Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности Республики Казахстан

Объединение  Юридических  лиц 
в форме  "Ассоциации  поддержки
и  развития  фармацевтической
деятельности  Республики  Казахстан"

Работаем с 
1996 года

В Ассоциации свыше
90 фирм и аптек

Партнёры
по Казахстану

Меморандумы о сотрудничестве
с международными организациями

FDA предпринимает шаги для повышения генериковой конкуренции

2019-07-10 12:49:29
108

Целью FDA является обеспечение доступа пациента к генерикам; для этого регулятор предпринимает новые действия и обеспечивает выполнение действующих нормативных требований для усиления конкуренции на рынке дженериков, сообщает pharmvestnik.ru.


 

По данным официального представителя FDA, доля генериков составляет около 90% в общем объеме закупок рецептурных препаратов в США; при этом на них приходится лишь 26% общих расходов на лекарственные средства.

Хотя FDA напрямую не влияет на ценообразование на лекарства, регулятор может увеличить конкуренцию на фармрынке, одобряя генерики.

«Анализ показал, что, если на рынке обращаются три или более зарегистрированных дженериков, пациенты в США получают доступ к существенно более доступным лекарствам», – заявил официальный представитель агентства, добавив при этом, что, по оценкам, за последнее десятилетие применение генериков позволило сэкономить более 1 трлн долл. в системе здравоохранения США.

Официальный представитель FDA сообщил также, что после принятия в 2012 г. поправок к Закону о сборах с заявителей регистрации генериковых препаратов (Generic Drug User Fee Amendments, GDUFA) эффективность процесса одобрения генериков значительно повысилась; таким образом, данный процесс поддерживает доступ пациентов к безопасным и эффективным генерикам.

Нед Шарплесс, и.о. директора FDA, сделал заявление, посвященное дополнительным мерам, принимаемым агентством для повышения генериковой конкуренции и расширения доступа к генерикам. Эти меры включают в себя, в частности, расширение пункта IV Перечня результатов определения патентной чистоты (Patent Certifications List), являющегося наиболее часто просматриваемой базой данных в фармацевтической отрасли. Данный перечень содержит информацию об эксклюзивности применительно к генерикам, заявители регистрации которых оспаривают патенты на оригинальные лекарственные препараты.

Заявители регистрации генериков могут добиваться одобрения со стороны FDA для вывода генерика на рынок до истечения срока действия патента на соответствующий оригинальный препарат, включив в регистрационную заявку заявление о том, что патент является недействительным или что генерик не нарушает патентных прав оригинального препарата. Это заявление, являющееся частью заявки на сокращенную процедуру регистрации препарата (ANDA), известно как «сертификация по пункту IV».

По оценке регулятора, 843 дженерика, одобренных в соответствии с ANDA в 2017 г., позволили сэкономить 17 млрд долл. (14,95 млрд евро) благодаря снижению цен из-за возросшей генериковой конкуренции.

Еще одной целью FDA является увеличение прозрачности процесса регистрации генериков. По словам официального представителя агентства, прозрачность процесса оценки дженериков, и четкая информация о том, какие препараты могут стать «хорошими» кандидатами для разработки, способны поддержать расширение доступа к генерикам.

Актуальные новости

Министерство здравоохранения РК запустило электронный паспорт здоровья

Об этом в ходе брифинга сообщил Вице-министр здравоохранения РК Олжас Абишев.

2019-10-15 19:04:00
18
Сразу в четырех селах Бурабайского района один за другим закрылись аптечные пункты

Причина, по которой массово начали закрываться аптеки - отсутствие на селе медработников, которые уполномочены выписывать рецепт. Для местных жителей это просто катастрофа, теперь за лекарствами приходится ездить в райцентр.

2019-10-10 16:37:18
1070
МЗ РК запускает паспорт здоровья в мобильном приложении eGov mobile

Министерством здравоохранения в рамках перехода на безбумажное, цифровое ведение медицинской документации в организациях здравоохранения сформирован электронный паспорт здоровья (далее - ЭПЗ).

2019-10-10 10:49:17
32
С января 2020 года в Казахстане будет внедрена система электронных рецептов

На сегодняшний день в стране насчитывается свыше 11000 объектов фармацевтической деятельности, осуществляющих реализацию лекарственных средств и медицинских изделий, в том числе более 8800 аптек.

2019-10-08 12:19:28
150
Показать все

СТАТЬ ЧЛЕНОМ ОРГАНИЗАЦИИ

Всегда рады Вашему звонку +7 (727) 273-71-52, +7 (727) 273-71-52
или оставьте заявку и мы Вам перезвоним
в самое ближайшее время!


Загрузка