Об утверждении квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности
В соответствии с подпунктом 74) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые квалификационные требования, предъявляемые к медицинской и фармацевтической деятельности.
2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности обеспечить
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе «Әділет»;
3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вицеминистра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.
5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении двадцати одного календарного дня после дня его первого официального опубликования.
Министрздравоохранения и социального развития Республики Казахстан Т. Дуйсенова
Утверждены
приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан
от «___»_____________2015 года №______
Квалификационные требования, предъявляемые к медицинской и
фармацевтической деятельности
|
№
п/п
|
Квалификационные требования включают наличие:
|
Сведения о соответствии
квалификационным
требованиям
|
Примечание
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
|
Для медицинской деятельности
|
|
1.
|
помещения или здания на праве собственности или аренды или доверительного управления государственным имуществом
|
сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании медицинской деятельности, по форме согласно приложению 1 к настоящим квалификационным требованиям
|
Сведения документов удостоверяющих право собственности услугодатель получает из Государственной базы данных «Регистр недвижимости», интегрированной с государственной базы данных «Е- лицензирование»
|
|
2.
|
медицинского и (или) специального оборудования, аппаратуры и инструментария, приборов, мебели, инвентаря, транспортных и других средств (при необходимости), согласно заявляемым подвидам медицинской деятельности
|
сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании медицинской деятельности, по форме согласно приложению 1 к настоящим квалификационным требованиям
|
|
|
3.
|
соответствующего образования согласно заявляемым подвидам медицинской деятельности
|
сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании медицинской деятельности, по форме согласно приложению 1 к настоящим квалификационным требованиям
|
|
|
4.
|
специализации или усовершенствования и других видов повышения квалификации за последние 5 лет по заявляемым подвидам медицинской деятельности
|
сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании медицинской деятельности, по форме согласно приложению 1 к настоящим квалификационным требованиям
|
|
|
5.
|
соответствующего сертификата специалиста, за исключением специалистов санитарноэпидемиологического профиля
|
сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании медицинской деятельности, по форме согласно приложению 1 к настоящим квалификационным требованиям
|
|
|
6.
|
для юридических лиц - штат медицинских работников, который подтверждается сведениями о медицинских работниках, согласно приложению 1 к настоящим квалификационным требованиям
|
сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании медицинской деятельности, по форме согласно приложению 1 к настоящим квалификационным требованиям
|
|
|
7.
|
для физических лиц - стажа работы по специальности не менее 5 лет по заявляемым подвидам медицинской деятельности
|
сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании медицинской деятельности, по форме согласно приложению 1 к настоящим квалификационным требованиям
|
|
|
Для фармацевтической деятельности
|
|
1.
|
помещения или здания на праве собственности или аренды или доверительного управления государственным имуществом
|
сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме
согласно приложению 2 к
настоящим
квалификационным
требованиям
|
Сведения документов, удостоверяющих право
собственности услугодатель получает из Государственной базы данных «Регистр недвижимости», интегрированной с государственной базы данных «Е- лицензирование»
|
|
2.
|
оборудования и мебели, инвентаря, приборов и аппаратуры для обеспечения контроля качества и соблюдения условий производства, изготовления, хранения и реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в соответствии с нормативными правовыми актами, в том числе типовыми положениями объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденными Правительством Республики Казахстан; автомобильного транспортного средства с соответствующими шкафами и холодильным и другим оборудованием при необходимости, обеспечивающими соблюдение условий хранения и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, медицинской техники для передвижного аптечного пункта для отдаленных сельских местностей
|
сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 2 к настоящим квалификационным
требованиям
|
|
|
3.
|
приемно-экспедиционного помещения для распределения изготовленных лекарственных препаратов структурным подразделениям в аптеках организаций здравоохранения, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов
|
план помещения, утвержденный руководителем организации
|
При сдаче документов через веб-портал «электронного правительства» в виде электронной копии документа
|
|
4.
|
штат работников, который подтверждается сведениями о специалистах
|
сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 2 к настоящим квалификационным
требованиям
|
|
|
5.
