Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности Республики Казахстан

Объединение  Юридических  лиц 
в форме  "Ассоциации  поддержки
и  развития  фармацевтической
деятельности  Республики  Казахстан"

Работаем с 
1996 года

В Ассоциации свыше
90 фирм и аптек

Партнёры
по Казахстану

Меморандумы о сотрудничестве
с международными организациями

В Казахстане утверждены правила изготовления лекарств и медицинских изделий

2019-05-13 11:52:29
244

Приказом министра здравоохранения РК утверждены правила изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий (ЛП и МИ). По структуре, документ состоит из трех глав (общие положения, порядок изготовления ЛП, порядок изготовления МИ) и 5 приложений (нормы отклонений, допустимые при изготовлении ЛП в аптеке; норма допустимой погрешности при измерении величины кислотно-щелочного баланса; условия стерилизации, хранения и сроков годности ЛП, изготовленных в аптеке; формы журналов регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий и регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных ЛП, вспомогательных материалов, посуды).


 

В главе с общими положениями указывается, что изготовление ЛП и МИ может осуществляться только при наличии лицензии на соответствующий вид деятельности. Под изготовлением ЛП подразумевается деятельность, связанная как с их изготовлением в аптеках, так и приобретением фармацевтических субстанций, хранением, контролем качества, оформлением и реализацией изготовленных препаратов. Изготовление МИ – фармацевтическая деятельность, связанная с их изготовлением в аптеках, магазинах медицинских изделий и магазинах оптики. 

Изготовление ЛП и МИ осуществляется на основе лекарственных средств, зарегистрированных в РК, за исключением лекарственных субстанций, произведенных в условиях надлежащей производственной практики. 

Технология изготовления ЛП и МИ осуществляется в соответствии с требованиями общих статей Государственной фармакопеи РК, отдельных фармакопейных статей, зарубежных фармакопей, признанных действующими на территории РК, нормативных документов, утвержденных уполномоченным органом в области здравоохранения.

В медицинских организациях, не имеющих в составе аптеки с правом изготовления ЛП, не допускается их изготовление, расфасовка, перекладывание из одной упаковки в другую, замена этикеток.

В соответствии с порядком изготовления ЛП, изложенным в данном нормативном документе ЛП изготавливаются при условии: соблюдения правил выписывания рецептов, утвержденных приказом МЗСР РК от 22 мая 2015 года №373, соответствия прописанных доз возрасту больного, норм единовременного отпуска, совместимости ингредиентов, входящих в состав ЛПсоблюдениям технологии изготовления ЛПобеспечения ЛП соответствующей маркировкой и упаковкой; обеспечения надлежащего отпуска ЛП с предоставлением пациенту объективной информации доступными понятиями по их применению и хранению.

Изготовление ЛП осуществляется: по рецептам врачей; по требованиям медицинских организаций; в виде внутриаптечной заготовки.

При изготовлении ЛП допускаются отклонения, в пределах норм, указанных в приложениях к документу. В медицинские организации ЛП из аптеки отпускаются только уполномоченному медицинскому персоналу по доверенности, оформленной в соответствии с законодательством РК. В асептических условиях изготавливаются стерильные ЛП для новорожденных; в форме растворов для инъекций и инфузий; ирригационные растворы, вводимые в полости, не содержащие микроорганизмов; жидкие ЛПдля новорожденных и детей до одного года; препараты в виде жидкой лекарственной формы, содержащие антибиотики и другие антимикробные вещества, а также предназначенные для нанесения на раны и ожоговые поверхности; капли глазные, офтальмологические растворы для орошений и примочки; концентрированные растворы (в том числе гомеопатические разведения); жидкие ЛП в виде внутриаптечной заготовки.

Не допускается изготовление стерильных ЛП при отсутствии данных о химической совместимости входящих в них лекарственных веществ, технологии и режиме стерилизации. Также не допускается одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких стерильных растворов, содержащих лекарственные вещества с различными наименованиями или одного наименования, но в разных концентрациях.

В соотвествии с порядком изготовления МИ, они изготавливаются при условии: их использования по назначению в соответствии с инструкциями и информацией, представляемой изготовителем; сохранения их характеристики при хранении и транспортировке; исключения или минимизации риска инфицирования пациентов, пользователей, а также контаминации самих изделий.

Технические характеристики и функциональные свойства МИ не должны ухудшаться в течение срока службы, указанного изготовителем, под действием внешних факторов. Они не должны подвергать угрозе здоровье и безопасность пациентов, пользователей при нормальной эксплуатации изделий в условиях, соответствующих инструкциям по эксплуатации изготовителя. МИ, предназначенные для введения лекарств, должны иметь с ними совместимость. 

Изготовление медицинской оптики должно производиться на специальных станках в соответствии с рецептом. В обязательном порядке должна проводиться проверка точности изготовленных очков на специальном оборудовании в присутствии клиента.

Актуальные новости

В Талдыкоргане проведено совещание по вопросам регулирования цен на лекарства

22 августа 2019 года Департаментом контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК Алматинской области совместно с Ассоциацией поддержки и развития фармацевтической деятельности Республики Казахстан в г. Талдыкорган проведено совещание, на ходе которого обсуждались последние изменения в законодательстве, регулирующем сферу обращения лекарственных средств и медицинских изделий. На мероприятии присутствовали руководители и представители медицинских, фармацевтических и аптечных организаций г. Талдыкорган.

2019-08-23 13:15:27
95
В Усть-Каменогорске состоялось совещание по вопросам регулирования цен на лекарства

13 августа 2019 года в г. Усть-Каменогорск Департаментом контроля качества и безопасности товаров и услуг Восточно-Казахстанской области КККБТУ МЗ РК (далее – Департамент) совместно с Ассоциацией поддержки и развития фармацевтической деятельности РК проведен семинар-совещание для руководителей и представителей оптовых компаний и аптечных организаций региона. На мероприятии обсуждались проблемные вопросы, связанные с внедрением регулирования цен на лекарственные средства.

2019-08-20 15:00:02
69
Между РЦРЗ МЗ РК и ФГБУ «Национальный институт качества» МЗ РФ подписан меморандум

19 августа 2019 года в городе Нур-Султане прошла встреча с делегацией Министерства здравоохранения Российской Федерации, включающая представителей МЗ РФ, а также Федеральной службы по надзору в области здравоохранения и ФГБУ «Национальный институт качества».

2019-08-20 13:31:21
50
КККБТУ МЗ РК опубликован список официальных аккаунтов департаментов и их руководителей

Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан для эффективной обратной связи с населением, гражданским обществом публикует список официальных аккаунтов департаментов в социальных сетях, а также личных аккаунтов руководителей и заместителей руководителей департаментов Комитета. Данные аккаунты размещены на официальном сайте Комитета http://kkkbtu.dsm.gov.kz.

2019-08-15 14:34:49
137
Показать все

СТАТЬ ЧЛЕНОМ ОРГАНИЗАЦИИ

Всегда рады Вашему звонку +7 (727) 273-71-52, +7 (727) 273-71-52
или оставьте заявку и мы Вам перезвоним
в самое ближайшее время!


Загрузка