Руководитель Департамента Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по г. Алматы Д.А. Даулетбаев отметил, что внедрение маркировки и прослеживаемости лекарств обеспечит эффективное прогнозирование закупа и мониторинг жизненного цикла лекарственных средств и медицинских изделий, а также усилит государственный контроль в сфере их обращения. Этот вопрос находится под пристальным вниманием государства. В настоящее время в г. Алматы осуществляют свою деятельность 1581 аптечная организация. Они должны четко представлять, как будет работать эта система.
Президент Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности РК М.И. Дурманова представила законодательную базу, которая реглирет процесс внедрения и фнкционирования маркировки лекарств средствами иденттификации. Так, основными нормативно-правовыми актами в данной области являются:
- Закон РК от 1 марта 2019 года №230-VІ ЗРК «О ратификации Соглашения о маркировке товаров средствами идентификации в Евразийском экономическом союзе»,
- Закон РК от 12 апреля 2004 года № 544 «О регулировании торговой деятельности»,
- Кодекс РК от 7 июля 2020 года № 360-VI ЗРК «О здоровье народа и системе здравоохранения»,
- постановление Правительства Республики Казахстан от 10 сентября 2020 года №568 «Об определении перечня товаров, подлежащих маркировке»,
- приказ МЗ РК №134 «Об определении предельного размера стоимости контрольного (идентификационного) знака, средства идентификации, применяемых в маркировке лекарственных средств»,
- приказ МЗ РК №ҚР ДСМ-11 «Об утверждении правил маркировки лекарственных средств и медицинских изделий»,
- приказ МЗ РК №20 «О приостановлении действия главы 4 Правил маркировки и прослеживаемости ЛС, утвержденных приказом МЗ РК от 27 января 2021 года №ҚР ДСМ-11».
В соответствии с действующим законодательством, маркировка всех лекарственных средств и их прослеживаемость вводится 1 июля 2024 года. С этой даты все ввозимые, закупаемые и реализуемые лекарственные препараты должны соответствовать маркировке - штрих-кодам Data Matrix.
Менеджер проекта по маркировке АО «Казахтелеком» Людмила Горчинская детально предствила бизнес-процесс прослеживаемости препаратов от производителя до аптеки.
В целом, было отмечно, что система прослеживаемости лекарственных средств поможет исключить возможности приписок и ложных списаний препаратов в медорганизациях, вести мониторинг розничных цен, остатков и сроков годности лекарств. Появится возможность отслеживать полный оборот препаратов по стране в онлайн-режиме с момента производства и до продажи конечному потребителю.
На совещании были рассмотрены проблемные вопросы внедрения маркировки и пути их решения. В частности, аптечных работников интересовал вопрос списания и поступление отчетности в налоговый комитет по таблеткам и ампулам (вскрытие заводской упаковки), тогда как в программе прослеживаемости списание происходит по упаковкам.
Марина Ивановна пояснила, что в РФ законодательно дробление упаковки запрещено с введением прослеживаемости ЛС. Продажа отдельных блистеров/ампул - выбор покупателей, а запрет на деление упаковки вызовет их возмущение и нарушит их права в Казахстане. Поэтому этот вопрос надо дополнительно прорабатывать.
Кроме этого, был задан вопрос о маркировке лекарственных средств, импортируемых в РК по процедуре разового ввоза. Такие препарты также подлежат обязательной маркировке и маркировать их будут производители или дистрибьюторы. Большой объем разового ввоза стал одной из причин внедрения маркировки, этот процесс необходимо жестко контролировать.
Для практической отработки механизма маркировки и прослеживаемости несколько аптечных организаций страны выразили желание участвовать в пилотном проекте до официального старта, итоговые списки этих аптек будут направлены в АО «Казахтелеком».
Особое внимание было уделено вопросу своевременного оснащения необходимым оборудованием субъектов обращения лекарственных средств, а также процессу внедрения GPP в Алматы и выдаче сертификата специалиста в сфере обращения ЛС и МИ.
Как отметили участники совещания, нерешенных вопросов еще достаточно и необходимо использовать оставшееся время до старта маркировки с максимальной пользой и достичь их четкого понимания всеми участниками фармацевтического рынка.