Вторник, 19 января 2021 17:53

Конференция «Единый рынок ЕАЭС. Регистрация и перерегистрация лекарств»

16-17 сентября 2021 года состоится Международная конференция «Единый рынок ЕАЭС. Регистрация и перерегистрация лекарственных средств».

Место проведения: Москва, Россия.

Формат: очно и online.

Приглашенные докладчики: Министерство Здравоохранения РФ, Евразийская экономическая комиссия, Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России), Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), Федеральное агентство по лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения Бельгии FAMHP, РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Казахстан, УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Республики Беларусь, Фармакопейный комитет ЕАЭС, Boehringer Ingelheim, Bayer, производители лекарственных средств и поставщики решений.

Основные темы:

  • Обзор изменений правил регистрации и экспертизы лекарственных средств.
  • Опыт регистрации и гармонизации в странах признания.
  • Составление регистрационного досье для оригинального препарата и дженерика.
  • Отличия в регистрации и гармонизации рецептурного и безрецептурного препарата.
  • Опыт внесения изменений в референтной стране и странах признания.
  • Опыт регистрации и гармонизации в референтной стране ( Казахстан, Белоруссия, Армения, Киргизия).
  • Отличия в подаче заявки на GMP инспекцию и в процедуре инспектирования в РФ и ЕАЭС. Практический опыт.
  • Проблемы технического взаимодействия в государствах признания.
  • Регистрация и гармонизация ЛП в ЕС, США.
  • Опыт регистрации биотехнологического/биологического/иммунобиологического лекарственного препарата в ЕАЭС. Спецификация НД.
  • Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье в формате XML.
  • Опыт регистрации и гармонизации ЛП в ЕАЭС с медицинским изделием.
  • Опыт прохождения инспекций ЛС по правилам ЕАЭС.
  • Работа с DMF (мастер-файл на фарм. субстанцию) в Европе: как готовят, куда подают, сроки одобрения, как работать с DMF после одобрения. Как это работает в РФ?
  • Работа с мастер-файлом плазмы и вакцинного антигена в Европе: как готовят, куда подают, сроки одобрения, как работать с мастер-файлом после одобрения. Как это работает в РФ?
  • Работа с СЕР в Европе: как готовят, куда подают, сроки одобрения, как работать с СЕР после одобрения. Как это работает в РФ?

Формат конференции:

  • очно и online,
  • не более 70 участников, для удобной коммуникации,
  • синхронный перевод (русский, английский),
  • каждая презентация 40-45 минут,
  • возможность задавать вопросы после каждого доклада.

Для получения программы конференции, пожалуйста, обращайтесь:

+7 499 6776159, + 357 22 007896.

Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript..

Прочитано 1105 раз Последнее изменение Суббота, 05 июня 2021 09:50

Оставить комментарий

Убедитесь, что Вы ввели всю требуемую информацию, в поля, помеченные звёздочкой (*). HTML код не допустим.