Среда, 15 июня 2022 23:53

5-6 октября 2022 года - «Единый рынок лекарственных средств ЕАЭС»

5-6 октября 2022 года в Москве состоится Международная практическая конференция «Единый рынок лекарственных средств ЕАЭС».

Место проведения: Москва, Россия (отель Хилтон Ленинградская)

Формат: очно и online

Приглашенные докладчики: Евразийская экономическая комиссия, Министерство здравоохранения Российской Федерации, РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Республики Казахстан, РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Беларусь, ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ Армения, представители отечественных и зарубежных фармацевтических компаний и многие другие.

Основные темы для обсуждения:

Основные изменения в регуляторных процедурах по Правилам ЕАЭС

Регистрация ПМФ, планируемые изменения в нормативно-правовых документах, опыт компаний в регистрации/приведении в соответствие таких продуктов

Опыт работы с новым эОТД форматом– различия/сходства, проблемы и возможные пути их решения.

Практический опыт удаленной лабораторной экспертизы

Опыт регистрации гибридных лекарственных препаратов. Требования к проведению КИ, БЭ

Состав досье на оригинальный препарат и дженерик

Специальные процедуры регистрации в ЕАЭС (регистрация с установление дополнительных требований, регистрация в исключительных случаях, условная регистрация, ускоренная регистрация

Фармакопея ЕАЭС

Контроль качества лекарственных препаратов в мировой практике во время регистрации, внесении изменений в досье и пострегистрационный КК ЛП

Частые замечания к рег. досье во время процедур регистрации, приведения в соответствие, внесении изменений

Риски обращения лекарственных препаратов после процедуры приведения досье в соответствие

Пользовательское тестирование. Замечания экспертов к листку-вкладышу, отчетам

Опыт внесения изменений в референтной стране и странах признания. Внесение изменений одновременно с приведением досье в соответствие

Группировка вариаций (какие вариации можно комбинировать в одной Заявке). Практический опыт других компаний. Основные проблемы/комментарии властей

Опыт регистрации и приведения в странах признания

Модуль 3 регистрационного досье, на что обратить внимание, как оформить. Частые запросы экспертов к Модулю 3

Формирования электронного регистрационного досье в рамках союзных процедур в референтном государстве и государствах признания

Государственное регулирование обращения лекарственных средств

Электронное взаимодействие при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов

Гармонизация фармакопейных статей в ГФ РФ с Фармакопеей ЕАЭС

Формат конференции:

  • очно и online
  • не более 70 участников, для удобной коммуникации
  • синхронный перевод (русский, английский)
  • каждая презентация 40-45 минут
  • возможность задавать вопросы после каждого доклада

Для получения программы конференции, пожалуйста, обращайтесь:

+7 499 6776159, + 357 22 007896

Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.

Прочитано 634 раз Последнее изменение Четверг, 16 июня 2022 06:58

Оставить комментарий

Убедитесь, что Вы ввели всю требуемую информацию, в поля, помеченные звёздочкой (*). HTML код не допустим.