармакологической экспертизы лекарственного средства проводят оценку:

1) фармакологической совместимости компонентов;

2) источникапроисхождения и специфическойактивности;

3) способовприменения и профиляпобочныхдействий;

4) фармакологическихсвойств (фармакокинетика, фармакодинамика);

5) адекватностидоз согласно фармакокинетическим параметрам: анализарекомендуемых доз, режима дозирования с учетом фармакокинетическихсвойств и риска передозировки;

6) степенириска злоупотребления и зависимости (высокий,незначительный или отсутствует), а также максимально допустимогосодержания: наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров влекарственных средствах;

7) результатовисследования токсичности, влияния на репродуктивнуюфункцию, эмбриотоксичности, тератогенности, мутагенности,канцерогенности;

8) безопасности и эффективностилекарственногосредстванаоснове:

анализанаблюдавшихсяосложнений, побочных действий, мер по ихустранению, дозы лекарственного средства, концентрации и ихвзаимосвязисбезопасностью и эффективностью лекарственного средства по результатамклинических исследований;

данныхпериодическиобновляемых отчетов о безопасности – анализапрофиля безопасности, выявления новых побочных действий,противопоказаний, изменения статуса препарата в других странах,обновленных данных о мерах, принятых регуляторным органом илипроизводителем по соображениям безопасности, изменениях в информации побезопасности препарата, характера и количества серьезных побочных действийи ранее не зарегистрированных.

4. По результатам фармакологической экспертизы лекарственногосредства составляется заключение об отнесении к рецептурному илибезрецептурному отпуску и представляется в государственный орган дляутверждения инструкции по медицинскому применению лекарственногосредства с указанием условий отпуска.

5. К лекарственнымсредствамрецептурногоотпускаотносятся:

1) лекарственные средства, содержащие наркотические средства,психотропные вещества и прекурсоры, подлежащие контролю в РеспубликеКазахстан в соответствии с законодательством Республики Казахстан онаркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерахпротиводействия их незаконному обороту и злоупотреблениюими;

2) лекарственные средства, предназначенные для парентеральноговведения;

3) лекарственные средства, в том числе диагностические лекарственные

средства, применяемыетолько в условияхстационара;

4) лекарственныесредства, назначение и дальнейшее употреблениекоторых необходимо проводить при постоянномконтролеврача;

5) лекарственныепрепараты, предназначенные для лечения заболеваний,диагноз которых может быть установлен в условиях стационара или вучреждениях, располагающих необходимым диагностическим оборудованием,а применениелекарственногопрепарата и последующее наблюдение могутосуществляться в амбулаторных условиях;

6) лекарственные средства, содержащие лекарственную субстанцию,активность и (или) нежелательные реакции которых требуют дальнейшегоизучения:

впервыезарегистрированные лекарственные препараты с новымдействующим веществом;

лекарственныепрепараты с ограниченнымопытом применения и (или)низкие продажи (с учетом пострегистрационного опыта применениялекарственного препарата в других странах, в том числе применения в общейпопуляции (при наличии клинических исследований);

новаядозировка, новыйрежим дозирования, новый способ введения,новое показание к применению, новыевозрастныегруппы;

7) лекарственные средства, представляющие опасность здоровьючеловека при их применении в соответствии с инструкцией по медицинскомуприменению лекарственного препарата без медицинского наблюдения(токсичность, включая репродуктивную токсичность, генотоксичность,тератогенность, канцерогенность, серьезные нежелательные реакции,связанные с фармакологической активностью действующего веществалекарственного препарата, серьезные непредвиденные нежелательные реакции,взаимодействия с часто используемыми лекарственными препаратами, которыемогут вызывать серьезные нежелательные реакции, маскировку основногозаболевания);

8) лекарственные средства, представляющие опасность здоровьючеловека при применении лекарственного препарата населением безсоблюдения требований инструкции по медицинскому применениюлекарственного препарата (нежелательные реакции при длительномиспользовании лекарственного препарата: толерантность, кумулятивныеэффекты, синдром отмены или рикошета, развитие зависимости, лекарственныевзаимодействия).

6. Неотносятся к категории рецептурного отпуска многокомпонентныелекарственные средства, содержащие в своем составе малые дозынаркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, неподлежащих контролю в соответствии с законодательством РеспубликиКазахстан, и которые не выделяются из препарата легкодоступными способами в количествах, достаточных для злоупотребления этими веществами.

При получении новых фактов по безопасности и эффективностилекарственного средства экспертная организация проводит оценку этихданных, по результатам которого представляет экспертное заключение вгосударственный орган для принятия решения о необходимости или отсутствиинеобходимости изменения условий отпуска лекарственногопрепарата.