|
соответствующего образования и стажа работы по специальности согласно заявляемым подвидам фармацевтической деятельности:
1) для организаций по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники:
- высшего фармацевтического или химико-технологического, химического образования и стажа работы по специальности не менее трех лет у руководителей подразделений, непосредственно занятых на производстве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, или технического у руководителей подразделений, непосредственно занятых на производстве изделий медицинского назначения и медицинской техники;
- высшего фармацевтического или химического, биологического образования у работников, осуществляющих контроль качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, или технического у работников, осуществляющих контроль качества изделий медицинского назначения и медицинской техники;
- технического образования у специалиста по обслуживанию оборудования, используемого в технологическом процессе производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
2) для субъектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляющих изготовление
лекарственных препаратов (далее - аптека, осуществляющая изготовление
лекарственных препаратов):
- высшего фармацевтического образования и стажа работы не менее трех лет по специальности у руководителя аптекой, осуществляющей изготовление лекарственных препаратов, и ее производственных отделов, а также работников, осуществляющих контроль качества лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения;
- высшего или среднего фармацевтического образования у работников, осуществляющих непосредственное изготовление
лекарственных препаратов и отпуск изготовленных лекарственных препаратов;
- среднего фармацевтического образования и стажа работы не менее трех лет работы у руководителя аптекой и ее производственных отделов при отсутствии специалистов с высшим фармацевтическим образованием в районном центре и сельской местности;
3) для аптек:
- высшего фармацевтического образования или среднего фармацевтического образования (стаж работы по специальности не менее трех лет) у руководителя аптекой или ее отделов;
- высшего или среднего
фармацевтического образования у специалистов, осуществляющих реализацию лекарственных средств изделий медицинского назначения;
4) для аптечного пункта в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативнодиагностическую помощь (далее - аптечный пункт):
- высшего фармацевтического образования или среднего фармацевтического образования (стаж работы по специальности не менее трех лет) у заведующего аптечным пунктом, а также работников, осуществляющих реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения. В аптечных пунктах для отдаленных сельских местностей, где отсутствуют аптеки, в случае отсутствия специалистов с фармацевтическим образованием, реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляют специалисты с медицинским образованием, аттестованные в порядке, определенном уполномоченным органом в области здравоохранения;
5) для аптечного склада:
- высшего фармацевтического образования и стажа работы не менее трех лет у руководителя аптечного склада и работника, осуществляющего реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
- высшего или среднего фармацевтического образования у руководителей отделов аптечного склада и работников, осуществляющих приемку, хранение и отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
6) для передвижного аптечного пункта для отдаленных сельских
местностей (далее – передвижной аптечный пункт), где отсутствуют аптеки:
- высшего или среднего фармацевтического образования у заведующего передвижным аптечным пунктом, а также работников, осуществляющих реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения. В случае отсутствия специалистов с фармацевтическим образованием, реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения в передвижных аптечных пунктах осуществляют специалисты с медицинским образованием, аттестованные в порядке, определенном
уполномоченным органом в области здравоохранения;
7) для изготовления изделий медицинского назначения, изделий медицинской оптики:
- высшим или средним фармацевтическим, медицинским или техническим образованием
|
сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 2 к настоящим квалификационным
требованиям
|
|
|
6.
|
специализации или усовершенствования и других видов повышения квалификации за последние 5 лет по заявляемым подвидам фармацевтической деятельности
|
сведения о соответствии
квалификационным
требованиям,
предъявляемым при
лицензировании
фармацевтической
деятельности, по форме
согласно приложению 2 к
настоящим
квалификационным
требованиям
|
|
|
7.
|
фармацевтического образования для физических лиц, претендующих на занятие фармацевтической деятельностью без образования юридического лица
|
сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 2 к настоящим квалификационным требованиям
|
|
Приложение 1
к квалификационным требованиям, предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности
Форма
Сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании медицинской деятельности
________________________________________________________
(наименование субъекта здравоохранения)
(по состоянию на « »_________________20___ года)
Сведения, подтверждающие наличие:
1. Помещения или здания на праве собственности или договора аренды и поэтажного плана указанного помещения (здания):
Сведения о производственной базе на праве собственности (хозяйственного ведения или оперативного управления) и (или) аренды
1. Кадастровый номер_________________________
2. Местоположения__________________________
3. Номер и дата договора об аренде_______________________
2. Медицинского и (или) специального оборудования, аппаратуры и инструментария, приборов, мебели, инвентаря, транспортных и других средств, согласно заявляемым подвидам медицинской деятельности:
Список медицинского и (или) специального оборудования, аппаратуры и инструментария, приборов, мебели, инвентаря, транспортных и других средств.
|
№ п/п
|
Наименование медицинского и (или) специального оборудования, аппаратуры и инструментария, приборов, мебели, инвентаря, транспортных и других средств (по паспорту)
|
Страна производ
итель
|
Единица измерения
|
Количество
|
Год выпуска
|
Состояние
(рабочее/не рабочее)
|
| |
|
|
|
|
|
|
3. Соответствующего образования согласно заявляемым подвидам медицинской деятельности:
Сведения о медицинском образовании:
1. Специальность по диплому
2. Квалификация по диплому
3. Номер диплома_______________________
4. Серия диплома ________________________
5. Полное наименование организации образования
6. Год поступления__________________________
7. Год окончания_________________________
8. Сведения о нострификации диплома (при необходимости)
4. Специализации или усовершенствования и других видов повышения квалификации за последние 5 лет по заявляемым подвидам медицинской деятельности:
Сведения о повышении квалификации по заявляемой специальности
1. Номер документа _______________________________________
2. Наименование цикла____________________________________
3. Полное наименование обучающей организации______________
4. Начало обучения___________
5. Окончание обучения________
6. Количество часов__________
5. Соответствующего сертификата специалиста:
Сведения о сертификате специалиста
1. Наименование специальности, по которой выдан сертификат специалиста
2. Квалификационная категория (при наличии - указать)
3. Орган, выдавший сертификат специалиста
4. Регистрационный номер
5. Дата выдачи________________________________________
6. Срок действия сертификата
6. Штат медицинских работников, который подтверждается сведениями о медицинских работниках:
Сведения о медицинских работниках медицинских организаций (для юридического лица)
|
№
п/п
|
Фамилия,
имя,
отчество
|
Занимаемая
должность
|
Образование
|
Стаж по специальности
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
7. У физических лиц - стажа работы по специальности не менее 5 лет по заявляемым подвидам медицинской деятельности:
Трудовая деятельность по заявляемой специальности
(для физического лица)
1. Наименование медицинской организации________________________
2. Местонахождение организации__________________________
3. Занимаемая должность_________________________________
4. Дата приема на работу по заявляемой специальности_______________
5. Дата увольнения_______________________________
Приложение 2
к квалификационным требованиям предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности
Форма
Сведения о соответствии квалификационным требованиям,
предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности
______________________________________________________
(наименование субъекта здравоохранения)
(по состоянию на «___»__________________20________ года)
Сведения, подтверждающие наличие:
1. Помещения или здания на праве собственности или аренды, или доверительного управления государственным имуществом:
Сведения о производственной базы на праве собственности (хозяйственного ведения или оперативного управления) и (или) аренды
1. Кадастровый номер________________________
2. Местоположения__________________________
3. Номер и дата договора об аренде__________________________
4. Арендодатель__________________________
5. Срок окончания аренды_____________________________
6. Адрес помещения (здания)____________________________
7. Арендуемая квадратура______________________________
2. Оборудования и мебели, инвентаря, приборов и аппаратуры для обеспечения контроля качества и соблюдения условий производства, изготовления, хранения и реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в соответствии с нормативными правовыми актами, в том числе типовыми положениями объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденными Правительством Республики Казахстан; автомобильного транспортного средства с соответствующими шкафами и холодильным и другим оборудованием при необходимости, обеспечивающими соблюдение условий хранения и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, медицинской техники для передвижного аптечного пункта для отдаленных сельских местностей:
Список оборудования, аппаратуры, приборов, мебели, инвентаря, транспортных и других средств
|
Наименование медицинского и (или) специального оборудования, аппаратуры и инструментария, приборов, мебели, инвентаря,
транспортных и других средств (по паспорту)
|
Страна производитель
|
Единица измерения
|
Год выпуска
|
Состояние
(рабочее/не
рабочее)
|
| |
|
|
|
|
3. Сведения о специалистов организаций здравоохранения, осуществляющих фармацевтическую деятельность:
Список о специалистах организаций здравоохранения, осуществляющих фармацевтическую деятельность
|
ФИО
|
Занимаемая должность
|
Образование, специальность
|
Стаж по специальности
|
Документ о повышении квалификации за последние 5 лет
|
| |
|
|
|
|
4. Соответствующего образования согласно заявленным подвидам фармацевтической деятельности и стаж работы по специальности:
Сведения о фармацевтическом образовании:
1. Специальность и квалификация___________________________
2. Номер диплома о высшем или среднем фармацевтическом образовании ______________________________
3. Дата диплома о высшем или среднем фармацевтическом образовании_______________________________
4. Наименование учебного заведения_________________________________________________________
5. Место работы_____________________________
6. Должность ______________________________________________________
7. Трудовой стаж_____________________
8. Номер и дата акта работодателя о приеме на работу___________________
9. Дата приказа об увольнении с работы________________________
5. Специализация или усовершенствование и другие виды повышения квалификации за последние 5 лет по заявляемым подвидам фармацевтической деятельности:
Сведения о повышении квалификации
1. Специальность, по которой пройдена переподготовка ________________________________
2. Наименование обучающей организации _________________________________
3. Номер удостоверения или свидетельства________________________
4. Кем выдано ____________________________________________________
5. Наименование цикла__________________________________
6. Количество часов ____________________________________________
