Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности Республики Казахстан

Объединение  Юридических  лиц 
в форме  "Ассоциации  поддержки
и  развития  фармацевтической
деятельности  Республики  Казахстан"

Работаем с 
1996 года

В Ассоциации свыше
90 фирм и аптек

Партнёры
по Казахстану

Меморандумы о сотрудничестве
с международными организациями

Опубликовано XIV издание Государственной фармакопеи Российской Федерации

2018-11-08 04:58:57
67

Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издания решает стратегические задачи обеспечения качества лекарственных средств, находящихся в обращении на отечественном фармацевтическом рынке и их соответствия требованиям как российских, так и мировых стандартов. В Государственную фармакопею XIV издания вошло 319 общих фармакопейных статей и 661 фармакопейная статья.


 

Впервые в ГФ РФ XIV издания вводится 72 общих фармакопейных статьи, среди которых 5 ОФС, регламентирующие общие положения, 16 ОФС на методы анализа, 18 ОФС на лекарственные формы и 1 ОФС на методы определения фармацевтико-технологических показателей лекарственных форм, 1 ОФС на метод анализа лекарственного растительного сырья и фармацевтических субстанций растительного происхождения, 21 ОФС на группы биологических лекарственных средств и методы их анализа, включая лекарственные препараты, полученные из крови и плазмы крови человека, 1 ОФС на генотерапевтические лекарственные препараты, 3 ОФС на лекарственное сырьё различного происхождения, используемое в гомеопатической практике и 6 ОФС на лекарственные формы, в которых применяются гомеопатические лекарственные препараты.

Впервые в Государственную фармакопею XIV издания вводится 164 фармакопейные статьи, среди которых 40 ФС — на фармацевтические субстанции синтетического и минерального происхождения, 75 ФС - на лекарственные препараты на основе этих субстанций и 8 ФС - на биологические лекарственные препараты различного происхождения, в том числе получаемые из крови и плазмы крови человека, 41 ФС - на гомеопатические фармацевтические субстанции растительного и минерального происхождения.

Часть действовавших до настоящего времени ОФС и ФС ГФ СССР X издания, ГФ СССР XI издания,  ГФ РФ XII издания (часть 1), ГФ РФ XIII издания пересмотрены и дополнены материалами с учетом современных требований, научных и практических достижений в области фармакопейного анализа и включены в ГФ РФ XIV издания.

Ряд ОФС и ФС, ранее представленных в Государственной фармакопее СССР X и XI изданий, ГФ РФ XII издания (часть 1), исключен из практики современного фармакопейного анализа.

Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, составляющие Государственную фармакопею Российской Федерации ХIV издания утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. № 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России ».

Приказом установлено, что до 1 января 2022 года в соответствие с общими фармакопейными статьями и фармакопейными статьями, утвержденными настоящим приказом, подлежит приведению нормативная документация:

  • на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения и входящие в их состав фармацевтические субстанции;

  • на фармацевтические субстанции, произведенные для реализации и включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения;

  • на лекарственные препараты для медицинского применения, заявления о государственной регистрации которых представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации до введения в действие общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, утвержденных настоящим приказом, и входящие в их состав фармацевтические субстанции;

  • на фармацевтические субстанции, заявления о включении в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения которых представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации до введения в действие общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, утвержденных настоящим приказом.

С Государственной фармакопеей Российской Федерации ХIV издания можно ознакомиться по электронному адресу: http://femb.ru/femb/pharmacopea.php/

Источник: GMPnews.ru.

Актуальные новости

Что изменилось в законодательстве в части освобождения лекарств от НДС?

Прокомментировать ситуацию мы попросили президента Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности РК Марину Дурманову. Ведь именно это профессиональное объединение и ее бывший президент Зурият Нуралимовна Сыбанкулова принимали активнейшее участие в процессе введения данной нормы в казахстанское законодательство.

2019-01-17 12:47:00
16
Правительство Беларуси утвердило новые правила контроля качества БАДов и спортивного питания

При контроле качества определяется количественное содержание биологически активных веществ для отнесения продукции к БАДам и специализированным продуктам для питания спортсменов. Информация, размещенная на упаковках, этикетках, в инструкциях по применению товаров, должна соответствовать сведениям, указанным в свидетельстве о госрегистрации, едином реестре свидетельств о госрегистрации продукции.

2019-01-17 09:39:00
9
При МЗ РК будет создан новый Комитет по контролю качества и безопасности товаров и услуг

Министр подчеркнул, что новый комитет будет контролировать качество и безопасность товаров и услуг, оказывающих влияние на здоровье человека, качество медицинских услуг, по надзору в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, включая контроль за соблюдением предельных розничных цен в аптеках.

2019-01-15 15:12:33
211
EMA обновило руководство по разработке антибактериальных препаратов

Согласно сообщению EMA, агентство играет важную роль в борьбе с устойчивостью к противомикробным препаратам, поддерживая разработку новых антибиотиков и методов лечения, особенно для пациентов с множественной лекарственной устойчивостью, а также тех больных, у которых применение имеющихся терапевтических возможностей ограничено.

2019-01-15 13:51:54
5
Показать все

СТАТЬ ЧЛЕНОМ ОРГАНИЗАЦИИ

Всегда рады Вашему звонку +7 (727) 273-71-52, +7 (727) 273-71-52
или оставьте заявку и мы Вам перезвоним
в самое ближайшее время!


Загрузка