Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности Республики Казахстан

Объединение  Юридических  лиц 
в форме  "Ассоциации  поддержки
и  развития  фармацевтической
деятельности  Республики  Казахстан"

Работаем с 
1996 года

В Ассоциации свыше
90 фирм и аптек

Партнёры
по Казахстану

Меморандумы о сотрудничестве
с международными организациями

FDA предпринимает шаги для повышения генериковой конкуренции

2019-07-10 12:49:29
45

Целью FDA является обеспечение доступа пациента к генерикам; для этого регулятор предпринимает новые действия и обеспечивает выполнение действующих нормативных требований для усиления конкуренции на рынке дженериков, сообщает pharmvestnik.ru.


 

По данным официального представителя FDA, доля генериков составляет около 90% в общем объеме закупок рецептурных препаратов в США; при этом на них приходится лишь 26% общих расходов на лекарственные средства.

Хотя FDA напрямую не влияет на ценообразование на лекарства, регулятор может увеличить конкуренцию на фармрынке, одобряя генерики.

«Анализ показал, что, если на рынке обращаются три или более зарегистрированных дженериков, пациенты в США получают доступ к существенно более доступным лекарствам», – заявил официальный представитель агентства, добавив при этом, что, по оценкам, за последнее десятилетие применение генериков позволило сэкономить более 1 трлн долл. в системе здравоохранения США.

Официальный представитель FDA сообщил также, что после принятия в 2012 г. поправок к Закону о сборах с заявителей регистрации генериковых препаратов (Generic Drug User Fee Amendments, GDUFA) эффективность процесса одобрения генериков значительно повысилась; таким образом, данный процесс поддерживает доступ пациентов к безопасным и эффективным генерикам.

Нед Шарплесс, и.о. директора FDA, сделал заявление, посвященное дополнительным мерам, принимаемым агентством для повышения генериковой конкуренции и расширения доступа к генерикам. Эти меры включают в себя, в частности, расширение пункта IV Перечня результатов определения патентной чистоты (Patent Certifications List), являющегося наиболее часто просматриваемой базой данных в фармацевтической отрасли. Данный перечень содержит информацию об эксклюзивности применительно к генерикам, заявители регистрации которых оспаривают патенты на оригинальные лекарственные препараты.

Заявители регистрации генериков могут добиваться одобрения со стороны FDA для вывода генерика на рынок до истечения срока действия патента на соответствующий оригинальный препарат, включив в регистрационную заявку заявление о том, что патент является недействительным или что генерик не нарушает патентных прав оригинального препарата. Это заявление, являющееся частью заявки на сокращенную процедуру регистрации препарата (ANDA), известно как «сертификация по пункту IV».

По оценке регулятора, 843 дженерика, одобренных в соответствии с ANDA в 2017 г., позволили сэкономить 17 млрд долл. (14,95 млрд евро) благодаря снижению цен из-за возросшей генериковой конкуренции.

Еще одной целью FDA является увеличение прозрачности процесса регистрации генериков. По словам официального представителя агентства, прозрачность процесса оценки дженериков, и четкая информация о том, какие препараты могут стать «хорошими» кандидатами для разработки, способны поддержать расширение доступа к генерикам.

Актуальные новости

А. Нуртаев: «Аптекам нужен переходный период для реализации лекарств, закупленных по «старым» ценам»

Арнур Нуртаев озвучил предложение предоставить аптекам переходный период, в течение которого они могли бы реализовать остатки лекарственных средств, закупленных по «старым» ценам.

2019-07-18 18:05:27
65
Ассоциация поддержки и развития фармацевтической деятельности РК СООБЩАЕТ

19 июля 2019 года в Большом зале НЦЭЛС состоится встреча председателя Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК Людмилы Бюрабековой и генерального директора НЦЭЛС Арнура Нуртаевым по вопросу регулирования цен на лекарственные средства на фармацевтическом рынке.

2019-07-17 13:07:00
79
Европейские регуляторы призвали компании опубликовать результаты всех клинических исследований

Европейская комиссия (ЕК), Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) и Руководители агентств по лекарственным средствам (НМА) подписали письмо, в котором напоминают всем спонсорам клинических испытаний (КИ), проводимых в Европейском союзе, об их обязанности размещать обзоры результатов КИ в базе данных клинических испытаний ЕС (EudraCT).

2019-07-16 20:35:00
57
В 2018 году в Узбекистан практически полностью прекратился импорт ЛП в виде In-bulk

В 2018 г. импорт готовых ЛП в Узбекистан немного не дотянул до суммы в 50 млрд руб. (в CIP-ценах), динамика к 2017 г. при расчётах в рублях составила 3,9%.

2019-07-16 20:18:10
32
Показать все

СТАТЬ ЧЛЕНОМ ОРГАНИЗАЦИИ

Всегда рады Вашему звонку +7 (727) 273-71-52, +7 (727) 273-71-52
или оставьте заявку и мы Вам перезвоним
в самое ближайшее время!


Загрузка