На правовом портале ЕЭК для публичного обсуждения опубликован проект рекомендации Коллегии ЕЭК «О Руководстве по проведению клинических исследований с участием беременных и кормящих женщин». Документ направлен на формирование единых подходов к организации, планированию и проведению таких исследований в государствах ЕАЭС.
В проекте отмечается, что беременных и кормящих женщин, как правило, исключают из клинических исследований, поэтому решения об их лечении нередко принимаются при недостатке данных о безопасности и эффективности препаратов. Это может приводить к необоснованной отмене необходимой терапии, выбору потенциально небезопасного лечения, назначению недостаточных или избыточных доз, а также преждевременному прекращению грудного вскармливания. При этом физиологические изменения во время беременности могут влиять на фармакокинетику и фармакодинамику лекарств и требовать коррекции режима дозирования. Поэтому возможность применения препарата в период беременности и лактации рекомендуется учитывать на всех этапах его жизненного цикла - от доклинических исследований до пострегистрационного применения.
Проект предлагает рассматривать возможность включения беременных и кормящих женщин в клинические исследования всех препаратов, которые могут применяться женщинами детородного возраста, особенно при значительной неудовлетворённой потребности в терапии. Разработчикам рекомендуется заблаговременно и регулярно обсуждать такие планы с уполномоченными органами и экспертными организациями государств ЕАЭС. Включение участниц должно основываться на оценке соотношения «польза - риск», сопровождаться минимизацией рисков и нагрузки, исключать принуждение и неправомерное влияние. Сбор данных и мониторинг безопасности предлагается продолжать после регистрации препарата, в том числе с использованием данных реальной клинической практики и связанных сведений о матери и ребёнке. Полученные результаты должны отражаться и при необходимости актуализироваться в инструкции по медицинскому применению и общей характеристике препарата с учётом достоверности и ограничений доказательств.
Общественное обсуждение продлится до 4 ноября 2026 года.
