В соответствии с пунктом 2 статьи 84 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить Правила запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению к настоящему приказу.
2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе «Әділет»;
3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.
4.Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его первого официального опубликования.
Министр Т. Дуйсенова
Утверждены приказом Министра
здравоохранения и социального развития
Республики Казахстан от «27» февраля 2015 года №106
Правила запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
1. Общие положения
1. Настоящие Правила запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - Правила) определяют порядок запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
2. Уполномоченный орган в области здравоохранения (далее - уполномоченный орган) в соответствии с пунктом 1 статьи 84 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» принимает решение о запрете, приостановлении или изъятии из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, в случаях:
1) несоответствия лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям технических регламентов и нормативных документов по стандартизации;
2) выявления побочных действий лекарственных средств, опасных для здоровья человека, не указанных в инструкции по применению лекарственного средства;
3) обнаружения в процессе применения изделий медицинскогоназначения или медицинской техники дефектов конструкции, принципа действия, производственного исполнения, влияющих на безопасность их применения;
4) нарушения утвержденного процесса производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, влияющего на качество, безопасность и эффективность их применения;
5) имеющихся данных о нанесении вреда здоровью пациента, или потребителя в связи с применением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
6) получения данных о недостаточности научно-технического уровня технологии производства и контроля качества, обеспечивающих снижение уровня безопасности применения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
2. Порядок запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
3. Уполномоченный орган в течение пяти календарных дней со дня поступления информации о случаях указанных в пункте 2 настоящих Правил принимает решение:
1) о приостановлении медицинского применения лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники путем приостановления действия регистрационного удостоверения лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники;
2) о запрете медицинского применения и изъятии из обращения или приостановлении медицинского применения серии (партии) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
4. Уполномоченный орган в течение трех календарных дней со дня принятия решения о приостановлении и запрете медицинского применения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники извещает об этом территориальные подразделения уполномоченного органа (далее - территориальные подразделения) и владельца регистрационного удостоверения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
5. В случаях, указанных в подпунктах 1), 2), 3) и 5) пункта 2 настоящих Правил, территориальным подразделением в течение десяти календарных дней осуществляется отбор образцов продукции лекарственного средства, изделия медицинского назначения, медицинской техники, отобранная продукция в течение трех календарных дней направляется в государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - экспертная организация) для осуществления экспертизы (анализа, испытания). Экспертиза осуществляется в сроки, не превышающие тридцать календарных дней. По результатам экспертизы составляется заключение по безопасности и качеству лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники и направляется в уполномоченный орган.
Заключение по безопасности и качеству лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, образцы которых изъяты для проведения экспертизы, оформляется по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам.
Заключение по безопасности и качеству лекарственного средства, образцы, которого изъяты для проведения экспертизы по выявленным побочным действиям, оформляется по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.
6. В случаях, указанных в подпунктах 4) и 6) пункта 2 настоящих Правил, уполномоченный орган для принятия решения о запрете, приостановлении или изъятии из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники назначает проверку.
7. Отбор образцов продукции для экспертизы (анализа, испытания), расходы по проведению экспертизы (анализа, испытания), а также проверка осуществляются в соответствии с Законом Республики Казахстан от 6 января 2011 года «О государственном контроле и надзоре в Республике Казахстан».
8. Уполномоченный орган в течение десяти календарных дней со дня получения положительного заключения экспертной организации,положительных результатов проверок и при устранении нарушений в сроки, указанные в актах проверки, принимает решение о снятии приостановления медицинского применения, реализации или производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники путем возобновления обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Уполномоченный орган в течение десяти календарных дней со дняполучения отрицательного заключения экспертной организации,отрицательных результатов проверок и при не устранении нарушений в сроки, указанные в актах проверки, принимает решение о запрете медицинского применения, реализации или производства и изъятию из обращениялекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники путем запрета действия регистрационного удостоверения на лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники.
9. Уполномоченный орган в течение пяти календарных дней после принятия решений о снятии приостановления или запрета медицинского применения, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники информирует территориальные подразделения о принятом решении.
10. Территориальные подразделения в течение пяти календарных дней со дня получения информации доводят информацию до сведения местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, дистрибьютора, производителя лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники (его представителя на территории Республики Казахстан), а также субъектов осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, другие государственные органы по компетенции, в том числе и через средства массовой информации и специализированные издания.
11. Производитель (его официальный представитель на территории Республики Казахстан), или дистрибьютор (филиалы дистрибьютора) в срок до десяти календарных дней оповещают субъектов, имеющих в наличии приостановленные, запрещенные к применению, реализации или производству или подлежащие изъятию из обращения лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинскую технику.
12. Субъект, у которого имеется в наличии серия (партия) или серии (партии) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинская техника приостановленные, запрещенные к применению, реализации или производству или подлежащие изъятию из обращения, в течение пяти календарных дней с момента получения информации, сообщает территориальному подразделению уполномоченного органа по месту расположения о принятых мерах относительно выполнения указанного решения.
Приложение 1 к Правилам запрета, приостановления
или изъятия из обращения лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники
форма
Заключение по безопасности и качеству лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, образцы которых изъяты для проведения экспертизы
1. Сведения об аккредитованной испытательной лаборатории, в которой исследовались изъятые образцы
________________________________________________________________
Наименование, адрес, номера телефонов, факс, e-mail
________________________________________________________________
Аттестат аккредитации (номер, дата, срок действия)
2. Сведения о лекарственном средстве, изделии медицинского назначения и медицинской технике
|
Торговое наименование |
|
|
Международное непатентованное название (МНН) (при наличии) |
|
|
Лекарственная форма, дозировка, концентрация, объем заполнения, количество доз в упаковке |
|
|
Наименование изделия медицинского назначения, медицинской техники |
|
|
Производитель, Страна производителя |
|
|
Серия |
|
|
Модель медицинской техники, номер завода |
|
|
Партия |
|
|
Количество образцов |
|
|
Дата поступления на испытания |
|
|
Откуда поступили образцы (наименование государственного органа, предоставившего образцы, № и дата документа по которому приняты образцы) в случае направления непосредственно субъектом: наименование субъекта, адрес расположения объекта. |
|
|
Дата завершения испытаний |
3. Испытания проводились по показателям:
|
Показатель качества и безопасности лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники |
Допустимые нормы |
Результаты испытаний образцов лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники |
4. Вывод: лекарственное средство, изделие медицинского назначения, медицинская техника соответствует или не соответствует требованиям нормативного документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники.
5. На основании проведенной экспертизы (анализа, испытания) рекомендовано: продолжить или запретить медицинское применение лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники.
Лица, проводившие экспертизу
Ф.И.О._______________________________ ___________________________________
подпись
Руководитель испытательной лаборатории
Ф.И.О._______________________________ ___________________________________
подпись
Руководитель Республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан
Ф.И.О._________________________________ ___________________________
подпись
МП
Приложение 2 к Правилам запрета, приостановления
или изъятия из обращения лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники